基石藥業(yè)抗PD-L1單克隆抗體又一注冊臨床達主要終點(diǎn)；哈藥股份副總經(jīng)理王鵬浩因個(gè)人原因辭職，林國人接任；西安兩家醫院因延誤救治停業(yè)整頓，公司股價(jià)跌停……

       Part1政策簡(jiǎn)報

       NMPA發(fā)布修訂西咪替丁注射制劑說(shuō)明書(shū)

       12日，根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，NMPA發(fā)布《關(guān)于修訂西咪替丁注射制劑說(shuō)明書(shū)》，決定對西咪替丁注射制劑（包括西咪替丁注射液、注射用西咪替丁、西咪替丁氯化鈉注射液）說(shuō)明書(shū)的內容進(jìn)行統一修訂。（NMPA）

       “十四五”全國眼健康規劃印發(fā) 聚焦眼病防治和低視力康復

       11日，國家衛健委印發(fā)“十四五”全國眼健康規劃（2021-2025年），聚焦沙眼、白內障、兒童青少年近視等眼病防治和低視力康復，著(zhù)力提升人民群眾眼健康水平。（國家衛健委）

       衛健委發(fā)布醫藥代表拜訪(fǎng)管理辦法

       近日，江西衛健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫藥代表醫療機構內拜訪(fǎng)工作人員管理辦法(2021年)的通知》，該文件為首部省級針對醫藥代表拜訪(fǎng)工作的管理辦法?！掇k法》旨在進(jìn)一步加強全省醫療機構行業(yè)作風(fēng)建設，規范醫藥代表在醫療機構的從業(yè)行為，嚴明行業(yè)紀律，深入糾治醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域不正之風(fēng)，提高醫療機構工作人員廉潔自律自覺(jué)性。（江西衛健委）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       賽諾菲就穿越血腦屏障雙特異性抗體達成超10億美元合作

       日前，韓國ABL Bio公司宣布與賽諾菲達成一項全球獨家合作和許可協(xié)議，以共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化ABL301。根據協(xié)議條款，ABL Bio將獲得7500萬(wàn)美元的預付款，并有資格獲得未來(lái)高達9.85億美元的開(kāi)發(fā)、監管和商業(yè)化里程碑付款，與產(chǎn)品凈銷(xiāo)售額的特許權使用費。賽諾菲將獲得ABL301的全球獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。（藥明康德）

       飛利浦呼吸機召回致四季度收益同比下滑近20%

       12日最新消息，飛利浦在第四季度收益報告定稿之前警告稱(chēng)，此期間公司的收入將遠低于此前的預測值。此外，飛利浦還概述了將進(jìn)一步擴大呼吸機召回范圍的舉措導致飛利浦一定的財務(wù)損失。根據該公司最新預計顯示，2021年該公司最后一個(gè)季度的全球總銷(xiāo)售額將達到49億歐元（約合56億美元），比起飛利浦此前對該期間的收入估計降低了約3.5億歐元，與2020年最后一個(gè)季度收入60億歐元相比同比下降高達18%。（新浪醫藥新聞）

       BioNTech預計2022年新冠**收入達170億歐元

       BioNTech最新表示，其與輝瑞共同銷(xiāo)售的新冠**今年的收入可能低于去年，預計銷(xiāo)售額在130億歐元至170億歐元之間。它在周二的投資者報告中發(fā)布了2022年預測，并將于3月30日發(fā)布第四季度財務(wù)數據。受此消息影響，BioNTech 在法蘭克福上漲0.7%。（藥融圈）

       證監會(huì )同意榮昌生物科創(chuàng )板IPO

       12日，榮昌生物發(fā)布公告稱(chēng)，榮昌生物A股發(fā)行的注冊申請獲得證監會(huì )批準。本次擬公開(kāi)發(fā)行不超過(guò)5442.6301萬(wàn)股A股普通股股票，占發(fā)行后比例不低于10%，募集資金約40億元?？鄢l(fā)行費用后的凈額擬投資于生物新藥產(chǎn)業(yè)化、抗腫瘤抗體新藥研發(fā)以及自身免疫及眼科疾病抗體新藥研發(fā)等。（企業(yè)公告）

       華蘭**創(chuàng )業(yè)板IPO獲證監會(huì )注冊

       13日，華蘭生物發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司華蘭**在創(chuàng )業(yè)板首次公開(kāi)發(fā)行股票獲中國證監會(huì )注冊。招股書(shū)顯示，華蘭**擬發(fā)行不超過(guò)4001萬(wàn)股，募集資金24.95億元，用于新型肺炎**的開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化等5個(gè)項目。（企業(yè)公告）

       哈藥股份副總經(jīng)理王鵬浩因個(gè)人原因辭職 林國人接任

       13日，哈藥股份發(fā)布公告稱(chēng)，公司副總經(jīng)理王鵬浩因個(gè)人原因辭職，辭職后不再擔任公司其他任何職務(wù)。同時(shí)，經(jīng)總經(jīng)理徐海瑛提名，并經(jīng)董事會(huì )提名委員會(huì )審核，董事會(huì )決定聘任林國人為副總經(jīng)理，任期自董事會(huì )決議生效之日起至第九屆董事會(huì )屆滿(mǎn)為止。（企業(yè)公告）

       三生國健董事、高級管理人員暨核心技術(shù)人員ZHU ZHENPING離職

       12日，三生國健發(fā)布公告稱(chēng)，董事、高級管理人員暨核心技術(shù)人員ZHU ZHENPING因工作調整申請辭去相關(guān)職務(wù)，離職后將不再擔任公司任何職務(wù)。（企業(yè)公告）

       西安兩家醫院因延誤救治停業(yè)整頓 公司股價(jià)跌停

       13日，西安市衛健委發(fā)布公告稱(chēng)，國際醫學(xué)旗下西安高新醫院、西安國際醫學(xué)中心醫院因延誤急?；颊邠尵群驮\治，對其作出停業(yè)整頓、相關(guān)責任人免職、約談醫院主要負責人等處理意見(jiàn)。受此消息影響，公司股價(jià)跌停。截至今日收盤(pán)，國際醫學(xué)報8.37元/股，總市值190.50億。（西安市衛健委）

       康恩貝2021年凈利同比預增325%-375%

       13日，康恩貝發(fā)布業(yè)績(jì)預告，預計2021年凈利潤增加14.75億元-17億元，同比增加325%-375%。公司2021年12月轉讓珍視明公司42%股權預計將增加公司2021年度凈利潤約23億元。（企業(yè)公告）

       紫鑫藥業(yè)2021年度預虧4.30億元-4.85億元

       13日，紫鑫藥業(yè)發(fā)布業(yè)績(jì)預告，公司預計2021年1-12月實(shí)現歸屬于上市公司股東的凈利潤為虧損4.30億元-4.85億元，而上年同期為虧損7.06億元，同比減虧31.28%-39.07%。（企業(yè)公告）

       銳正基因與N1 Life成立合資公司

       13日，銳正基因與N1 Life宣布達成合作，雙方將在中國成立名為聯(lián)安聚銳的合資公司，共同開(kāi)發(fā)新一代藥物遞送系統以推進(jìn)候選藥物的臨床轉化。（美通社）

       Part3藥聞醫訊

       基石藥業(yè)抗PD-L1單克隆抗體又一注冊臨床達主要終點(diǎn)

       13日，基石藥業(yè)宣布，舒格利單抗注射液治療復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤的注冊性臨床研究達到主要研究終點(diǎn)。結果顯示，經(jīng)獨立影像評估委員會(huì )評估，相較于歷史對照，舒格利單抗顯著(zhù)提高了客觀(guān)緩解率；研究者評估的ORR與IRRC評估結果一致；并且舒格利單抗在R/R ENKTL患者中安全性良好，未發(fā)現新的安全性信號。（藥明康德）

       西比曼生物雙靶點(diǎn)CAR-T療法獲FDA再生醫學(xué)先進(jìn)療法認定

       12日，西比曼生物宣布，美國FDA授予C-CAR039再生醫學(xué)先進(jìn)療法認定與快速通道資格，用于治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者。（藥明康德）

       石藥集團甲磺酸侖伐替尼膠囊獲批上市

       11日，NMPA官網(wǎng)顯示，石藥集團的甲磺酸侖伐替尼膠囊獲批上市。甲磺酸侖伐替尼膠囊是一款多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，作用靶點(diǎn)包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET等，于2018年9月在中國獲批上市，用于治療肝細胞癌患者。（NMPA）

       福安藥業(yè)全資子公司多索茶堿注射液獲批上市

       13日，福安藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司福安藥業(yè)集團只楚藥業(yè)于近日收到NMPA簽發(fā)的藥品注冊證書(shū)，多索茶堿注射液主要適用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎及其他支氣管痙攣引起的呼吸困難。（企業(yè)公告）

       我武生物葎草花粉點(diǎn)刺液上市許可申請獲受理

       13日，我武生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司日前獲得NMPA發(fā)出的《受理通知書(shū)》，“葎草花粉點(diǎn)刺液”上市許可申請已獲得正式受理，用于點(diǎn)刺試驗，輔助診斷因葎草花粉致敏引起的I型變態(tài)反應性疾病。（企業(yè)公告）

       微芯生物西達本胺治療非小細胞肺癌II期臨床試驗申請獲批

       13日，微芯生物發(fā)布公告稱(chēng)，西達本胺聯(lián)合替雷利珠單抗一線(xiàn)治療PD-L1表達陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌II期臨床試驗獲批。（企業(yè)公告）

       科倫藥業(yè)小分子STING激動(dòng)劑KL340399注射液獲批臨床

       11日，科倫藥業(yè)宣布，1類(lèi)新藥KL340399注射液獲批臨床，該藥為新一代小分子STING激動(dòng)劑，暫無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市。1類(lèi)新藥KL340399注射液是科倫藥業(yè)開(kāi)發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權、非環(huán)二核苷酸類(lèi)新一代小分子STING激動(dòng)劑。（企業(yè)公告）