悅康藥業(yè)PED5抑制劑枸櫞酸愛(ài)地那非片獲批上市；康希諾生物四價(jià)流腦結合**在中國獲批上市；FDA批準IL-13抑制劑Adbry 治療治療特應性皮炎……
Part1政策簡(jiǎn)報
“十四五”醫療裝備規劃發(fā)布
28日，工信部、國家衛健委、國家發(fā)改委、科學(xué)技術(shù)部、財政部、國務(wù)院國有資產(chǎn)監督管理委員會(huì )、國家市場(chǎng)監督管理總局、國家醫保局、國家中醫藥管理局、國家藥監督局聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》的通知?！兑巹潯诽岢?，“十三五”期間，我國醫療裝備產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，市場(chǎng)規?？焖贁U大，2020年市場(chǎng)規模達到8400億元，年均復合增長(cháng)率為11.8%；制造體系基本健全，形成了22大類(lèi)1100多個(gè)品類(lèi)的產(chǎn)品體系，覆蓋了衛生健康各個(gè)環(huán)節，基本滿(mǎn)足我國醫療機構診療、養老、慢性病防治與應急救援等需求。（國家衛健委等）
2021版新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則出爐
27日，最新修訂的《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）》在醫政醫管局官網(wǎng)正式發(fā)布，在2020版基礎上新增5個(gè)瘤種，新增抗腫瘤新藥適應癥29個(gè)。（醫藥魔方）
2022年全國醫師資格考試時(shí)間公布
27日，國家衛健委、醫師資格考試委員會(huì )聯(lián)合發(fā)布公告稱(chēng)，根據《中華人民共和國執業(yè)醫師法》和《醫師資格考試暫行辦法》規定，2022年將在全國舉行醫師資格考試，考試大綱不變。（國家衛健委）
Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察
諾華斥資15億美元 擴展眼科疾病基因療法管線(xiàn)
近日，諾華宣布達成協(xié)議，將收購總部位于英國的眼部基因治療公司Gyroscope Therapeutics的全部剩余股份。諾華將通過(guò)此次收購獲得在研一次性基因療法GT005，該療法正在進(jìn)行2期臨床試驗，用于治療地理萎縮癥。根據協(xié)議內容，諾華將支付8億美元的預付款，和高達7億美元的潛在額外里程碑付款。（藥明康德）
1.055億美元！愛(ài)科百發(fā)引進(jìn)FDA最新批準的多動(dòng)癥新藥
28日，愛(ài)科百發(fā)生物宣布，其子公司Ark Biopharmaceutical Limited與Gurnet Point Capital旗下的Commave Therapeutics簽訂了獨家許可協(xié)議，交易一款新藥Azstarys用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙。該協(xié)議授予愛(ài)科百發(fā)對Azstarys在大中華區的獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權利。根據協(xié)議條款，愛(ài)科百發(fā)支付給Commave公司包括預付款和開(kāi)發(fā)銷(xiāo)售的里程碑付款，總金額為1.055億美元，此外還包括每年基于A(yíng)zstarys在大中華區年度銷(xiāo)售額的提成。（醫藥觀(guān)瀾）
迪瑞醫療：參股公司致善生物創(chuàng )業(yè)板IPO獲受理
29日，迪瑞醫療發(fā)布公告稱(chēng)，參股公司致善生物首次公開(kāi)發(fā)行股票并在創(chuàng )業(yè)板上市申請獲深交所受理。截至目前，公司持有致善生物股份665.27萬(wàn)股，占其總股本的14.78%。（企業(yè)公告）
Part3藥聞醫訊
BridgeBio口服創(chuàng )新藥III期研究失敗
27日，BridgeBio宣布，正在進(jìn)行的acoramidis用于治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變心肌病的III期A(yíng)TTribute-CM研究在12個(gè)月時(shí)未能達到主要終點(diǎn)。該公司表示，在A(yíng)TTribute-CM研究中觀(guān)察到的下降與健康老年人的預期功能下降相似，且顯著(zhù)低于此前未經(jīng)治療的>40米的年下降幅度。安全性方面，安慰劑組約85%的患者和acoramide組92%的患者發(fā)生了不良事件。嚴重不良事件發(fā)生率分別為23%和20%。安慰劑組和acoramide組伴隨死亡結局不良事件發(fā)生率分別為6.2%和4.5%。（醫藥魔方）
邁威生物抗ST2抗體9MW1911完成首組受試者入組
29日，邁威生物宣布，其抗ST2抗體9MW1911的1期臨床研究，已在中國完成首組健康受試者入組。9MW1911是中國同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)開(kāi)展臨床研究的品種，目前全球尚無(wú)同靶點(diǎn)抗體藥物上市。（醫藥觀(guān)瀾）
Novavax和SII獲印度**緊急使用授權
29日，Novavax與SII宣布，印度藥品監管總局已針對基于Matrix-M™佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠肺炎**向Novavax授予緊急使用授權。該**將由SII以Covovax™品牌在印度進(jìn)行制造和上市銷(xiāo)售。（美通社）
研究性阿爾茨海默病藥物lecanemab獲美國FDA快速申請通道指定
28日，衛材和渤健宣布，lecanemab是一種用于治療早期阿爾茨海默病的研究性藥物抗β淀粉樣蛋白原纖維抗體，已獲得FDA的快速申請通道指定。（美通社）
悅康藥業(yè)PED5抑制劑枸櫞酸愛(ài)地那非片獲批上市
29日，NMPA公示顯示，悅康藥業(yè)的枸櫞酸愛(ài)地那非片上市申請已獲得批準。公開(kāi)資料顯示，枸櫞酸愛(ài)地那非是一款5型磷酸二酯酶抑制劑，該藥本次獲批的適應癥為男性勃起功能障礙。（NMPA）
康希諾生物四價(jià)流腦結合**在中國獲批上市
29日，NMPA最新公示，康希諾生物申報的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合**已獲得批準。公開(kāi)資料顯示，這是由康希諾生物自主研發(fā)的四價(jià)流腦結合**曼海欣，擬用于預防A群、C群、Y群和W135群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。（NMPA）
圣和藥業(yè)三代EGFR-TKI抑制劑奧瑞替尼申報上市
28日，CDE官網(wǎng)顯示，南京圣和藥業(yè)1類(lèi)新藥甲磺酸奧瑞替尼片上市申請獲NMPA受理。公開(kāi)資料顯示，甲磺酸奧瑞替尼是圣和藥業(yè)自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI。（CDE）
諾誠健華TYK2 JH2變構抑制劑新藥研究申請獲NMPA受理
28日，諾誠健華宣布，公司TYK2 JH2變構抑制劑ICP-488新藥研究申請獲NMPA受理。ICP-488屬于選擇性TYK2變構抑制劑，通過(guò)作用于發(fā)揮調節作用的TYK2 JH2，阻斷TYK2依賴(lài)的IL-23、IL-12和I型干擾素等炎性細胞因子驅動(dòng)的細胞信號轉導，從而抑制自身免疫和炎癥的病理過(guò)程。（美通社）
FDA批準IL-13抑制劑Adbry 治療治療特應性皮炎
29日，LEO Pharma宣布，FDA已批準IL-13抑制劑Adbry用于治療18歲或以上、疾病無(wú)法通過(guò)局部處方療法充分控制或治療的中重度特應性皮炎成人患者。（藥明康德）
復星醫藥終止SGLT-2抑制劑I期臨床及后續開(kāi)發(fā)
28日，復星醫藥發(fā)布公告，稱(chēng)其子公司江蘇萬(wàn)邦決定終止SGLT-2抑制劑萬(wàn)格列凈的臨床試驗及后續開(kāi)發(fā)。（企業(yè)公告）
綠谷制藥“九期一”新適應癥臨床申請獲CDE承辦
29日，CDE官網(wǎng)顯示，制藥甘露特鈉膠囊2.4類(lèi)新藥的臨床申請獲得承辦。根據最新的《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求》，2.4類(lèi)新藥是：含有已知活性成份的新適應癥的藥品。（CDE）
國內第2款！百濟神州BTK-PROTAC獲批臨床
29日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州BTK-PROTAC在國內獲批臨床，是國內第2款。（CDE）
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