2020年，3大類(lèi)藥品（化藥、中藥和生物藥）市場(chǎng)終端在近10年內，首 次出現負增長(cháng)；

       2021年，增長(cháng)率有望艱難回正，總的增長(cháng)率預計在10%左右。

       中國醫藥行業(yè)，歷經(jīng)野蠻生長(cháng)、規范發(fā)展的不同階段，緊抓創(chuàng )新藥時(shí)代發(fā)展機遇，艱難進(jìn)軍創(chuàng )新第一梯隊。

       2021誰(shuí)在突破重圍、變革藥圈，2022誰(shuí)將掌控？

       「藥智訪(fǎng)談」特別采訪(fǎng)醫藥專(zhuān)家、藥企負責人等11位業(yè)內大咖，盤(pán)點(diǎn)年度「藥圈」關(guān)鍵詞，預判2022（上篇）。

       以下排名不分先后。

周勇教授

高圣生物醫藥董事長(cháng)

       2021年，用“機遇”一詞形容CRO領(lǐng)域再合適不過(guò)。

       CRO可細分為臨床前CRO和臨床CRO。從營(yíng)收歸屬地來(lái)講，臨床前CRO的離岸外包屬性較強，國內臨床前CRO幾大巨頭國際客戶(hù)相對較多，境外收入占絕 對比例，約80%左右。

       特別是自新冠疫情爆發(fā)之后，全球對CRO行業(yè)的需求呈爆發(fā)式增長(cháng)，由于我國疫情控制相對較好，極大地加速了海外訂單向國內轉移，但是這種營(yíng)收結構也較容易受到國際關(guān)系的影響，如2021年12月15日，以藥明康德為代表的CXO企業(yè)股價(jià)紛紛大跌。

       但隨著(zhù)眾多中小型研發(fā)主體的全面崛起，國內對CRO市場(chǎng)的需求越來(lái)越旺盛，也打破了我國臨床前CRO極大依賴(lài)離岸外包客戶(hù)資源的局面，境內收入占比正在逐步增加。

       這也給像高圣醫藥一樣的新興臨床前CRO企業(yè)帶來(lái)了發(fā)展機遇，所以在醫藥需求持續增長(cháng)以及全球化趨勢的背景下，CRO領(lǐng)域仍舊具有極大的發(fā)展空間。

       預計2022年，CRO領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)仍將集中在抗腫瘤、抗感染等領(lǐng)域。

       未來(lái)CRO行業(yè)發(fā)展的主流趨勢將會(huì )分為兩大類(lèi)：對于如藥明康德、康龍化成等,這些早已站穩腳跟的龍頭CRO企業(yè)而言，未來(lái)發(fā)展更傾向于完善新藥研發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈，為客戶(hù)提供更全面的一站式服務(wù)；

       對于像中小型創(chuàng )新企業(yè)而言，在龍頭企業(yè)牢牢把控著(zhù)市場(chǎng)資源的背景下，要在眾多的CRO企業(yè)中盡快實(shí)現突圍，最重要的是,能為醫藥企業(yè)提供獨特和差異化的研發(fā)服務(wù)。

       化藥創(chuàng )新：

       從“中國新”到“全球新”

羅志波博士

白云山制藥總廠(chǎng)藥物研究所高級主任

       2021，化藥行業(yè)發(fā)展，我想是“重塑”二字。

       仿制藥帶量采購的常態(tài)化、醫保目錄和醫保談判的動(dòng)態(tài)更新、新藥臨床試驗指導原則等,一系列重磅政策的出臺，引導行業(yè)各細分賽道的資源重整，在藥品的可及性、臨床價(jià)值性和監管科學(xué)性上取得了新的一個(gè)動(dòng)態(tài)平衡。

       其中，最引人注目的，當屬《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》。

       這是國家為了實(shí)現以臨床價(jià)值為導向的藥物研發(fā)生態(tài)，提升創(chuàng )新藥患者可及可負擔的同時(shí)，進(jìn)而推進(jìn)健康中國建設這個(gè)中級目標的重要探索。

       側面也證明，我國化學(xué)藥目前低水平重復現象所造成的臨床資源和研發(fā)投入的浪費的現狀到了臨界點(diǎn)。

       2022，最值得期待的是，化藥創(chuàng )新藥從“中國新”到“全球新”。

       這一兩年已經(jīng)有國際化的趨勢，特別是2021年，百濟神州幾乎以一己之力撐起了“全球新”的半壁江山。

       預計2022年，會(huì )成為化藥走向全球的大爆發(fā)之年，這是我們國家邁向“世界制藥強國”路途中的一個(gè)重要里程碑，也是我國重塑創(chuàng )新業(yè)態(tài)成功的有力證據。

       CDMO行業(yè)的

       制劑質(zhì)量管理關(guān)鍵

博騰藥業(yè)質(zhì)量總監汪建

       2021，是制劑質(zhì)量管理領(lǐng)域“觀(guān)望”的一年。

       與去年一樣，2021年陸續依據2019年《藥品管理法》的總體要求，出臺了大量的配套法規指南，主要包括藥物警戒檢查指導原則（征求意見(jiàn)稿）、藥品召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）等等。

       隨著(zhù)大量法規開(kāi)始征求意見(jiàn)稿或試行，同時(shí)國家局還組織啟動(dòng)了對2014年配套的GMP實(shí)施指南的修訂工作，結合目前NMPA作為ICH成員國整體落實(shí)ICH各類(lèi)指南并參考歐美藥品監管機構各類(lèi)指南的情況。

       大家都在“觀(guān)望”最后能落地執行的具體要求和標準是什么，做好了持續更新管理體系和各類(lèi)軟硬件改造的心理準備。

       2021年，最值得關(guān)注的是，藥品共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見(jiàn)稿）。

       這個(gè)法規，對于CDMO行業(yè)來(lái)說(shuō)非常關(guān)鍵，特別是清潔驗證/確認中關(guān)于HBEL概念的引入，特別關(guān)心這個(gè)法規真正落地執行標準。

       2022年，最期待的是，關(guān)于MAH制度落地配套細則的具體落地。

       包括商業(yè)保險，上市后風(fēng)險管理（投訴、藥物警戒、召回等）、委托生產(chǎn)質(zhì)量監督、產(chǎn)品發(fā)運質(zhì)量控制等等。

       AED（自動(dòng)體外除顫器）賽道

       突圍要點(diǎn)

久心醫療創(chuàng )始人孫建燕

       2021年，AED市場(chǎng)猶如“旭日初升”的太陽(yáng)，正在冉冉升起。

       2006年AED開(kāi)始進(jìn)入中國市場(chǎng)，但直至2018年底，中國AED配置總量?jì)H約2萬(wàn)臺，平均每十萬(wàn)人配置量不足2臺；2021年，AED配置量達到了8-10萬(wàn)臺，這離不開(kāi)政府政策的推動(dòng)。

       AED是民生項目的“加速器”，幸福指數的“提升機”。

       在此背景下，AED配置將更加智能、更系統化：

       AED是院外搶救心臟驟?；颊呱奈ㄒ辉O備，需要確保AED隨時(shí)可用，也需要讓求救者最 快找到AED；AED配置不僅僅是一臺設備配置在某一位置，而是一套完整的心臟驟停急救解決方案。

       AED賽道突圍要點(diǎn)，在于運用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，將設備和急救員、120急救系統進(jìn)行聯(lián)動(dòng)。

       緩控釋材料領(lǐng)域：

       仍以集成創(chuàng )新為主

陸軍軍醫大學(xué)藥學(xué)與檢驗醫學(xué)系

張建祥教授

       2021，新型緩控釋材料領(lǐng)域的發(fā)展“乏善可陳”，源頭創(chuàng )新的新型緩控釋材料的發(fā)展并不突出。

       但緩控釋技術(shù)方面發(fā)展迅猛，尤其在口服給藥新技術(shù)領(lǐng)域。

       今年代表性例子，是麻省理工學(xué)院Giovanni Traverso團隊報道的用于液體制劑口服注射給藥的自定向系統，其可以實(shí)現小分子、多肽、抗體等不同類(lèi)型藥物的口服注射給藥，大大提高生物大分子藥物口服生物利用度。

       預計2022年，緩控釋材料領(lǐng)域，推測多數臨床前研究仍以集成創(chuàng )新為主。

       即：將已報道的、具有不同功能模塊，進(jìn)行組合構建，具有特定新功能和新應用的載體材料。

       而病理微環(huán)境響應性材料（尤其是用于多肽、蛋白和核酸類(lèi)藥物遞送的載體材料）、免疫治療用載體和新型**佐劑等，將依舊是廣大研究人員關(guān)注的焦點(diǎn)。

       MAH制度：

       3大方向健全管理

德誠永道醫藥董事長(cháng)江宇

       2021是“堅持”的一年。

       由于集采的影響，能夠研發(fā)上市的MAH品種選擇面越來(lái)越窄。

       同時(shí)，國家出臺了關(guān)于MAH管理的細則，對于生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和藥物警戒都提出了很高的要求。因此，一些認為“只要有資金就可以持牌品種”的人員，都打了“退堂鼓”。

       對于MAH管理的細則，我認為需要拿出研發(fā)團隊的精細化管理的優(yōu)勢，從人員及制度兩方面建立健全生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和藥物警戒管理。

       2022年，期待國家對于藥品的集中采購政策，既能夠滿(mǎn)足老百姓的用藥，又能夠鼓勵創(chuàng )新，持有人能夠得以生存。

       對于生物醫藥領(lǐng)域的創(chuàng )新，我覺(jué)得需要國家在政策上有所傾斜，一個(gè)是在醫保支付體系上有所傾斜；另一個(gè)是進(jìn)一步加強基礎科學(xué)的研究，尊重知識，尊重人才，讓全社會(huì )共同來(lái)承擔創(chuàng )新的風(fēng)險，同時(shí)享受創(chuàng )新的成果。