2021年12月29日， 綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng )新制劑 -- 注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）用于治療前列腺癌的上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，有望成為全球唯一的戈舍瑞林微球制劑。
憑借微球技術(shù)平臺優(yōu)勢，綠葉制藥深度布局腫瘤、中樞神經(jīng)等重大疾病領(lǐng)域，現已擁有一系列產(chǎn)品組合，在中國和海外多個(gè)國家開(kāi)展臨床研究繼瑞欣妥® -- 中國首 個(gè)自主創(chuàng )新微球制劑在華獲批上市后，其微球產(chǎn)品線(xiàn)也在加速邁向商業(yè)化LY01005作為又一個(gè)進(jìn)入新藥上市申請階段的微球制劑，體現了綠葉制藥在該技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)能力和工業(yè)化水平。
微球制劑更適于戈舍瑞林發(fā)揮治療作用，且安全優(yōu)勢顯著(zhù)
作為前列腺癌重要的全身治療手段，雄激素剝奪治療（Androgen Deprivation Therapy，ADT）在該疾病不同分期的治療環(huán)節中均發(fā)揮著(zhù)“基石”作用而以戈舍瑞林為代表的促性腺激素釋放激素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）激動(dòng)劑是ADT治療最常見(jiàn)的一類(lèi)藥物，可有效控制睪酮至去勢水平，延緩疾病發(fā)展，提高患者生存獲益。
然而，戈舍瑞林等GnRH激動(dòng)劑在臨床上需要以緩釋的方式來(lái)達到持續的藥物釋放，進(jìn)而產(chǎn)生治療作用作為前列腺癌治療的一線(xiàn)藥物，目前戈舍瑞林已上市的唯一劑型為皮下植入劑。
LY01005通過(guò)創(chuàng )新微球技術(shù)，通過(guò)肌肉注射的方式以每月一次的頻率給藥，在給藥周期內可實(shí)現平穩的藥物釋放LY01005可減少注射部位不良反應，提高患者用藥感受，減輕護理難度，提升患者的耐受性和依從性，更利于藥物發(fā)揮治療作用，具有明顯的臨床優(yōu)勢。
LY01005有望成為全球唯一戈舍瑞林微球制劑
前列腺癌是男性第二大常見(jiàn)癌癥和第五大癌癥死亡原因，為全球超過(guò)一半的國家男性中最常診斷的癌癥2020年，前列腺癌在全球的新發(fā)病例約為141萬(wàn)例，死亡人數約達37.5萬(wàn)例在中國，前列腺癌的新發(fā)病例超過(guò)11.5萬(wàn)例，死亡人數超過(guò)5萬(wàn)人基于大量的患者需求，2020年中國GnRH激動(dòng)劑產(chǎn)品的市場(chǎng)總值約達到人民幣74.5億元，2018年至2020年的復合年均增長(cháng)率達到22.6%。
LY01005有望成為全球唯一的戈舍瑞林微球制劑，為廣大患者帶來(lái)新的治療選擇除了前列腺癌，LY01005治療乳腺癌的中國III期臨床研究也在順利進(jìn)行中。
微球技術(shù)平臺創(chuàng )新成果加速轉化
微球制劑作為新型高端制劑，可針對臨床需求設計不同的釋放速度和周期，實(shí)現平穩持續釋放藥物一周至數月，進(jìn)而提高療效，提升治療安全性和依從性，具有明顯的臨床優(yōu)勢。
然而，作為一種復雜制劑，微球制劑的研發(fā)、生產(chǎn)難度大、技術(shù)壁壘高，該技術(shù)主要被幾家國外企業(yè)所掌握綠葉制藥在創(chuàng )新微球技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域深耕多年，已成功實(shí)現產(chǎn)業(yè)化轉換，無(wú)論是LY01005還是已上市的瑞欣妥®，在打破技術(shù)壟斷的同時(shí)，將降低患者醫療費用，提升藥物可及性。
圍繞患者需求，綠葉制藥已基于微球技術(shù)平臺構建了豐富的產(chǎn)品組合除了LY01005，另有包括治療帕金森病的LY03003，治療帕金森病、不寧腿綜合癥的LY03009等多個(gè)微球產(chǎn)品后續新藥將與已上市產(chǎn)品形成協(xié)同組合效應，發(fā)揮公司在這一技術(shù)領(lǐng)域的優(yōu)勢力量，為患者帶來(lái)高品質(zhì)的治療新選擇。
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