云頂新耀（Everest Medicines, HKEX1952.HK）是一家專(zhuān)注于創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿(mǎn)足亞洲市場(chǎng)尚未被滿(mǎn)足的醫療需求，今日公布中國臺灣食品藥品監管部門(mén)已受理戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）的新藥上市申請（NDA），用于治療成年病人無(wú)法切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC），之前已接受過(guò)兩次系統治療，且其中至少一次用于轉移性疾病。該藥物于2021年7月獲得中國臺灣食品藥品監管部門(mén)的小兒或少數嚴重疾病藥品優(yōu)先審查認定資格。
云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫學(xué)官時(shí)陽(yáng)表示：“戈沙妥珠單抗是轉移性三陰性乳腺癌患者的創(chuàng )新治療選擇，目前正在開(kāi)展全球開(kāi)發(fā)，這一監管里程碑是其向前邁出的重要一步我們將與臺灣地區 的監管機構一起努力，為那些選擇有限的三陰乳腺癌患者帶來(lái)這一創(chuàng )新治療方案。”
戈沙妥珠單抗的英文商品名為T(mén)rodelvy®，2020年4月獲得了美國食品藥品管理局的加速批準，并于2021年4月又進(jìn)一步獲得了完全批準并擴大了其先前獲批的適應癥，用于治療接受過(guò)至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者2021年5月，中國國家藥品監督管理局受理了戈沙妥珠單抗的生物制品上市許可申請（BLA），用于治療接受過(guò)至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者，并被納入優(yōu)先審評品種該申請目前正在審理中。
2021年11月，云頂新耀公布了戈沙妥珠單抗2b期EVER-132-001研究的關(guān)鍵結果，該研究以38.8%的客觀(guān)緩解率（ORR）達到其主要終點(diǎn)這項研究在中國的80名患者中開(kāi)展，所得結果與全球3期 ASCENT 研究顯示的結果一致，且顯示在中國人群中具有相似的療效
關(guān)于三陰性乳腺癌（TNBC）
三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類(lèi)型的 15% 在亞洲，乳腺癌的確診年齡中位數與西方國家相比有年輕化趨勢，近10年來(lái)，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐年上升三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達，內分泌療法或HER2靶向治療基本無(wú)效在過(guò)去20多年中，三陰性乳腺癌患者的總生存期一直沒(méi)有改善，亟待開(kāi)發(fā)新的有效治療方案。
關(guān)于戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）
戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）是一款同類(lèi)首 創(chuàng )的抗體與拓撲異構酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點(diǎn)為T(mén)rop-2受體，一種在許多上皮癌（包括轉移性三陰性乳腺癌和轉移性尿路上皮癌（UC））中均過(guò)度表達的蛋白，其中高表達與低生存率和復發(fā)相關(guān)基于3期A(yíng)SCENT研究提交的數據，戈沙妥珠單抗在全球多個(gè)國家（包括美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、英國、瑞士等）以商品名Trodelvy®獲批用于轉移性三陰性乳腺癌的二線(xiàn)治療在中國與新加坡，該藥正通過(guò)云頂新耀進(jìn)行申報審批Trodelvy在美國也獲得加速批準用于治療轉移性尿路上皮癌患者，并繼續被開(kāi)發(fā)用于其他三陰性乳腺癌和轉移性尿路上皮癌患者它還作為研究性治療開(kāi)發(fā)用于激素受體陽(yáng)性/人表皮生長(cháng)因子受體2陰性（HR+/HER2-）轉移性乳腺癌和轉移性非小細胞肺癌對多個(gè)實(shí)體瘤的額外評估也在進(jìn)行中。
根據與吉利德科學(xué)公司簽署的授權引進(jìn)協(xié)議，云頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌癥適應癥研發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨家權利2020年10月，戈沙妥珠單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規范診療指南》，該指南由國家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專(zhuān)家委員會(huì )、中國抗癌協(xié)會(huì )乳腺癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì )、中國抗癌協(xié)會(huì )腫瘤藥物臨床研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )共同編撰。
繼韓國食品醫藥品安全部授予了戈沙妥珠單抗針對治療轉移性三陰性乳腺癌的快速審評程序認定和孤兒藥資格后，于2021年12月受理了戈沙妥珠單抗用于二線(xiàn)三陰性乳腺癌的新藥上市申請此外，云頂新耀曾于2021年1月宣布，已向新加坡衛生科學(xué)局提交了戈沙妥珠單抗的新藥上市申請，用于治療接受過(guò)至少兩種系統治療的轉移性三陰性乳腺癌患者該申請目前正在審理中。
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