繼默沙東islatravir之后，又一款HIV在研新藥遭遇美國FDA臨床暫停，這一次來(lái)自吉利德。但有分析師指出，吉利德HIV藥物lenacapavir的情況有所不同，其臨床暫停源于一個(gè)可以迅速解決的質(zhì)量問(wèn)題，而默沙東islatravir臨床暫停的原因則是與患者免疫細胞計數降低相關(guān)。
12月22日，吉利德發(fā)布公告稱(chēng)，其注射用HIV候選藥物lenacapavir多達10項臨床試驗被美國FDA進(jìn)行了臨床暫停。理由是擔心藥液與儲存藥液的硼硅酸鹽玻璃小瓶之間的相容性。硼硅酸鹽玻璃小瓶有可能與藥物溶液相互作用，在lenacapavir藥液中產(chǎn)生“亞可見(jiàn)”的玻璃微粒。
吉利德首席醫療官Merdad Parsey在一份聲明中稱(chēng)，這項臨床暫停不涉及口服lenacapavir的臨床試驗。就注射制劑而言，吉利德仍然對該藥物的未來(lái)充滿(mǎn)信心，并致力于及時(shí)解決其藥瓶質(zhì)量問(wèn)題。
吉利德在其聲明中還表示，在臨床暫停期間，所有lenacapavir研究均不允許對研究參與者進(jìn)行篩選和入組，也不允許注射lenacapavir。所有其他研究活動(dòng)，包括監測參與者和對照組參與者的給藥，將根據相關(guān)研究方案繼續進(jìn)行。
注射用lenacapavir受影響的臨床研究范圍從開(kāi)發(fā)的早期到后期，包括2項3期試驗，目前均處于暫停狀態(tài)。RBC Capital Markets分析師Brian Abrahams周三在給客戶(hù)的一份報告中寫(xiě)道，盡管這一消息無(wú)疑是一個(gè)“挫折”，但有理由相信吉利德可能很快讓其注射用lenacapavir項目重回正軌。
Brian Abrahams指出，首先，大多數被暫停的研究都是早期的，并且只代表了一個(gè)“小”的市場(chǎng)機會(huì )，“即使跳過(guò)了劑量……也會(huì )產(chǎn)生可解釋的結果。例外情況是2項3期暴露前預防（PrEP）研究。
同時(shí)，在后期研究中，注射用lenacapavir每6個(gè)月給藥一次。這意味著(zhù)吉利德可以足夠快地解決藥瓶問(wèn)題，避免給許多患者提供替代治療。
而默沙東的情況顯然更糟。上周，美國FDA對islatravir的13項臨床試驗進(jìn)行了臨床暫停。這13項臨床試驗中，7項是3期臨床試驗，此次臨床暫停對islatravir項目而言是一個(gè)重大打擊。FDA的決定源于對服用islatravir的患者白細胞計數降低的擔憂(yōu)，而不是像吉利德那樣的質(zhì)量問(wèn)題?！鞠嚓P(guān)閱讀：FDA暫停默沙東HIV藥物islatravir口服和植入制劑研究性新藥申請】
但需要指出的是，這并不是吉利德本月第一次出現微?？只?。12月初，該公司表示，召回了2批CVID-19抗病毒 藥物Veklury（瑞德西韋），原因是客戶(hù)投訴注射劑中存在玻璃微粒。該公司當時(shí)表示，通過(guò)自己的調查證實(shí)了這一投訴。
吉利德沒(méi)有說(shuō)明玻璃微粒是如何出現在Veklury藥瓶中的，目前也不清楚lenacapavir的問(wèn)題是否與此有關(guān)。
參考來(lái)源：Particulate problem prompts hold on 10 Gilead studies of HIV hopeful lenacapavir
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