本周復盤(pán)統計時(shí)間為1.4-1.7，覆蓋審評、政策、上市、其他4個(gè)版塊，包含18條信息。
審評
NMPA
上市
1、1月4日，CDE官網(wǎng)顯示，信立泰提交了腎性貧血新藥恩那司他片的上市申請并獲承辦，適應癥為腎性貧血。2019年12月，信立泰自日本煙草公司引進(jìn)了恩那司他，恩那司他是一款口服活性低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），有望成為羅沙司他之后第2款上市的同類(lèi)藥物。
2、1月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，榮昌生物維迪西妥單抗的第2個(gè)適應癥獲批上市，用于既往接受過(guò)系統化療且HER2表達為免疫組化檢查結果為2+或3+的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的患者。維迪西妥單抗是首 款獲批上市的國產(chǎn)ADC藥物，于2021年6月首次獲批。
3、1月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，石藥集團2.2類(lèi)新藥鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液的上市申請審評狀態(tài)已變更為“在審批”，有望近期獲批，用于既往至少經(jīng)過(guò)一線(xiàn)標準治療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。
4、1月5日，NMPA最新批件顯示，百濟神州PD-1單抗替雷利珠單抗的第6個(gè)適應癥獲批上市，用于治療接受鉑類(lèi)化療后出現疾病進(jìn)展的二或三線(xiàn)局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。此項sBLA是基于RATIONALE303的中期分析結果，該項臨床達到OS主要終點(diǎn)。
5、1月5日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥進(jìn)口1類(lèi)新藥SHR8008膠囊的上市申請獲受理，用于治療急性外陰陰道假絲酵母菌病。SHR8008是一種新型口服唑類(lèi)抗真菌藥物，可高度特異性抑制真菌CYP51酶。恒瑞于2019年6月從Mycovia獲得了這款藥物的大中華區權益。
6、1月5日，NMPA發(fā)布批件，禮來(lái)的CDK4/6抑制劑阿貝西利的新適應癥獲批上市，聯(lián)合內分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性、淋巴結陽(yáng)性，高復發(fā)風(fēng)險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療。
7、1月5日，NMPA官網(wǎng)公示，盛世泰科的特立氟胺片正式在中國獲批，用于治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥。特立氟胺是一種具有抗炎作用的免疫調節劑，原研藥由賽諾菲研發(fā)，已在中國上市。
8、1月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，輝瑞引進(jìn)的硫酸艾沙康唑膠囊第2個(gè)適應癥獲批，用于治療成人侵襲性曲霉病。艾沙康唑由安斯泰來(lái)與瑞士巴塞利亞聯(lián)合開(kāi)發(fā)，是一款靜脈注射及口服使用的三唑類(lèi)抗真菌藥，2021年12月，該藥在中國獲批上市，成為國內首 個(gè)獲批用于治療成人侵襲性毛霉病的口服抗真菌藥物。
9、1月6日，根據NMPA官網(wǎng)顯示，協(xié)和發(fā)酵麒麟的注射用羅米司亭的上市申請狀態(tài)變更為“在審批”，有望在近期獲批，用于原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）。羅米司亭是第二代口服TPO-R激動(dòng)劑類(lèi)藥物。
臨床
10、1月4日，基石藥業(yè)宣布，洛拉替尼針對ROS1陽(yáng)性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗申請已獲批準，這是全球首 個(gè)洛拉替尼用于治療ROS1陽(yáng)性NSCLC的關(guān)鍵性研究。洛拉替尼由輝瑞研發(fā)，是一種具中樞神經(jīng)系統穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。
11、1月5日，康方生物宣布卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙抗）聯(lián)合Ivonescimab（PD-1/VEGF雙抗）獲得CDE批準開(kāi)展聯(lián)合或不聯(lián)合化療治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的Ib/II期臨床研究。該臨床研究是全球首 個(gè)進(jìn)入臨床研究階段的雙抗+雙抗聯(lián)合療法。
12、1月5日，來(lái)凱醫藥宣布，一項“afuresertib+信迪利單抗+化療”三藥聯(lián)合用藥，以治療抗PD-1/PD-L1耐藥特定實(shí)體瘤患者的1/2期劑量遞增和有效性/安全性研究獲批開(kāi)展。
13、1月6日，CDE官網(wǎng)公示顯示，南開(kāi)大學(xué)遞交了1類(lèi)新藥CP0119片的臨床試驗申請，并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，CP0119是由南開(kāi)大學(xué)團隊設計研發(fā)的一種腸動(dòng)力促進(jìn)劑，擁有全新靶點(diǎn)，擬開(kāi)發(fā)用于治療結腸慢傳輸性疾病。
突破性療法
14、1月4日，CDE官網(wǎng)顯示，圣和藥業(yè)的PI3Kδ抑制劑SHC014748M膠囊擬納入突破性療法，治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）。SHC014748M膠囊是南京圣和藥業(yè)獨立開(kāi)發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權的1類(lèi)新藥，目前處于2期臨床階段。
FDA
15、1月4日，天津紅日宣布，該公司的在研新藥注射用甲磺酸苦柯胺B獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療膿毒癥。甲磺酸苦柯胺B是一種細菌病原體相關(guān)分子拮抗劑，它以L(fǎng)PS和CpGDNA為雙靶標。
政策
16、1月6日，聯(lián)采辦發(fā)布通知，胰島素專(zhuān)項集采中選產(chǎn)品的各醫療機構采購量已經(jīng)完成確認，各省醫保部門(mén)和各中選企業(yè)可至官網(wǎng)查看相應協(xié)議采購量。胰島素集采中選結果將于2022年5月陸續在各地落地實(shí)施。
上市
17、1月7日，亞虹醫藥在上海證券交易所科創(chuàng )板正式上市。亞虹醫藥是一家即將進(jìn)入商業(yè)化階段、專(zhuān)注于泌尿生殖系統腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的公司。根據招股書(shū)，目前在開(kāi)展9個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)工作，其中，2個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品的3項研究已處于3期或關(guān)鍵性臨床試驗階段。
其他
18、1月4日，君實(shí)發(fā)布公告宣布終止與阿斯利康的PD-1推廣合作。2021年2月28日，君實(shí)將特瑞普利單抗泌尿腫瘤領(lǐng)域適應癥的獨家推廣權以及所有獲批適應癥在非核心城市區域的獨家推廣券授予了阿斯利康。
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