百濟神州與諾華擴大合作協(xié)議；諾華ligelizumab慢性自發(fā)性蕁麻疹I(lǐng)II期試驗失??；NMPA批準舒格利單抗注射液上市……

       Part1政策簡(jiǎn)報

       醫院靜脈用藥調配 衛健委發(fā)布重要《指南》

       20日，國家衛健委發(fā)布公告，為進(jìn)一步加強醫療機構靜脈用藥調配中心的建設與管理，保障用藥安全，促進(jìn)合理用藥，特發(fā)布《靜脈用藥調配中心建設與管理指南（試行）》。據國家衛健委解讀，集中調配靜脈使用藥品對于提高成品輸液質(zhì)量、防范職業(yè)暴露等具有重要意義。2010年原衛生部印發(fā)《靜脈用藥集中調配質(zhì)量管理規范》，對指導各地規范開(kāi)展集中調配工作發(fā)揮了重要作用。近年來(lái)，隨著(zhù)醫療衛生事業(yè)快速發(fā)展，人民群眾用藥需求不斷增加，對靜脈用藥調配中心的建設與管理提出了新要求，故國家衛健委發(fā)布了這個(gè)指南。（國家衛健委）

       NMPA關(guān)于發(fā)布體外膜氧合循環(huán)套包等5項注冊審查指導原則

       20日，NMPA組織制定了《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導原則》《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則》《聽(tīng)小骨假體產(chǎn)品注冊審查指導原則》《人工韌帶注冊審查指導原則》《漏斗胸成形系統產(chǎn)品注冊審查指導原則》，現予發(fā)布，以加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量。（NMPA）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       超10億美元！賽諾菲腫瘤收購一家腫瘤免疫療法開(kāi)發(fā)公司

       21日，賽諾菲宣布，已達成協(xié)議收購Amunix Pharmaceuticals以研發(fā)下一代生物制品。根據協(xié)議條款，賽諾菲將以大約10億美元的預付款收購Amunix公司，并在實(shí)現某些未來(lái)開(kāi)發(fā)里程碑后支付后者高達2.25億美元。賽諾菲宣布，本次收購將增加有前景的T細胞結合器和細胞因子治療管線(xiàn)，先導候選藥物AMX-818有望在2022年初進(jìn)入臨床。AMX-818是一種靶向多種表達HER2的實(shí)體瘤的T細胞接合器。通過(guò)收購，賽諾菲將獲得Amunix的Pro-XTEN，XPAT和XPAC多個(gè)技術(shù)，與現有研發(fā)平臺互補。（即刻藥聞）

       渤健AD新藥降價(jià)50%

       20日，渤健宣布自2022年1月1日起將阿爾茨海默病新藥Aduhelmd（100mg/ml規格）的批發(fā)商采購價(jià)格下調大約50%。對于一個(gè)平均體重74kg的患者而言，每年維持治療的費用為28200美元。（醫藥魔方）

       天境生物現任首席執行官申華瓊將離職

       近日獲悉，現任首席執行官申華瓊博士因個(gè)人原因將離任，在天境生物的最后一個(gè)工作日為12月31日。臧敬五博士將于2022年1月1日起擔任天境生物代理首席執行官。（新浪醫藥新聞）

       首付款3500萬(wàn)美元！FibroGen將高誠生物CCR8項目納入管線(xiàn)

       日前，FibroGen與高誠生物達成合作，對抗CCR8單克隆抗體項目行使獨家許可選擇權。根據協(xié)議條款，高誠生物獨家授權FibroGen在全球范圍內開(kāi)發(fā)CCR8項目所有產(chǎn)品，同時(shí)獲得FibroGen支付的3500萬(wàn)美元首付款、以后可能的臨床、注冊和商業(yè)化里程碑款，以及基于凈銷(xiāo)售額的特許權使用費。候選抗體預計將于2023年進(jìn)入臨床試驗階段。（醫藥魔方）

       最高超28億美元！百濟神州與諾華擴大合作協(xié)議 有望加速TIGIT抑制劑開(kāi)發(fā)

       21日，百濟神州和諾華宣布擴大雙方的合作協(xié)議，以在北美、歐洲和日本等地區繼續開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和推廣百濟神州的在研TIGIT抑制劑ociperlimab。此外，雙方還達成協(xié)議——百濟神州可以在中國境內的指定區域推廣五款已獲批的諾華抗腫瘤藥物，潛在交易總額合計超過(guò)28億美元。（藥明康德）

       Part3藥聞醫訊

       諾華ligelizumab慢性自發(fā)性蕁麻疹I(lǐng)II期試驗失敗

       20日，諾華宣布了ligelizumab治療慢性自發(fā)性蕁麻疹兩項III期PEARL 1和PEARL 2研究的關(guān)鍵結果，顯示ligelizumab在第12周相比安慰劑顯示優(yōu)效，但相比奧馬珠單抗未顯示優(yōu)效，未能達到主要終點(diǎn)。這兩項研究的詳細結果將在2022年下半年試驗完成后公布。（醫藥魔方）

       “first-in-class”抗體偶聯(lián)藥物獲歐盟支持 降低膀胱癌死亡率

       日前，安斯泰來(lái)和Seagen聯(lián)合宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì )發(fā)表積極意見(jiàn)，建議批準抗體偶聯(lián)藥物Padcev作為單藥療法，用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌成人患者，這些患者既往接受過(guò)含鉑化療和PD-1/L1抑制劑治療。（藥明康德）

       Novita創(chuàng )新藥NP-G2-044治療晚期或轉移性實(shí)體瘤Ib/IIa期臨床研究完成首例患者給藥

       近日，美國Novita制藥有限公司宣布其first in class藥物fascin蛋白抑制劑NP-G2-044的IIa期臨床試驗完成了首例患者給藥。這項對晚期或轉移性惡性實(shí)體瘤患者開(kāi)展的開(kāi)放標簽研究的主要目的是確定NP-G2-044單藥治療的II期推薦劑量，以及當與PD-(L)1聯(lián)合使用時(shí)，評估NP-G2-044的安全性、耐受性和初步抗腫瘤療效。此項研究預計將在美國的多個(gè)癌癥中心入組約100名患者。（醫藥魔方）

       Moderna公布mRNA**最新數據：第3劑加強針對奧密克戎中和抗體水平增加83倍

       20日，Moderna公布了mRNA新冠**50μg和100μg劑量加強針對Omicron變種的初步中和抗體數據。與未接種加強針相比，目前批準的50μg mRNA-1273加強針接種將Omicron的中和抗體水平提高了約37倍，100μg劑量加強針接種將中和抗體水平提高了約83倍。（醫藥魔方）

       康哲引進(jìn)的A3AR激動(dòng)劑臨床結果披露

       20日， Can-Fite宣布，在Namodenoson治療肝細胞癌的II期研究的開(kāi)放標簽擴展試驗部分，接受治療的最后一名患者獲得了完全緩解 ，這意味著(zhù)這名患者的所有癌癥病灶全部清除。值得注意的是，2018年8月，康哲藥業(yè)與Can-Fite達成授權合作，獲得在大中華區開(kāi)發(fā)Namodenoson的權益。（醫藥魔方）

       羅氏first-in-class抗CD79b ADC擬優(yōu)先審評

       21日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏注射用維博妥珠單抗上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于治療復發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤成人患者。這是首 個(gè)在國內申報上市的抗CD79b抗體偶聯(lián)藥物，也是FDA批準的首 個(gè)化療免疫療法。（CDE）

       三生制藥抗瘙癢新藥TRK-820申報上市

       21日，三生制藥及其合作公司東麗株式會(huì )社宣布，其向NMPA提交的鹽酸納呋拉啡口腔崩解片新藥上市申請已獲得受理，用于改善血液透析患者現有治療療效不理想的瘙癢癥。（醫藥魔方）

       首 個(gè)丁苯酞注射液改良新藥即將獲批上市

       20日，南京優(yōu)科/南京力博維制藥的2.2類(lèi)改良新藥丁苯酞注射液的上市申請已經(jīng)進(jìn)入在審批階段，有望在近日獲批。（Insight數據庫 ）

       用于罕見(jiàn)病治療！諾華多發(fā)性硬化新藥在中國獲批上市

       21日，NMPA官網(wǎng)公示，由諾華提交的抗CD20單抗奧法妥木單抗注射液上市申請已經(jīng)獲得批準，用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化，包括臨床孤立綜合征、復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化。（NMPA）

       NMPA批準舒格利單抗注射液上市

       近日，NMPA批準基石藥業(yè)申報的舒格利單抗注射液上市。該藥品適用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長(cháng)因子受體基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療。（NMPA）

       告別每日服藥 FDA批準首 款HIV暴露前預防注射療法

       21日，FDA宣布批準由ViiV Healthcare開(kāi)發(fā)的Apretude用于HIV的暴露前預防。Apretude是第一款無(wú)需每日服藥，就能預防HIV感染的療法，它的獲批為終結HIV流行提供了重要工具。（藥明康德）

       FDA批準Lumateperone治療雙相抑郁

       20日，Intra-Cellular Therapies宣布FDA批準Caplyta新適應癥上市，用于單藥輔助鋰鹽或丙戊酸鈉治療成人I型或II型雙相情感障礙相關(guān)的抑郁發(fā)作。Caplyta也是目前唯一一款在此適應癥獲批的藥物。（醫藥魔方）

       對重癥100%有效！Novavax重組蛋白新冠**列入緊急使用清單

       近日，世界衛生組織宣布，將第9款新冠**NVX-CoV2373列入緊急使用清單。這意味著(zhù)諾瓦瓦克斯及其生產(chǎn)伙伴印度血清研究所可以開(kāi)始向“新冠**實(shí)施計劃”供應**，以幫助解決當前低收入國家和地區的供應缺口。（醫藥魔方）

       靶向多種實(shí)體瘤 同種異體CAR-T療法臨床試驗獲FDA批準

       21日，Poseida Therapeutics宣布，FDA已批準同種異體CAR-T細胞療法P-MUC1C-ALLO1的新藥臨床試驗申請，治療多個(gè)實(shí)體瘤適應癥。（藥明康德）