12月29日，CDE官網(wǎng)發(fā)布3個(gè)指導原則，涉及晚期結直腸癌新藥臨床試驗設計、抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術(shù)以及化學(xué)藥創(chuàng )新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)。
具體如下：
國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《晚期結直腸癌新藥臨床試驗設計指導原則》的通告（2021年第56號）
晚期結直腸癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域，伴隨新藥研發(fā)進(jìn)展，晚期結直腸癌患者的生存時(shí)間不斷延長(cháng)，對臨床試驗設計和終點(diǎn)選擇帶來(lái)了挑戰。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床試驗設計方面提供參考，提高臨床研發(fā)效率，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《晚期結直腸癌新藥臨床試驗設計指導原則》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：晚期結直腸癌新藥臨床試驗設計指導原則
國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2021年第57號）
近些年抗腫瘤新藥研發(fā)中有時(shí)會(huì )在傳統首次人體試驗之后（或當中）融合擴展隊列研究，該研究具有快速招募和獲得信息不斷變化等特點(diǎn)，為提示研發(fā)者此類(lèi)研究設計和實(shí)施過(guò)程中的風(fēng)險和挑戰以及風(fēng)險管理等問(wèn)題，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術(shù)指導原則（試行）》（見(jiàn)附件）。
根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術(shù)指導原則（試行）
國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥創(chuàng )新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導原則》的通告（2021年第58號）
臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究是創(chuàng )新藥早期臨床研究的重要內容，為支持藥物臨床安全有效劑量探索、確定給藥方案等提供重要依據。原國家食品藥品監督管理局于2005年發(fā)布的《化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導原則》涉及相關(guān)內容，但距今已有16年，為滿(mǎn)足當前創(chuàng )新藥研發(fā)的需要，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥創(chuàng )新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件）。
根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。上述2005年版指導原則如有與本指導原則不一致之處，以本指導原則為準。
附件：化學(xué)藥創(chuàng )新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導原則
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