基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專(zhuān)注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng )新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領(lǐng) 先生物制藥公司，今日宣布，洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：勞拉替尼）針對ROS1陽(yáng)性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗申請（IND）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。這是全球首 個(gè)洛拉替尼用于治療ROS1陽(yáng)性NSCLC的關(guān)鍵性研究。
洛拉替尼是一種具中樞神經(jīng)系統穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）憑借其在CROWN研究[1]中的數據，洛拉替尼已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，其適應癥范圍擴展至用于一線(xiàn)治療經(jīng)FDA批準的檢測方法確診的ALK陽(yáng)性轉移性NSCLC成人患者。
本項關(guān)鍵性研究旨在評估洛拉替尼在ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者中的抗腫瘤活性和安全性在一項I/II期研究中[2]，洛拉替尼在未經(jīng)TKI治療或TKI治療失敗的ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者中，其客觀(guān)緩解率（ORR）與顱內ORR均有改善針對腦轉移陽(yáng)性的患者，洛拉替尼獲得了較高的緩解率以及持久的緩解時(shí)間。
基石藥業(yè)首席醫學(xué)官楊建新博士表示：“目前ROS1陽(yáng)性NSCLC患者出現耐藥后，缺乏有效治療手段我們很高興洛拉替尼獲批在中國開(kāi)展治療ROS1陽(yáng)性NSCLC患者的關(guān)鍵性研究該研究將入組經(jīng)化療和精準治療失敗的ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者，研究的首 要終點(diǎn)為獨立評審委員會(huì )評估的ORR我們將加速推進(jìn)洛拉替尼的臨床研究，早日為患者帶來(lái)更多治療選擇“
關(guān)于洛拉替尼（Lorlatinib）
洛拉替尼是ROS1和ALK受體酪氨酸激酶的一種口服大環(huán)三磷酸腺苷競爭性小分子抑制劑在臨床前研究中，對ROS1或ALK重排，克唑替尼耐藥的ROS1突變以及克唑替尼、阿來(lái)替尼、塞瑞替尼和Brigatinib耐藥的ALK獲得性突變，洛拉替尼顯示出強效和選擇性抑制活性，并能夠穿透血腦屏障洛拉替尼已在美國獲批用于一線(xiàn)和二線(xiàn)均可治療經(jīng)FDA批準的檢測方法確認的ALK陽(yáng)性的轉移性成人NSCLC患者在歐盟，洛拉替尼作為一種單藥療法獲批，用于接受阿來(lái)替尼或塞瑞替尼作為首 個(gè)ALK-TKI療法、或接受克唑替尼及至少一種其他ALK-TKI治療后病情進(jìn)展的ALK陽(yáng)性晚期NSCLC成人患者在中國，洛拉替尼針對ALK陽(yáng)性肺癌的多項臨床研究已經(jīng)開(kāi)展，其針對ALK陽(yáng)性晚期NSCLC的上市申請已于2021年3月遞交針對ROS1陽(yáng)性的晚期NSCLC，洛拉替尼也展現出初步的療效和良好的安全性。
2021年6月，基石藥業(yè)已與輝瑞達成戰略合作，雙方將在大中華地區共同開(kāi)發(fā)洛拉替尼，開(kāi)展針對ROS1陽(yáng)性NSCLC的研究。
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