日前，英國制藥商葛蘭素史克（GSK）和Vir生物技術(shù)公司表示，歐盟委員會(huì )（EC）已授予Sotrovimab的營(yíng)銷(xiāo)授權，該產(chǎn)品以Xevudy品牌銷(xiāo)售，用于早期治療COVID-19。
隨著(zhù)歐洲疫情持續惡化以及新的Omicron變種病毒的出現，Vir對Sotrovimab的關(guān)鍵治療作用充滿(mǎn)信心，該公司期待能為進(jìn)一步為抗擊這一流行病做出貢獻。值得注意的是，接受Sotrovimab治療的嚴重進(jìn)展性感染COVID-19患者應年滿(mǎn)12歲。此外，他們的體重應至少為40公斤，且無(wú)需額外補充氧氣。
該療法是一種研究性SARS-CoV-2中和單克隆抗體，可以與SARS-CoV-2上與SARS-CoV-1（引起SARS的病毒）共有的表位結合，表明該表位高度保守，更不容易產(chǎn)生耐藥性。獲得授權后，Sotrovimab目前已被歐盟（EU）成員國接受，用于治療成人和青少年COVID-19感染。
目前，Sotrovimab已在包括美國在內的超過(guò)10個(gè)國家獲得批準。5月，美國FDA授予COVID-19單抗藥物sotrovimab緊急使用授權（EUA），用于病毒檢測為陽(yáng)性、有高風(fēng)險發(fā)展為嚴重COVID-19（包括住院和死亡）的輕度至中度成人和青少年（12歲及以上，體重至少40公斤）患者。本月初，英國藥品和醫療產(chǎn)品監管署也批準了葛蘭素史克抗體藥物Sotrovimab用于新冠治療。英國監管機構當時(shí)表示，該單克隆抗體被認為是安全和有效的，可以降低輕度至中度冠病感染者的住院和死亡風(fēng)險。
來(lái)自3期COMET-ICE試驗的數據顯示，在高危、新診斷的COVID-19患者中，sotrovimab與安慰劑相比能夠將住院率或死亡率降低85%。Vir首席執行官George Scangos表示，鑒于公司實(shí)驗室以及其他獨立實(shí)驗室最近的臨床前數據，表明Sotrovimab保留了針對迅速傳播的Omicron變種和所有其他目前測試的變體的活性。
12月初，葛蘭素史克公司和Vir生物技術(shù)公司宣布了一項最新的臨床前數據，證實(shí)了單克隆抗體Sotrovimab對新冠病毒（SARS-CoV-2）變體奧密克戎突刺蛋白保持體外活性。此次公布的臨床前數據是通過(guò)對奧密克戎變體的已知突變進(jìn)行偽病毒測試產(chǎn)生的，其中包括迄今為止在突刺蛋白中發(fā)現的最 大數量的變化（37個(gè)突變）。兩家公司目前正在完成體外假病毒中和實(shí)驗，以確認Sotrovimab能中和所有奧密克戎突變的組合，新的實(shí)驗結果計劃在2021年底前發(fā)布。
不過(guò)，國外各大藥廠(chǎng)對外聲稱(chēng)的COVID-19積極試驗數據是否真實(shí)，也已遭到了國外民眾的廣泛質(zhì)疑。此前國際權威期刊英國醫學(xué)雜志就披露輝瑞新冠**臨床試驗數據存在造假行為，試驗數據顯示輝瑞大肆宣傳**具有95%超高的有效性涉嫌虛假宣傳，實(shí)際有效率可能只有19~29%，也就是說(shuō)輝瑞**的效率遠低于美國FDA批準的最低標準50%。
與葛蘭素史克對自己的產(chǎn)品抱有信心相比，再生元和莫德納的新冠藥物及**已經(jīng)在Omicron變種面前敗下陣來(lái)。再生元此前表示，初步測試發(fā)現其新冠病抗體混合藥物對新毒株Omicron無(wú)效。而根據華爾街日報報道，禮來(lái)公司的新冠病抗體混合藥物對Omicron效果也有限。
參考來(lái)源：Vir And GSK's Sotrovimab Gets EC Marketing Authorization For Early Treatment Of Covid-19
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