勤牛飛奔辭舊歲，猛虎雀躍向新程。
正值歲末年初之時(shí)，江西施美藥業(yè)以打破“常規”的參比制劑選擇完成BE試驗，以全國首家優(yōu)勢通過(guò)苯磺酸左氨氯地平片一致性評價(jià)，突破仿制藥一致性評價(jià)異構體壁壘，邁向新征程。
首家過(guò)評
搶占60億終端市場(chǎng)
苯磺酸左氨氯地平是經(jīng)手性拆分得到的新一代鈣通道阻滯藥，臨床上最常用的降壓藥物之一。左氨氯地平最 早由施慧達藥業(yè)研發(fā)，是國內首例通過(guò)手性拆分的光學(xué)純藥物；1999年在國內上市，且截至目前仍是全球范圍內只在中國上市，國外未上市的藥品。
江西施美藥業(yè)董事長(cháng)江鴻表示，苯磺酸左氨氯地平作為苯磺酸氨氯地平的左旋異構體；除比旋度不同外，其他理化性質(zhì)和制劑相關(guān)特性與苯磺酸氨氯地平基本保持一致。且由于去除基本沒(méi)有臨床療效的右旋體，苯磺酸左氨氯地平不僅大大降低了不良反應，同時(shí)作用穩定、持久、安全性和有效性確切；且等量的左旋氨氯地平的療效是氨氯地平本身的2倍。
此外，他表示，苯磺酸左氨氯地平事實(shí)上是我國改良型新藥創(chuàng )新的典范。按照FDA藥品注冊分類(lèi)，為505b2類(lèi)；國內按照新藥品注冊管理辦法，則為改良型新藥2.1類(lèi)，是國內首 個(gè)手性降高血壓光學(xué)純藥物，在國外是沒(méi)有上市，而國內率先上市的藥物。
據藥智數據，我國現有苯磺酸左氨氯地平批準文號26條，涉及生產(chǎn)廠(chǎng)家11家。除按仿制藥新注冊分類(lèi)申報外，有6家企業(yè)一致性評價(jià)申報注冊；其中江西施美藥業(yè)走在最 前端，近日拿下苯磺酸左氨氯地平片的首家過(guò)評，有望向60億元終端市場(chǎng)發(fā)起挑戰，重塑市場(chǎng)格局，實(shí)現仿制替代原研。
披荊斬棘
突破無(wú)參比制劑的“不可能”
值得一提的是，江西施美藥業(yè)的苯磺酸左氨氯地平片通過(guò)一致性評價(jià)背后也是挑戰重重。首要也是最 大難題是解決在國家藥監局未公布參比制劑的情況下，如何篩選參比制劑，開(kāi)展BE試驗？
藥智網(wǎng)記者采訪(fǎng)江鴻董事長(cháng)獲悉，江西施美藥業(yè)創(chuàng )造性地將自制品與絡(luò )活喜和施慧達分別進(jìn)行了BE試驗；即同時(shí)與左氨氯地平原研母藥（絡(luò )活喜）與我國第一個(gè)上市的左氨氯地平拆分結構（施慧達）做質(zhì)量和臨床療效對比，是國內迄今為止第一家也是唯一的一家同時(shí)與消旋體和有效成分左旋體作為對照藥分別進(jìn)行BE試驗的企業(yè)，結果均生物等效。
此外，江西施美藥業(yè)還特別成立以董事長(cháng)為組長(cháng)的項目攻關(guān)小組。與國際接軌，參照ICH的標準和FDA的505b2的審評路徑，結合我國新注冊標準開(kāi)展了對苯磺酸左氨氯地平全面的藥學(xué)研究，對藥品標準進(jìn)行提高。尤其是對其有關(guān)物質(zhì)和光學(xué)異構體的含量進(jìn)行控制，同時(shí)改變儲存條件，由陰涼保存改為常溫保存，使其藥物變得更加穩定......
從研究到獲批，施美藥業(yè)苯磺酸左氨氯地平片可謂一路披荊斬棘、突破重圍。歷時(shí)五年，終取得里程碑勝利—2.5mg規格首家申報一致性評價(jià)并且首家過(guò)評。據悉，由施美藥業(yè)獨立承擔的國家重大新藥創(chuàng )制“十二五”科技重大專(zhuān)項“苯磺酸左旋氨氯地平大品種技術(shù)升級項目”已經(jīng)結題，國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目正在進(jìn)行中，該品種同時(shí)獲得了3項發(fā)明專(zhuān)利，其中一項獲得第十五屆國家專(zhuān)利優(yōu)秀獎。
開(kāi)辟先河
國內特有品種一致性評價(jià)新思路
事實(shí)上，我國一致性評價(jià)工作自2017年開(kāi)展以來(lái)，從一般的口服固體制劑到注射劑仿制藥，一致性評價(jià)攻關(guān)技術(shù)在已有參比制劑下基本上已成熟化；然而異構體仿制藥在國家藥監局沒(méi)有公布參比制劑的情況下過(guò)評，苯磺酸左氨氯地平片開(kāi)辟先河，引領(lǐng)跨越式發(fā)展。
“通過(guò)品種看規則，施美藥業(yè)苯磺酸左氨氯地平片成功通過(guò)一致性評價(jià)，其實(shí)是為我國其他異構體仿制藥一致性評價(jià)給予了新思路。”藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng )始人李天泉就如是講道。
江鴻董事長(cháng)同樣表示，苯磺酸左氨氯地平片通過(guò)一致性評價(jià)，至少從兩方面為仿制藥一致性評價(jià)提供了參考：一是作為中國特有仿制藥，尤其是國內全球率先上市國外未上市的藥品如何通過(guò)一致性評價(jià)起到了很好的示范作用，企業(yè)可按照ICH、FDA等國際通行標準的主要評價(jià)方法和控制指標進(jìn)行嚴格的藥學(xué)研究，全面提升藥品質(zhì)量；二是就異構體仿制藥一致性評價(jià)而言，同時(shí)就母體與異構體進(jìn)行藥學(xué)與臨床研究，通過(guò)兩個(gè)BE試驗對比，使得質(zhì)量與療效一致，可以大大提升過(guò)評概率。
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