此一時(shí)，彼一時(shí)，時(shí)間對比著(zhù)看總是更有意思。

       在過(guò)去的10來(lái)年發(fā)展中，我國創(chuàng )新藥事業(yè)一路春光明媚，高歌猛進(jìn)。

       在政策、技術(shù)、人才、資本、國際化接軌等多重因素的加持下，創(chuàng )新成果接連落地，biotech，biopharma、big Pharma、CXO產(chǎn)業(yè)(醫藥研發(fā)、生產(chǎn)代工)不僅迎來(lái)高光發(fā)展，還備受資本市場(chǎng)青睞。

       而與之相映襯的是，傳統中醫藥企的發(fā)展步調、經(jīng)營(yíng)模式迎來(lái)了新時(shí)代的考驗，掙扎摸索沒(méi)有交出多少漂亮答卷 ，資本市場(chǎng)也幾乎是不溫不火。

       可是，2021年卻漸漸變了天：

       對于一直以來(lái)高景氣的創(chuàng )新藥、CXO產(chǎn)業(yè)而言，這一年在內卷不斷、CDE抗腫瘤新政落地、國際形式風(fēng)波頻起等因素下可謂內憂(yōu)外患、風(fēng)雨交加、電閃雷鳴，資本市場(chǎng)表現也是一崩再崩。

       而對于中醫藥而言，在“政策+消費升級+業(yè)績(jì)回升+估值洼地”等因素的影響下，臨床上，中藥創(chuàng )新藥獲批上市數量創(chuàng )五年新高；市場(chǎng)上，中醫藥從原材料到產(chǎn)品整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈都有提價(jià)趨勢，多家中醫藥企表示業(yè)績(jì)回升，資本表現上，更是幾輪瘋狂彈起持續沖高不斷。

       此外，值得一提的是，2021年除了創(chuàng )新藥、CXO產(chǎn)業(yè)一崩再崩之外，長(cháng)春高新、愛(ài)爾眼科、通策醫療等“醫藥醫療大白馬”也各遭暴擊，醫療器械、醫藥零售板塊也跌跌不休。

       1、創(chuàng )新藥、CXO、醫藥零售、醫藥大白馬等整體走低

       主板

       截至2021年12月27日，除中醫藥板塊外，在A(yíng)股主板受關(guān)注的部分醫藥醫療企業(yè)中，整體來(lái)看，下跌企業(yè)占多數。以甘李藥業(yè)、恒瑞醫藥等企業(yè)領(lǐng)跌，CRO龍頭藥明康德2021年內微漲1.93%，對比去年同期105.33%也是表現不佳。

       其中，創(chuàng )新藥、CXO板塊大部分企業(yè)是在今年下半年開(kāi)始閃崩，中間還遭遇CDE抗腫瘤新政以及美制裁清單等傳言的影響，引發(fā)幾輪恐慌式拋售。

       而醫療器械的日子也不好過(guò)，龍頭“邁瑞醫療”漲漲跌跌，今年還跌出個(gè)17cm史上最跌幅；小而美的骨科小王子凱利泰、IVD企業(yè)安圖生物更是暴跌超30%—50%。

       此外，”生長(cháng)激素龍頭“長(cháng)春高新、”眼科龍頭”愛(ài)爾眼科、“牙科龍頭”通策醫療等2020年漲幅超100%的各“醫藥茅”，2021年內也是利空不斷，輪番被砸。

       科創(chuàng )板

       截至2021年12月27日，在科創(chuàng )板受關(guān)注的部分醫藥醫療企業(yè)中，2021年呈現下跌趨勢的占多數，其中以君實(shí)生物-u等領(lǐng)跌。

       值得一提的是，2021年，以百濟神州為代表的多家醫藥企業(yè)在科創(chuàng )板上市后破發(fā)，并且以海和生物為代表的多家藥企宣布IPO中止，破發(fā)以及折戟科創(chuàng )板的藥企數量創(chuàng )下新高。

       港股 （2021年上市藥企）

       截至2021年12月27日，2021年在港股上市受關(guān)注的部分醫藥醫療企業(yè)中，除騰盛博藥-B（新冠概念）、和黃醫藥等企業(yè)呈現上漲趨勢以外，只有固生堂一家中醫藥企業(yè)還勉強挺住，大部分出現破發(fā)并且遭2021年整體呈現下跌趨勢。

       港股（2018年港股新政后到2020年底上市藥企）

       截至2021年12月27日，自2018年港股新政后到2020年底，在港股上市受關(guān)注的部分醫藥醫療企業(yè)中，除開(kāi)拓藥業(yè)-B大幅上漲，大部分企業(yè)都是下跌的。

       其中，2020年內漲幅高達209%的信達生物，2021年暴跌40%左右。

       此外，2021年領(lǐng)跌的還有嘉和生物-B、再鼎醫藥-SB、翰森制藥、云頂新耀-B、泰格醫藥、復宏漢霖、德琪醫藥-B、藥明巨諾-B等。

       主板、港股之醫藥零售企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)醫療平臺

       截至2021年12月27日，在醫藥零售企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)醫療平臺中，除2021年新上市，沾上醫美賽道的漱玉平民大幅以超172%漲幅一騎絕塵以外。大參林、益豐大藥房等醫藥零售企業(yè)大部分呈現下跌趨勢。

       此外，互聯(lián)網(wǎng)醫療平臺阿里健康暴跌超70%、京東健康暴跌近60%，幾乎是整個(gè)行業(yè)年度跌幅之最。

       2、創(chuàng )新藥、CXO產(chǎn)業(yè)：內憂(yōu)外患如何突破？

       回顧2021年的整體資本表現，2021年，除中醫藥板塊以外，大部分醫藥醫療企業(yè)都蒙上了慘淡陰影。其中創(chuàng )新藥、CXO在2021年內的幾次崩盤(pán)更是引發(fā)行業(yè)震蕩。

       影響因素有很多，在此，我們選擇在這一年中討論動(dòng)靜最 大、討論最激烈的幾個(gè)實(shí)踐來(lái)討論。

       CDE抗腫瘤新政：在陣痛中找到更好的創(chuàng )新生存之道

       2021年7月，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》意見(jiàn)，一石激起千層浪，創(chuàng )新藥、CRO板塊接連閃崩。

       2021年11月，新政正式出臺。那么，新政為何會(huì )在行業(yè)掀起如此軒然大波呢？究竟有什么重大影響？

       新政有助于打擊“me-worse”，引導企業(yè)更好地進(jìn)行藥物創(chuàng )新，減少社會(huì )資本、臨床資源、研究資源等社會(huì )資源的浪費幾乎是業(yè)內一致共識。

       但目前業(yè)界普遍存在、備受關(guān)注的“me-too”藥物會(huì )受到新政多少打擊？業(yè)內議論紛紛，在新浪醫藥的采訪(fǎng)中，多數行業(yè)人士表示，未來(lái)“me-too”藥物在各自賽道“爭3保5”甚至“只能保3”也將成為生存關(guān)鍵。

       總體而言，不管是原創(chuàng )新藥還是“me-too”藥物，未來(lái)從源頭的早期立項、藥物設計的差異化、臨研質(zhì)量和速度的兼具到后續的商業(yè)化推廣，都會(huì )有挑戰；只有不在中間環(huán)節有明顯短板的企業(yè)才能長(cháng)期可持續發(fā)展。

       《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》作為今年對行業(yè)影響最深的的政策之一從意見(jiàn)到正式文件已經(jīng)落地。隨著(zhù)新政出臺，整個(gè)行業(yè)有了哪些顯著(zhù)變化？各方企業(yè)又做了怎樣的應對策略？

       在2021年末之際，新浪醫藥特別策劃追蹤報道“CDE新政下的改變”，將通過(guò)與部分國內創(chuàng )新藥企、跨國藥企、CRO企業(yè)的對話(huà)，多視角展示出政策解讀和業(yè)內生態(tài)改變，帶來(lái)更深度的解讀，敬請關(guān)注新浪醫藥近日相關(guān)報道。

       國際形式動(dòng)蕩

       在內卷嚴重的情況下，出海一直是國內創(chuàng )新藥企的長(cháng)遠目標，同樣，海外市場(chǎng)也一直是我國CXO產(chǎn)業(yè)布局重點(diǎn)，也但在2021年末之際，來(lái)自海外市場(chǎng)的幾則傳言，再次讓我國創(chuàng )新藥、CXO產(chǎn)業(yè)嚇成了驚弓之鳥(niǎo)。

       1）謠言一：FDA制裁風(fēng)波。

       狼真的會(huì )來(lái)嗎？應該如何應備？

       12月14日，一則美國將制裁中國生物科技企業(yè)的外媒報道，再度引發(fā)國內創(chuàng )新藥企、CXO(醫藥研發(fā)、生產(chǎn)代工)企業(yè)股價(jià)恐慌式暴跌。盡管第二天，該消息就被澄清，美方此次發(fā)布的“實(shí)體清單”并未提及國內biotech和涉及CXO上市公司，虛驚一場(chǎng)。

       但經(jīng)此一嚇，狼真的會(huì )來(lái)嗎？還是成為熱議焦點(diǎn)。

       悲觀(guān)觀(guān)點(diǎn)：

       “國內企業(yè)被美國無(wú)理打壓似乎也已是美國的常規操作。我們不難不去設想是不是真的某一天，美國會(huì )將對中國的限制擴展到生物醫藥領(lǐng)域。”

       積極觀(guān)點(diǎn)：

       對于biotech而言：

       榮昌生物房健民博士在接受新浪醫藥采訪(fǎng)時(shí)表示：“新藥研發(fā)受政治影響較小，尤其是對腫瘤、自免免等疾病的藥物，都是各國政府支持和鼓勵的，否則對病人也不好交待。我們國際合作的交流都很通順，與FDA的交流也很正常，相信不會(huì )受到影響。”

       對于CXO而言：

       有業(yè)內人士在接受新浪醫藥采訪(fǎng)時(shí)表示：“對于一些美國業(yè)務(wù)已經(jīng)比較成熟的CXO企業(yè)，這部分業(yè)務(wù)或許并不會(huì )收到很大影響。真正受到影響的，應該視這些CXO企業(yè)在國內與biotech合作的業(yè)務(wù)比重而定。”

       而康龍化成在謠言傳出第一時(shí)間、真相還未大白之前就積極對外強調海外市場(chǎng)占比，或許從某種程度上印證了該觀(guān)點(diǎn)。

       在謠言澄清前后，大分子CDMO龍頭藥明生物也公告表示，不知悉任何可能對業(yè)務(wù)運營(yíng)造成重大不利影響的監管制度的變動(dòng)，并順便宣布擬以不超過(guò)5億美元總價(jià)回購股份，似乎是彰顯信心。

       整體來(lái)看，目前業(yè)內對國際形勢的判斷有悲觀(guān)也有積極的。

       此外，英派藥業(yè)CEO包駿博士在接受新浪醫藥采訪(fǎng)時(shí)表示，此次風(fēng)波目前來(lái)看暫時(shí)沒(méi)有實(shí)質(zhì)的影響，但提醒我們中國藥企未來(lái)在國際合作上更需要在政策上謹慎執行，一切合法合規操作。

       2）“FDA不認可中國臨床數據”傳言

       就在FDA制裁清單傳聞風(fēng)波還未平靜的第二天，一則“FDA不認可國內臨床數據”再次傳來(lái)，港股biotech受此影響再度大跌，截至目前，該消息沒(méi)有任何后續動(dòng)態(tài)，又是一場(chǎng)捕風(fēng)捉影。

       然而，在創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)鏈遭遇大熊市的情況下，一點(diǎn)點(diǎn)風(fēng)吹草動(dòng)，都能讓人膽顫心驚。

       特別是“FDA不認可國內臨床數據”的傳言，讓人容易聯(lián)想起此前，萬(wàn)春醫藥普那布林獲得FDA突破性療法認定，上市申請獲優(yōu)先審評資格，但最后仍然被拒絕批準上市，股價(jià)第一天下跌61%，第二天再跌10%的慘況。

       對此，有業(yè)內人士在接受新浪醫藥采訪(fǎng)時(shí)表示，萬(wàn)春醫藥普那布林被拒絕批準或許是因為臨床實(shí)驗設計的一些小改動(dòng)沒(méi)有及時(shí)與監管機構溝通好，導致暫時(shí)擱淺（注：該信息未經(jīng)企業(yè)官方證實(shí)，僅供參考）。這是個(gè)別企業(yè)的個(gè)例，不應該擴大到FDA對整個(gè)中國生物藥企的態(tài)度。

       值得關(guān)注的是，信達生物PD-1近期將接受FDA審評，對于這款沒(méi)有做國際多中心臨床，只是這個(gè)在國內開(kāi)展臨床試驗的產(chǎn)品，能否成功闖關(guān)FDA，是目前業(yè)內對于國際形勢判斷最關(guān)切的事件之一。

       3、政策利好 市場(chǎng)回暖 中藥板塊一片紅火

       在創(chuàng )新藥、CXO、互聯(lián)網(wǎng)醫療、醫療器械等企業(yè)水深火熱之際，今年中藥板塊相比于去年，幾乎是一片紅紅火火之勢。

       據新浪醫藥不完全統計，28家在A(yíng)股主板中的中藥企中，今年來(lái)漲幅最高前三名企業(yè)為健民集團（214.91%）、廣譽(yù)遠（188.95%）和羚銳制藥（91.82%）。

       近年來(lái)，國家逐步重視并鼓勵中醫藥的發(fā)展，中藥板塊重磅支持政策不斷。

       2021年2月國務(wù)院出臺《關(guān)于加快中醫藥特色發(fā)展的若干政策措施》；

       2021年6月30日國家衛健委等聯(lián)合制度《關(guān)于進(jìn)一步加強綜合醫院中醫藥工作推動(dòng)中西醫協(xié)同發(fā)展的意見(jiàn)》；

       2021年7月7日五部門(mén)共同制定《中醫藥文化傳播行動(dòng)實(shí)施方案(2021-2025年)》……進(jìn)一步發(fā)力中藥創(chuàng )新政策。

       2021年9月，國家藥監局還發(fā)布了《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》，明確了中藥注冊分類(lèi)標準，將中藥分為中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方復方、同名同方藥這4類(lèi)。鼓勵政策的落實(shí)以及標準的明確，使得中醫藥的審批更加規范，中藥創(chuàng )新開(kāi)始加速。

       ……

       得益于政策的支持，2021年至今創(chuàng )新型中藥獲批數量創(chuàng )近五年新高，獲批數量達到11個(gè)（不完全統計）。

       值得注意的是，在此表中有一家企業(yè)連續兩年發(fā)展態(tài)勢顯著(zhù)，漲幅均超過(guò)50%——片仔癀（2020年：146.52%；2021年：77.15%），兩年間股價(jià)從108.15元/股漲至472.30元/股，股價(jià)翻了三倍多。其中，一直被拿來(lái)與片仔癀對標的廣譽(yù)遠，從2018年5月沖高63.45元/股持續走低了快3年后，今年也在整體中藥板塊的大態(tài)勢下一路向好，今年年內（截至12月27日收盤(pán)）拿到了股價(jià)上漲近兩倍的好成績(jì)。

       此外，在統計數據中有3家企業(yè)背離了整個(gè)中藥板塊市場(chǎng)趨勢，在今年年內股價(jià)呈跌幅趨勢，分別為云南白藥（-9.59%）、步長(cháng)制藥（-8.83%）和ST輔仁（-4.48%）。

       云南白藥曾一直穩坐“中藥第一股”的寶座，但是奈何凈利主要靠賣(mài)牙膏，沒(méi)有其他重磅產(chǎn)品，近年來(lái)的發(fā)展逐漸被其他中藥企超越。早在去年8月份云南白藥“中藥第一股”的寶座便被片仔癀占據。今年年初云南白藥的市值一度超過(guò)2000億元，股價(jià)一度逼近160元/股。但是好景不長(cháng)，再加上今年還有炒股失敗的負面 新聞纏身，在二級市場(chǎng)更加難以博得投資者的信任。

       總體而言，除個(gè)別企業(yè)出于自身經(jīng)營(yíng)原因表現不佳，中藥板塊受到政策紅利加消費升級，一些負面影響似乎在慢慢消化，市場(chǎng)回暖，在今年醫藥行業(yè)整體走勢不佳的情況下，能夠異軍突起，大獲青睞。

       而此番現象的出現，是中藥價(jià)值的凸顯，還是因為估值洼地而遭市場(chǎng)爆炒，還有待時(shí)間進(jìn)一步檢驗。