歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布本公司已完成ASC40治療中、重度痤瘡的II期臨床試驗首例患者給藥ASC40是一款選擇性的脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制劑，脂肪酸合成酶是調節脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的關(guān)鍵酶皮脂分泌依賴(lài)于脂肪酸的從頭合成，在痤瘡形成的過(guò)程中，皮脂分泌增多，而脂肪酸合成酶抑制劑ASC40可抑制皮脂分泌。
該II期研究是一項在中國開(kāi)展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，旨在評估ASC40治療中、重度尋常性痤瘡患者的安全性和有效性計劃入組約180名患者，以1:1:1:1的比例隨機分配進(jìn)入三個(gè)活性藥物組和一個(gè)安慰劑對照組，并接受一日一次口服ASC40（25 mg、50 mg、75 mg）或安慰劑治療，為期12周主要研究指標包括治療第12周總皮損計數相對基線(xiàn)的百分比變化和/或治療第12周研究者總體靜態(tài)評分（IGA）相對基線(xiàn)降低大于等于 2分的患者比例。
痤瘡是世界第八大流行疾病，全球痤瘡患者人數超過(guò)6.4億痤瘡的發(fā)病通常與青春期的激素變化有關(guān)，在12至25歲的青少年群體中，受此困擾的比例約占85%然而，痤瘡也可以持續至成年或在成年后形成。
目前治療痤瘡的一線(xiàn)藥物包括外用乳膏如維甲酸類(lèi)、雄激素受體抑制劑、口服異維甲酸和抗生素Allied Market Research發(fā)布的一份報告顯示：2019年，全球痤瘡藥物市場(chǎng)規模為118.6億美元，預計到2027年將達到133.5億美元。
ASC40中重度痤瘡適應癥II期臨床試驗主要研究者、復旦大學(xué)附屬華山醫院皮膚科主任醫師，復旦大學(xué)皮膚病學(xué)研究所常務(wù)副所長(cháng)，中國醫師協(xié)會(huì )皮膚科醫師分會(huì )副會(huì )長(cháng)項蕾紅教授表示：“ASC40片作為治療痤瘡的新型作用機制藥物，首次給藥，邁出了在國內臨床試驗開(kāi)展的第一步，我們對試驗結果充滿(mǎn)期待”
歌禮創(chuàng )始人、董事會(huì )主席兼首席執行官吳勁梓博士表示：“我們在I期臨床試驗中已觀(guān)察到，ASC40可以抑制人體臉部皮脂生成基于A(yíng)SC40的作用機制，我非常期待這項用于治療痤瘡的II期臨床試驗的數據”
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歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng )新研發(fā)驅動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈歌禮致力于病**疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng )新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國內外患者臨床需求在具備深厚專(zhuān)業(yè)知識及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團隊帶領(lǐng)下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng )新藥物研發(fā)領(lǐng)域，瞄準未被滿(mǎn)足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國 際領(lǐng) 先的定位，高效、快速推進(jìn)管線(xiàn)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和20條強健且聚焦創(chuàng )新的研發(fā)管線(xiàn)，眾多在研管線(xiàn)處于國 際領(lǐng) 先的地位，并積極布局新的治療領(lǐng)域：
1. 病**疾?。海?）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣?為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來(lái)重大突破（2）新冠肺炎藥物管線(xiàn)：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11（3）艾滋?。好庖忒煼ˋSC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實(shí)現艾滋病感染者的功能性治愈（4）丙肝：歌禮成功研發(fā)上市由兩個(gè)1類(lèi)新藥戈諾衛?和新力萊?組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專(zhuān)注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng )新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素? 受體（THR? ）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑針對FXR靶點(diǎn)的新藥同時(shí)被開(kāi)發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng )新且具有差異化的管線(xiàn)，專(zhuān)注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線(xiàn)以及新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線(xiàn)。
4. 拓展性適應癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實(shí)體瘤適應癥后，新痤瘡適應癥已獲批進(jìn)入II期臨床。
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