1月13日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其藥品醋酸阿托西班注射液通過(guò)了仿制藥一致性評價(jià)。
阿托西班適用于有下列情況的妊娠婦女，以推遲即將來(lái)臨的早產(chǎn)：
● 每次至少30秒的規律子宮收縮，每30分鐘內≥4次；
● 宮頸擴張1～3cm（未產(chǎn)婦0～3cm）和子宮軟化度/變薄≥50％；
● 年齡≥18歲；
● 妊娠24至33足周；
● 胎心率正常。
截止目前，翰宇藥業(yè)已有6個(gè)多肽產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)。醋酸阿托西班注射液于2019年12月在國內首次獲批上市。2020年，本產(chǎn)品相繼獲得西班牙、德國上市許可，成為公司首 個(gè)在歐盟國家獲得上市許可的注射劑產(chǎn)品。本次通過(guò)一致性評價(jià)的處方工藝、生產(chǎn)線(xiàn)與通過(guò)歐盟上市的產(chǎn)品保持一致。本次批準的產(chǎn)品有效期長(cháng)達48個(gè)月，和原研產(chǎn)品保持一致。
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