近年來(lái)，在國家大力推進(jìn)大眾創(chuàng )業(yè)萬(wàn)眾創(chuàng )新的政策下，國內新藥研發(fā)迎來(lái)了空前的發(fā)展。創(chuàng )新大環(huán)境下，國內新藥IND申請的關(guān)注度已大不如前，隨之，NDA申請越來(lái)越受到各方的青睞。2021全年，無(wú)論是1類(lèi)創(chuàng )新藥，還是2類(lèi)改良新藥，都有哪些國產(chǎn)品種首次進(jìn)入到NDA受理狀態(tài)？這些品種具有怎樣的特點(diǎn)和潛力？對研究者有何指導意義？請看本稿件。
2021全年首次進(jìn)入NDA階段的1類(lèi)新藥
通過(guò)數據檢索，截止發(fā)稿，2021年全年首次進(jìn)入到NDA階段并獲得受理承辦的化學(xué)1類(lèi)品種共有16個(gè)。
相關(guān)品種的適應癥以腫瘤為主，占比50%，具體有江蘇恒瑞的2個(gè)品種SHR6390片（CDK4/6-乳腺癌）和SHR3680片（AR-前列腺癌）、貝達藥業(yè)的甲磺酸貝福替尼（EGFR-T790M-非小細胞肺癌）、上海倍而達的甲磺酸瑞澤替尼（EGFR-T790M-非小細胞肺癌）、上海瓔黎藥業(yè)的林普利司片（PI3Kδ-淋巴瘤）、廣東銀珠醫藥科技的羧胺三唑（非小細胞肺癌）、齊魯制藥的依魯奧克（ALK/ROS1-非小細胞肺癌）、江蘇奧賽康藥業(yè)的ASK120067片（EGFR-T790M-非小細胞肺癌）；且由上不難看出，EGFR-T790M突變，即EGFR的3代藥物，有3款品種進(jìn)入NDA，再結合當前已上市并以?shī)W希替尼為代表的3代藥物品種，其市場(chǎng)無(wú)疑將進(jìn)入到白熱化狀態(tài)。
其他NDA階段品種，還涉及胃腸道、糖尿病、免疫、肝炎、貧血等，詳見(jiàn)下表。
表1.1 2021全年首次進(jìn)入NDA階段的1類(lèi)新藥
2021全年首次進(jìn)入NDA階段的2類(lèi)新藥
自最新版化學(xué)藥品注冊分類(lèi)實(shí)施至今，2類(lèi)改良新藥的行業(yè)關(guān)注度驟升，很多企業(yè)都希望在2類(lèi)新藥方向能夠取得一定成就，以形成技術(shù)壁壘?；诖?，無(wú)論是注冊申報還是進(jìn)展狀態(tài)，數量都在每年遞增。
按照分類(lèi)，2類(lèi)新藥還可以進(jìn)一步分為2.1、2.2、2.3、2.4，其要求如下表；而近年來(lái)對于2類(lèi)新藥的注冊申報，主要集中在2.2類(lèi)和2.4類(lèi)品種，且2.1類(lèi)目前是注冊申報2類(lèi)中最少的類(lèi)別。
表2.1 化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)、說(shuō)明及包含的情形
通過(guò)查詢(xún)2021年進(jìn)入NDA階段的2類(lèi)新藥，并進(jìn)一步剔除非首次進(jìn)入品種，共有17個(gè)品種首次進(jìn)入以2類(lèi)新藥NDA的狀態(tài)獲得CDE的承辦，詳見(jiàn)表2.2。
進(jìn)一步對品種進(jìn)行研究發(fā)現，主要有以下特征：
國產(chǎn)1類(lèi)新藥上市后，新適應癥的后續申報，即2.4類(lèi)；
傳統2類(lèi)申報方向，已上市藥物的新制劑，即2.2類(lèi)。
對于國產(chǎn)1類(lèi)新藥上市后，繼續以2類(lèi)進(jìn)行NDA申報，已是當前國產(chǎn)創(chuàng )新藥的常規操作方式；如遼寧海思科制藥的環(huán)泊酚注射液、江蘇豪森藥業(yè)的甲磺酸阿美替尼片、貝達藥業(yè)的鹽酸恩沙替尼膠囊、上海艾力斯醫藥的甲磺酸伏美替尼片等。
對于2.2類(lèi)的創(chuàng )新制劑，按照現今審評要求，需要具有明顯臨床優(yōu)勢，在一定程度上反應了制劑學(xué)對藥品的優(yōu)化改良效果，體現著(zhù)一個(gè)企業(yè)對制劑技術(shù)的創(chuàng )新能力，如麗珠醫藥的注射用醋酸曲普瑞林微球、上海恒瑞醫藥的鹽酸右美托咪定鼻噴劑、藥源生物科技的依達拉奉舌下片等。
表2.2 2021全年首次進(jìn)入NDA階段的2類(lèi)新藥
NDA品種特點(diǎn)及借鑒意義
對于2021年首次進(jìn)入NDA階段的1類(lèi)創(chuàng )新藥，品種方面主要具有以下特點(diǎn)：
大部分仍為me-too類(lèi)型，創(chuàng )新力不顯著(zhù)，但開(kāi)發(fā)速度已具高水平；
適應癥領(lǐng)域以腫瘤為主，進(jìn)一步區分是以非小細胞肺癌為主，罕見(jiàn)腫瘤亟待探索；
開(kāi)發(fā)NDA品種的企業(yè)越來(lái)越多，程序化的壁壘正在打破，創(chuàng )新性的實(shí)質(zhì)更加難以獲得等。
而對于2021年首次進(jìn)入NDA階段的2類(lèi)改良新藥，品種方面主要具有以下特點(diǎn)：
傳統2.2/2.4開(kāi)發(fā)模式為主，尚未獲得驚艷的改良；
國內制劑技術(shù)的創(chuàng )新能力，急需強化；
一些1類(lèi)新藥其本質(zhì)是2.1類(lèi)改良，但因各種原因，企業(yè)不會(huì )主動(dòng)“降維”等。
綜上，2021年的國內1類(lèi)新藥+2類(lèi)改良的首次NDA申請，已明顯形成“增速和增數”。對于國人尤其是病患，選擇更多，利好自不必說(shuō)；對于國家審評部門(mén)，NDA工作量自然是加重加大的；對于部分企業(yè)來(lái)說(shuō)，終于交上了最終的答卷，等待著(zhù)官方的結論和市場(chǎng)的正式檢驗。
而未來(lái)，隨著(zhù)行業(yè)的競爭激烈，在國內me-too向FIC轉換的進(jìn)程中必將帶來(lái)藥品創(chuàng )新能力的持續提升，同時(shí)勢必滿(mǎn)足更多尚未滿(mǎn)足的臨床需求。
參考：
1.CDE官網(wǎng)數據
2.NMPA官網(wǎng)數據
3.各大藥企官網(wǎng)披露信息
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