1月4日-6日，CDE官網(wǎng)接連發(fā)布11項指導原則，涉及藥物臨床試驗、化學(xué)仿制藥、新藥研發(fā)等。
具體如下：
1.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗設計指導原則（試行）》的通告（2021年第70號）
為鼓勵新藥研發(fā)，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗設計指導原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗設計指導原則（試行）
2.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《腎功能不全患者藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2021年第69號）
腎功能不全患者藥代動(dòng)力學(xué)研究通常是創(chuàng )新藥臨床藥理學(xué)研究的內容之一，研究結果是支持相應人群調整用法用量等問(wèn)題決策的科學(xué)依據。為提示申辦者相關(guān)研究的總體考慮和數據分析等問(wèn)題，藥審中心組織制定了《腎功能不全患者藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導原則（試行）》。
根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的指導原則如有與本指導原則不一致之處，以本指導原則為準。
附件：腎功能不全患者藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導原則（試行）
3.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《“臨床風(fēng)險管理計劃”撰寫(xiě)指導原則（試行）》的通告（2021年第68號）
為鼓勵新藥研發(fā)，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《“臨床風(fēng)險管理計劃”撰寫(xiě)指導原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：“臨床風(fēng)險管理計劃”撰寫(xiě)指導原則（試行）
4.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《慢性丙型病**肝炎直接抗病毒 藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》的通告（2021年第67號）
為指導慢性丙型病**肝炎直接抗病毒 藥物科學(xué)研發(fā)和評價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標準，藥審中心制定了《慢性丙型病**肝炎直接抗病毒 藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：慢性丙型病**肝炎直接抗病毒 藥物臨床試驗技術(shù)指導原則
5.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《潰瘍性結腸炎治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》的通告（2021年第66號）
為進(jìn)一步規范和指導潰瘍性結腸炎治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《潰瘍性結腸炎治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：潰瘍性結腸炎治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則
6.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《克羅恩病治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》的通告（2021年第65號）
為進(jìn)一步規范和指導克羅恩病治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《克羅恩病治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：克羅恩病治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則
7.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新藥研發(fā)過(guò)程中食物影響研究技術(shù)指導原則》的通告（2021年第64號）
為促進(jìn)新藥早期臨床研發(fā)，引導藥品研發(fā)企業(yè)合理規范地開(kāi)展食物影響研究，進(jìn)一步指導新藥研發(fā)過(guò)程中食物影響研究的實(shí)施和評價(jià)，藥審中心組織起草了《新藥研發(fā)過(guò)程中食物影響研究技術(shù)指導原則》。
根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起執行。
附件：新藥研發(fā)過(guò)程中食物影響研究技術(shù)指導原則
8.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗數據管理與統計分析計劃指導原則》的通告（2021年第63號）
為了適應近年來(lái)臨床試驗數據管理與統計分析技術(shù)與方法的不斷發(fā)展，配合ICH相關(guān)指導原則的落地和實(shí)施，藥審中心組織修訂了2016年7月發(fā)布的《藥物臨床試驗數據管理與統計分析的計劃和報告指導原則》，形成了《藥物臨床試驗數據管理與統計分析計劃指導原則》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：藥物臨床試驗數據管理與統計分析計劃指導原則
9.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《患者報告結局在藥物臨床研發(fā)中應用的指導原則（試行）》的通告（2021年第62號）
為鼓勵以患者為中心的新藥研發(fā)理念，科學(xué)合理的運用患者報告結局，藥審中心組織制定了《患者報告結局在藥物臨床研發(fā)中應用的指導原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。
附件：患者報告結局在藥物臨床研發(fā)中應用的指導原則（試行）
10.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告(2021年第61號)
為規范和指導化學(xué)仿制藥的晶型研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導原則（試行）
11.國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《研究者手冊中安全性參考信息撰寫(xiě)技術(shù)指導原則》的通告（2021年第60號）
為配合《藥品注冊管理辦法》《藥物警戒質(zhì)量管理辦法》的實(shí)施，規范申辦者報告臨床試驗期間發(fā)生的可疑且非預期嚴重不良反應，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《研究者手冊中安全性參考信息撰寫(xiě)技術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：研究者手冊中安全性參考信息撰寫(xiě)技術(shù)指導原則
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