患者入組的ENREACH-Thymic是一項Ⅱ期、開(kāi)放性、多中心注冊臨床研究,用于評估KN046在晚期胸腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。今年1月,該項研究在中國已經(jīng)完成第一例患者入組,中國和美國共計劃招募約68例患者,以獨立評審委員會(huì )(IRC)根據RECIST 1.1標準評估的客觀(guān)緩解率(ORR)為主要終點(diǎn)。KN046已被美國食品藥品監督管理局(FDA)授予治療胸腺上皮腫瘤孤兒藥資格認定。胸腺癌是侵襲性最強的胸腺上皮腫瘤,不可手術(shù)或轉移性胸腺癌預后極差,對于含鉑化療治療失敗的患者,目前尚無(wú)獲批的標準治療。
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