步長(cháng)制藥副總裁辭職；禮來(lái)CDK4/6抑制劑在華獲批新適應癥；胰島素專(zhuān)項集采中選結果將于2022年5月實(shí)施……

       Part1政策簡(jiǎn)報

       CDE發(fā)布11項指導原則 涉及臨床試驗、化學(xué)仿制藥等

       4日-6日，CDE官網(wǎng)接連發(fā)布11項指導原則，涉及藥物臨床試驗、化學(xué)仿制藥、新藥研發(fā)等，分別為《預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗設計指導原則（試行）》、《腎功能不全患者藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導原則（試行）》、《“臨床風(fēng)險管理計劃”撰寫(xiě)指導原則（試行）》、《慢性丙型病**肝炎直接抗病毒 藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》、《潰瘍性結腸炎治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》、《克羅恩病治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》、《新藥研發(fā)過(guò)程中食物影響研究技術(shù)指導原則》、《藥物臨床試驗數據管理與統計分析計劃指導原則》、《患者報告結局在藥物臨床研發(fā)中應用的指導原則（試行）》、《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導原則（試行）》、《研究者手冊中安全性參考信息撰寫(xiě)技術(shù)指導原則》。（CDE）

       胰島素專(zhuān)項集采中選結果將于2022年5月實(shí)施

       6日，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)消息，按照工作安排，各醫藥機構已根據《全國藥品集中采購文件（胰島素專(zhuān)項）（GY-YD2021-3）》規定，完成胰島素專(zhuān)項中選產(chǎn)品協(xié)議采購量的確認工作，國家組織藥品集中采購（胰島素專(zhuān)項）全國首年協(xié)議采購量和各地區首年協(xié)議采購量已經(jīng)確定。本次胰島素專(zhuān)項集采中選結果將于2022年5月實(shí)施，具體執行日期以各地發(fā)布通知為準。（上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)）

       “3+N”聯(lián)盟起搏器類(lèi)醫用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購中選結果公布

       5日，北京市醫藥集中采購服務(wù)中心、天津市醫藥采購中心、河北省醫用藥品器械集中采購中心發(fā)布《關(guān)于公布京津冀“3+N”聯(lián)盟起搏器類(lèi)醫用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購中選產(chǎn)品及任務(wù)量的通知》，涉及植入式心臟起搏器、雙腔起搏器等。（北京市醫藥集中采購服務(wù)中心）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       Oculis任命丁偉波為全球首席營(yíng)運官兼中國區總經(jīng)理

       5日，Oculis宣布，委任丁偉波為全球首席營(yíng)運官兼中國區總經(jīng)理，領(lǐng)導Oculis全球運營(yíng)和在中國的業(yè)務(wù)發(fā)展，自2022年2月1日起生效。（醫藥代表）

       王東任羅欣健康首席執行官兼羅欣藥業(yè)直營(yíng)業(yè)務(wù)商務(wù)高級副總裁

       5日，羅欣藥業(yè)董事長(cháng)兼CEO劉振騰、執行副總裁兼首席運營(yíng)官董莉君向員工宣布，自2022年1月4日起，王東就任羅欣健康首席執行官，負責羅欣健康的策略規劃和管理；同時(shí)兼任羅欣藥業(yè)直營(yíng)業(yè)務(wù)商務(wù)高級副總裁，全面負責羅欣藥業(yè)直營(yíng)業(yè)務(wù)管理事宜。（醫藥代表）

       君圣泰任命陳進(jìn)為藥代和臨床藥理學(xué)高級副總裁

       6日，君圣泰宣布，任命陳進(jìn)博士為藥代和臨床藥理學(xué)高級副總裁。加入諾華之前，陳進(jìn)博士還曾擔任美國安進(jìn)的臨床藥代科學(xué)家。（新浪醫藥新聞）

       步長(cháng)制藥副總裁劉魯湘辭職

       6日，步長(cháng)制藥發(fā)布公告稱(chēng)，劉魯湘由于個(gè)人原因申請辭去公司副總裁職務(wù)，辭職后將不在公司擔任任何職務(wù)。（企業(yè)公告）

       葵花藥業(yè)聘任周廣闊為董事會(huì )秘書(shū)

       5日晚間，葵花藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司決定聘任周廣闊擔任公司董事會(huì )秘書(shū)職務(wù)，任期至本屆董事會(huì )屆滿(mǎn)。（企業(yè)公告）

       國藥股份副總經(jīng)理兼董事會(huì )秘書(shū)朱霖辭任

       6日，國藥股份發(fā)布公告稱(chēng)，朱霖因個(gè)人原因，不再擔任公司董事會(huì )秘書(shū)及公司副總經(jīng)理等相關(guān)職務(wù)。據了解，朱霖在國藥股份工作十六年期間，歷任公司辦公室主任、證券部主任、董事會(huì )秘書(shū)、副總經(jīng)理及子公司董事長(cháng)、董事、監事等職務(wù)。（企業(yè)公告）

       BioNTech/輝瑞達成合作 共同開(kāi)發(fā)預防帶狀皰疹的mRNA**

       6日，輝瑞和BioNTech宣布，雙方達成一項新研發(fā)合作，共同開(kāi)發(fā)預防帶狀皰疹的mRNA**，它可能成為首 個(gè)預防帶狀皰疹的mRNA**。根據協(xié)議，雙方將利用輝瑞科學(xué)家發(fā)現的獨有抗原技術(shù)和BioNTech的mRNA技術(shù)平臺。預計臨床試驗將在2022年下半年開(kāi)始。BioNTech將獲得7500萬(wàn)美元前期付款和1.5億美元股權投資，并有資格獲得高達2億美元的監管和商業(yè)化里程碑付款。BioNTech將支付2500萬(wàn)美元給輝瑞，獲得其獨有抗原技術(shù)。（藥明康德）

       基因泰克達成近7億美元合作 開(kāi)發(fā)干細胞療法治療常見(jiàn)致盲眼病

       近日，Lineage Cell Therapeutics宣布，已經(jīng)與羅氏旗下基因泰克達成一項全球獨家合作和許可協(xié)議，合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化一種基于視網(wǎng)膜色素上皮細胞的細胞替代療法OpRegen，用于治療眼科疾病，包括伴有地圖樣萎縮的晚期干性年齡相關(guān)性黃斑變性。根據合作協(xié)議條款，Lineage將完成與正在進(jìn)行的臨床試驗相關(guān)的活動(dòng)，并負責某些生產(chǎn)活動(dòng)?；蛱┛藢⒇撠烵pRegen項目的進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化?；蛱┛藢⑾騆ineage支付5000萬(wàn)美元的預付款，Lineage還有資格獲得高達6.2億美元的額外開(kāi)發(fā)、批準和銷(xiāo)售里程碑付款，與未來(lái)產(chǎn)品的產(chǎn)品凈銷(xiāo)售額的分級特許權使用費。（藥明康德）

       開(kāi)發(fā)新一代基因療法！SalioGen Therapeutics完成1.15億美元融資

       6日，SalioGen Therapeutics宣布，完成1.15億美元B輪融資。該公司致力于開(kāi)發(fā)名為Gene Coding的新技術(shù)平臺，它可以用于開(kāi)啟、關(guān)閉或者調節基因組中任何基因的功能。本輪融資獲得的資金將用于繼續構建Gene Coding技術(shù)平臺，擴展公司團隊，以及推動(dòng)臨床前開(kāi)發(fā)項目。（藥明康德）

       Part3藥聞醫訊

       Moderna愛(ài)潑斯坦-巴爾病毒候選**mRNA-1189的1期臨床試驗已經(jīng)完成首例患者給藥

       Moderna宣布，該公司的愛(ài)潑斯坦-巴爾病毒候選**mRNA-1189的1期臨床試驗已經(jīng)完成首例患者給藥。EBV是一種常見(jiàn)的病毒感染，通過(guò)體液傳播，通常在童年早期或在青少年時(shí)發(fā)生。雖然在童年早期的EBV感染通常無(wú)癥狀，但是在青少年時(shí)的首次感染可能導致傳染性單核細胞增多癥，臨床癥狀包括發(fā)燒、疲勞、喉嚨痛和淋巴結病。（藥明康德）

       紅日藥業(yè)膿毒癥新藥獲FDA快速通道資格

       近日，紅日藥業(yè)宣布，該公司的在研新藥注射用甲磺酸苦柯胺B獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療膿毒癥。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫藥新型抗真菌藥在中國申報上市

       5日，CDE網(wǎng)站公示顯示，恒瑞醫藥已提交了SHR8008膠囊的新藥上市申請。SHR8008是一款新型抗真菌藥，據推測，其本次申請的適應癥為——急性外陰陰道假絲酵母菌病。（CDE）

       治療早期乳腺癌！禮來(lái)CDK4/6抑制劑在華獲批新適應癥

       6日，禮來(lái)宣布，其抗腫瘤新藥阿貝西利片獲得NMPA批準，聯(lián)合他莫昔芬或芳香化酶抑制劑等內分泌治療，適用于HR陽(yáng)性、HER2陰性、淋巴結陽(yáng)性、高復發(fā)風(fēng)險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療。阿貝西利由此成為中國大陸首 個(gè)且唯一被批準用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑。（醫藥觀(guān)瀾）

       盛世泰科特立氟胺仿制藥獲批治療多發(fā)性硬化

       5日，NMPA官網(wǎng)公示，盛世泰科仿制藥特立氟胺片正式在中國獲批，本次獲批適應癥為復發(fā)型多發(fā)性硬化。（NMPA）

       輝瑞康新博^®正式獲批 用于治療成人侵襲性曲霉病

       6日，輝瑞宣布，NMPA批準創(chuàng )新藥物康新博用于治療成人侵襲性曲霉病。作為新型三唑類(lèi)抗真菌藥物，康新博^®成為國內目前唯一一個(gè)獲批用于治療成人患者侵襲性毛霉病和曲霉病的口服抗真菌藥物。（財聯(lián)社）

       天宇藥業(yè)原料藥脯氨酸恒格列凈通過(guò)CDE技術(shù)審評

       5日晚間，天宇藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，脯氨酸恒格列凈原料藥于近日通過(guò)CDE技術(shù)審評。脯氨酸恒格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2抑制劑，通過(guò)抑制SGLT2，減少腎小管濾過(guò)的葡萄糖的重吸收，從而增加尿糖排泄。（企業(yè)公告）

       華海藥業(yè)琥珀酸美托洛爾緩釋片、賽洛多辛膠囊獲FDA批準

       6日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司向美國FDA申報的琥珀酸美托洛爾緩釋片、賽洛多辛膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請已獲得批準。琥珀酸美托洛爾緩釋片主要用于治療高血壓，心絞痛，伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩定的慢性心力衰竭。賽洛多辛膠囊主要用于改善良性前列腺增生癥引起的癥狀和體征。（企業(yè)公告）

       悅康藥業(yè)注射用頭孢他啶通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

       6日，悅康藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到NMPA核準簽發(fā)的關(guān)于注射用頭孢他啶（1.0g）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。注射用頭孢他啶適用于敏感革蘭陰性桿菌所致的敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染、復雜性尿路感染和嚴重皮膚軟組織感染等。（企業(yè)公告）

       哈三聯(lián)注射用奧美拉唑鈉通過(guò)一致性評價(jià)

       5日晚間，哈三聯(lián)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到NMPA核準簽發(fā)的藥品補充申請批準通知書(shū)，注射用奧美拉唑鈉通過(guò)了仿制藥一致性評價(jià)。注射用奧美拉唑鈉主要適用于消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血；應激狀態(tài)時(shí)并發(fā)的急性胃黏膜損害、非甾體類(lèi)抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；預防重癥疾病應激狀態(tài)及胃手術(shù)后引起的上消化道出血等；作為當口服療法不適用時(shí)下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。（新浪醫藥新聞）

       迪哲醫藥DZD8586獲得NMPA藥物臨床試驗批準通知書(shū)

       5日晚間，迪哲醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到NMPA核準簽發(fā)的關(guān)于DZD8586的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意批準在中國境內開(kāi)展復發(fā)難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫藥YY-20394片獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)

       6日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司及上海瓔黎收到NMPA核準簽發(fā)關(guān)于YY-20394片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意開(kāi)展YY-20394聯(lián)合MIL62在復發(fā)難治B細胞非霍奇金淋巴瘤中的臨床研究。(企業(yè)公告）