12月22日，浙江醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其下屬子公司浙江新碼生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發(fā)的關(guān)于公司在研藥物注射用重組人源化抗CD70單抗-AS269偶聯(lián)物（代號：ARX305）的注冊臨床試驗申請《受理通知書(shū)》。
注射用重組人源化抗CD70單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX305）是公司于2019年10月22日與美國Ambrx公司簽署《合作開(kāi)發(fā)和許可協(xié)議》合作研發(fā)的新一代單克隆抗體偶聯(lián)藥物，用于治療CD70表達的晚期腫瘤，屬于創(chuàng )新生物技術(shù)藥物。
截至2021年11月30日，公司ARX305項目已累計投入研發(fā)費用6502萬(wàn)元人民幣。
CD70是腫瘤壞死因子受體（TNFR）超家族成員之一，為一種II型跨膜糖蛋白，與其配體CD27結合，影響細胞的增殖、存活和分化。CD70蛋白表達和CD70基因擴增與腫瘤臨床預后不佳有關(guān)，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（88%，CD70陽(yáng)性率，下同）、腎透明細胞癌（78%）、鼻咽癌（89%）、霍奇金淋巴瘤（97%）、非霍奇金淋巴瘤（77%）、卵巢癌（69%）、低級別膠質(zhì)瘤、膠質(zhì)母細胞瘤和胸膜間皮瘤等，表現為總生存期（OS）的縮短。
國外曾經(jīng)或正在開(kāi)發(fā)的靶向CD70單抗類(lèi)有MDX1411、ARGX-110和SEA-CD70，ADC類(lèi)有SGN-75、SGN-CD70A、MDX-1203和AMG172，這些藥物開(kāi)發(fā)的主要臨床適應癥為晚期腎癌和淋巴瘤。其中SEA-CD70由百濟神州引進(jìn)中國，于2021年6月獲國家藥監局批準臨床，用于治療復發(fā)/難治性骨髓增生異常綜合征和急性髓系白血病。
目前國內外均無(wú)靶向CD70的上市藥物。
癌癥是21世紀最主要的公共健康問(wèn)題之一，在世界范圍內都有較高的發(fā)病率和死亡率。據國際癌癥研究機構（IARC）公布的最新全球癌癥統計數據（GLOBOCAN 2020）估計，2020年全球共有約1930萬(wàn)新癌癥病例，約1000萬(wàn)新死亡病例。根據文獻估算，國內CD70陽(yáng)性的代表性腫瘤年增加患者人數超過(guò)10萬(wàn)人。
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