近日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司及上海瓔黎藥業(yè)有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意開(kāi)展YY-20394聯(lián)合MIL62（第三代抗CD20單克隆抗體）在復發(fā)難治B細胞非霍奇金淋巴瘤中的臨床研究。
B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）約占所有淋巴瘤的60%，是一種高異質(zhì)性的疾病，具有廣泛不同的特征和臨床表現，常見(jiàn)B-NHL包含彌漫性大B細胞淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病和套細胞淋巴瘤。
目前，免疫化療是B-NHL的一線(xiàn)標準治療方案，雖然治療效果良好，但是對于經(jīng)過(guò)一線(xiàn)、甚至多線(xiàn)治療后失敗的復發(fā)難治患者，常規治療效果有限，該部分人群的治療需求仍未被滿(mǎn)足。
據悉，2021年2月，恒瑞醫藥與瓔黎藥業(yè)達成協(xié)議，瓔黎藥業(yè)授予恒瑞醫藥針對PI3Kδ抑制劑Linperlisib（研發(fā)代碼YY-20394）在大中華地區的聯(lián)合開(kāi)發(fā)權益以及排他性獨家商業(yè)化權益。YY-20394是上海瓔黎藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的I類(lèi)口服新藥，是一種磷酸肌醇3-激酶-δ（Phosphoinositide 3-kinase-δ，PI3Kδ）小分子抑制劑，可抑制惡性B細胞和原發(fā)腫瘤細胞系的增殖。YY-20394已在國內開(kāi)展了10項臨床研究，并在彌漫大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、外周T/NK細胞淋巴瘤等血液疾病中開(kāi)展單藥或聯(lián)合的臨床研究。
重組人源化單克隆抗體MIL62注射液（簡(jiǎn)稱(chēng)：MIL62）為北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司自主研發(fā)的第三代抗CD20單抗。2021年9月，恒瑞醫藥與天廣實(shí)生物戰略合作簽約，天廣實(shí)生物授予恒瑞醫藥針對MIL62在大中華地區的排他性獨家商業(yè)化權益，共同開(kāi)展MIL62與恒瑞醫藥相關(guān)產(chǎn)品聯(lián)用的臨床研究。與第一代抗CD20單抗利妥昔單抗相比，MIL62的獨特結合表位及糖基化修飾的抗體結構可顯著(zhù)抑制CD20陽(yáng)性B細胞淋巴瘤的生長(cháng)，引起腫瘤消退。MIL62已在國內同步開(kāi)展7項II期或III期臨床研究，其中2項在B-NHL受試者中開(kāi)展。
惡性B細胞增殖、存活和耐藥性存在多條通路進(jìn)行調控，通過(guò)同時(shí)對多個(gè)關(guān)鍵分子的阻斷，可克服耐藥及起到增效的作用。PI3Kδ抑制劑和抗CD20單抗治療B細胞淋巴瘤的殺傷機制互補，可潛在增效抑制腫瘤生長(cháng)。與單一藥物相比，PI3Kδ抑制劑和抗CD20單抗聯(lián)用可達到疾病更快速和更深的緩解；此外，PI3Kδ抑制劑對腫瘤微環(huán)境的調節作用，可能會(huì )增加抗體對惡性B細胞的骨髓暴露，從而提高其療效。第三代抗CD20單抗通過(guò)對抗體的結晶片段（Fc）區域做了糖基化修飾以去除巖藻糖，從而顯著(zhù)增強抗體依賴(lài)的細胞介導的細胞**作用（ADCC）和抗體依賴(lài)性細胞介導的吞噬作用（ADCP），增強對腫瘤細胞的直接殺傷。同類(lèi)藥物的臨床前研究中發(fā)現，PI3Kδ抑制劑與第三代抗CD20單抗具有協(xié)同優(yōu)良的抗腫瘤特性。
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