1月7日，國家藥監局發(fā)布《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項內容修訂技術(shù)指導原則（試行）》，CDE發(fā)布《中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫(xiě)指導原則（試行）》等3項指導原則。
具體如下：
國家藥監局關(guān)于發(fā)布《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項內容修訂技術(shù)指導原則（試行）》的通告
（2022年第1號）
為進(jìn)一步指導藥品上市許可持有人對已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項內容的修訂，加強中藥全生命周期管理，保障公眾用藥安全，國家藥監局組織制定了《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項內容修訂技術(shù)指導原則（試行）》，現予發(fā)布。
附件：
1.《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項內容修訂技術(shù)指導原則（試行）》
2.《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項內容修訂技術(shù)指導原則（試行）》起草說(shuō)明
國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫(xiě)指導原則（試行）》《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導原則（試行）》的通告（2021年第42號）
為加快構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，規范中醫藥理論申報資料和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說(shuō)明書(shū)相關(guān)內容的撰寫(xiě)，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫(xiě)指導原則（試行）》（見(jiàn)附件1）和《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導原則（試行）》（見(jiàn)附件2）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：
1.中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫(xiě)指導原則（試行）
2.古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導原則（試行）
國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告
（2022年第1號）
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：
1.中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導原則（試行）
2.《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導原則（試行）》起草說(shuō)明
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