1月5日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司及子公司盛迪亞生物收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)關(guān)于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗，具體為一項“SHR-1701聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼加或不加化療治療晚期惡性實(shí)體腫瘤患者的開(kāi)放性、多中心II期臨床研究”。
甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）于2014年11月獲批用于既往至少接受過(guò)2種系統化療后進(jìn)展或復發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者的治療；于2020年12月獲批用于既往接受過(guò)至少一線(xiàn)系統性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者的治療。
甲磺酸阿帕替尼片國內外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開(kāi)發(fā)，2005年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開(kāi)發(fā)，2006年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華研發(fā)，2009年在美國獲批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在國內上市。經(jīng)查詢(xún)Evaluate Pharma數據庫，2020年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷(xiāo)售額合計約為21.83億美元。截至目前，甲磺酸阿帕替尼相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約40,478萬(wàn)元。
SHR-1701可以促進(jìn)效應性T細胞的活化，同時(shí)還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調節作用，最終有效促進(jìn)免疫系統對于腫瘤細胞的殺傷。SHR-1701注射液已在中國開(kāi)展多項實(shí)體瘤臨床試驗，并在澳洲開(kāi)展I期臨床試驗。經(jīng)查詢(xún)，Merck KGaA公司、普米斯生物技術(shù)、蘇州創(chuàng )勝集團、博際生物醫藥、齊魯制藥、友芝友的同類(lèi)產(chǎn)品在國內外處于臨床試驗階段，適應癥以晚期惡性腫瘤為主。國內外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數據。截至目前，SHR-1701相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約23,994萬(wàn)元。
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