2021年12月29日，致力于研發(fā)和商業(yè)化同類(lèi)首 款及/或同類(lèi)最 優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的領(lǐng) 先創(chuàng )新生物制藥公司 -- 德琪醫藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪醫藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，旨在評估ATG-016 （eltanexor） 單藥治療在KRAS突變、P53野生型、HPV相關(guān)、EBV陽(yáng)性及其他晚期實(shí)體腫瘤患者的開(kāi)放性、多中心Ib/II期REACH臨床研究已完成首 例患者給藥。
德琪醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官梅建明博士表示：“對德琪醫藥而言，REACH研究的啟動(dòng)是一個(gè)重要的里程碑作為ATG-016在中國大陸開(kāi)展的第二項臨床研究，它彰顯了德琪醫藥通過(guò)在中國大陸自主開(kāi)展臨床研究，從而拓展合作產(chǎn)品適應癥以擴充管線(xiàn)的開(kāi)發(fā)策略此外，該研究也顯示了德琪醫藥對于中國相對高發(fā)腫瘤在臨床開(kāi)發(fā)中的高度關(guān)注”
ATG-016（eltanexor）及其他選擇性核輸出抑制劑（SINE）藥物可抑制核輸出蛋白Exportin 1（XPO1），而這 種蛋白可通過(guò)清除核內腫瘤抑制蛋白促進(jìn)腫瘤的生長(cháng)ATG-016是一款口服、高選擇性的下一代XPO1抑制劑，它較第一代藥物ATG-010（selinexor）具有更好的藥理特性和較低的血腦屏障滲透性，從而實(shí)現更高頻次的給藥以及更高的耐受劑量ATG-016已在治療晚期實(shí)體瘤和血液瘤的I期臨床試驗中顯示了初步的抗腫瘤活性SINE藥物對于XPO1機制相關(guān)的病毒復制具有抑制作用臨床前數據顯示，ATG-016對于由EBV和HPV等病毒誘發(fā)的腫瘤的生長(cháng)具有抑制效應。
德琪醫藥首席醫學(xué)官Kevin Lynch博士表示：“REACH研究旨在評估ATG-016（eltanexor）單藥在攜帶特定基因型或存在已知病毒誘因的進(jìn)展或耐藥腫瘤患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效這項研究是基于已經(jīng)公布的I期研究積極數據，重點(diǎn)關(guān)注那些我們認為最可能明顯獲益的患者針對70%的腫瘤患者無(wú)法從現有治療中得到緩解，或在緩解后出現新的疾病進(jìn)展的情況，德琪醫藥將側重于對耐藥機制的深入了解和耐藥型腫瘤治療的研究此外，我想對參與此次臨床試驗的所有醫務(wù)人員、研究人員、患者及其家屬表示衷心的感謝”
關(guān)于REACH研究
REACH研究是一項開(kāi)放性、多中心、Ib/II期劑量探索研究Ib期研究分為劑量遞增階段和劑量擴展階段在劑量遞增階段，德琪醫藥將在晚 期實(shí)體腫瘤受試者中開(kāi)展ATG-016劑量遞增研究在確定ATG-016的最 大耐受劑量（MTD）、II期研究推薦劑量（RP2D）或生物有效劑量后，研究將進(jìn)入劑量擴展階段同時(shí)，在復發(fā)或轉移性陰莖鱗狀細胞癌和鼻咽癌（中國和東南亞地區高發(fā)腫瘤）受試者中開(kāi)展II期臨床研究，以進(jìn)一步評估ATG-016單藥治療的有效性和安全性研究者根據實(shí)體瘤療效評價(jià)標準（RECIST1.1）每6周進(jìn)行一次腫瘤評估。
關(guān)于SINE藥物
選擇性核輸出抑制劑（SINE）靶向作用于主要核輸出蛋白Exportin 1（XPO1）目前，有三款口服SINE藥物正處于臨床開(kāi)發(fā)階段，它們是ATG-010（selinexor）、ATG-016（eltanexor）和ATG-527（verdinexor）德琪醫藥已經(jīng)從Karyopharm Therapeutics（Karyopharm）公司獲得了這三款藥物在亞太區多個(gè)市場(chǎng)的獨家 開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。
關(guān)于 ATG-010 （Selinexor，XPOVIO®）
ATG-010 (塞利尼索, XPOVIO®) 是Karyopharm公司開(kāi)發(fā)的第一代SINE藥物，已經(jīng)獲得美國FDA批準用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）以及復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（RR DLBCL）。
德琪醫藥已經(jīng)通過(guò)優(yōu)先審評程序在韓國和中國獲得了ATG-010的上市許可目前，德琪醫藥正在中國大陸對ATG-010開(kāi)展另外10項臨床研究（其中3項由德琪醫藥與Karyopharm公司聯(lián)合開(kāi)展）。
關(guān)于 ATG-016 （Eltanexor）
德琪醫 藥正在開(kāi)展評估ATG-016/eltanexor單藥用于治療經(jīng)去甲基化藥物治療失敗的高危MDS患者的I/II期注冊性研究。
關(guān)于德琪醫藥
德琪醫藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪醫藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅動(dòng)的生物制藥 領(lǐng) 先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供領(lǐng) 先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病自2017年正式運營(yíng)以來(lái)，德琪醫藥通過(guò)合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線(xiàn)目前，德琪醫藥擁有15款在研產(chǎn)品，其中5款 產(chǎn)品擁有包括大中華市場(chǎng)在內的亞太權益，10款產(chǎn)品具有全球權益德琪醫藥已在美國及多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得20個(gè)臨床批件（IND），并遞交了6個(gè)新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得中國、韓國新藥上市申請的獲批德琪醫藥將以“醫者無(wú)疆，創(chuàng )新永續”為愿景，專(zhuān)注于同類(lèi)首 款和同類(lèi)最 優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿(mǎn)足的臨床需求。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
