創(chuàng )勝集團任命翁曉路為首席財務(wù)官；即用型γδ-T細胞療法初步臨床結果積極；諾華皮下注射CD20單抗國內即將獲批上市……

       Part1政策簡(jiǎn)報

       NMPA發(fā)布關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品等8項注冊審查指導原則

       16日，NMPA發(fā)布《關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導原則》《一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則》《正畸絲注冊審查指導原則》《一次性使用微創(chuàng )筋膜閉合器注冊審查指導原則》《**面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則》《非血管腔道導絲產(chǎn)品注冊審查指導原則》《包皮切割吻合器注冊審查指導原則》《牙科脫敏劑注冊審查指導原則》8項注冊審查指導原則，以加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量。（NMPA）

       廣東省藥品交易中心發(fā)布擬掛網(wǎng)信息 第2款國產(chǎn)CAR-T藥價(jià)格出爐

       近日，廣東省藥品交易中心發(fā)布擬掛網(wǎng)信息，藥明巨諾的瑞基奧倫賽注射液價(jià)格為129萬(wàn)元/支。該款藥物于今年9月3日獲國家藥監局批準上市，是中國第二款獲批的CAR-T產(chǎn)品，也是中國首 款1類(lèi)生物制品的CAR-T產(chǎn)品，其適應癥為經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤。（廣東省藥品交易中心）

       美國商務(wù)部公布制裁名單 并不涉及中國醫藥公司

       16日晚間，美國商務(wù)部工業(yè)與安全局發(fā)布公告稱(chēng)，將位于中國、格魯吉亞、馬來(lái)西亞和土耳其的數十個(gè)實(shí)體列入“實(shí)體清單”，其中有34個(gè)實(shí)體位于中國。其中并不涉及中國醫藥公司。（美國商務(wù)部工業(yè)與安全局）

       NMPA修改一致性評價(jià)規則

       15日，NMPA發(fā)布《關(guān)于不再接收一致性評價(jià)品種整改資料的通知》，明確表示：根據相關(guān)管理辦法和相關(guān)部門(mén)職責分工要求，今后CDE不再接收申請人提交的一致性評價(jià)品種現場(chǎng)檢查相關(guān)整改資料。（NMPA）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       阿斯利康中國成立全渠道事業(yè)部

       16日下午，阿斯利康中國宣布將自2022年1月1日起正式成立全渠道事業(yè)部，任命阿斯利康中國副總裁劉謙為全渠道事業(yè)部負責人，全面領(lǐng)導阿斯利康中國及縣慢病業(yè)務(wù)部、零售業(yè)務(wù)部、社區業(yè)務(wù)部、飛鷹業(yè)務(wù)部及東五縣域市場(chǎng)工作。（醫藥代表）

       創(chuàng )勝集團任命翁曉路為首席財務(wù)官

       17日，創(chuàng )勝集團宣布任命翁曉路為公司首席財務(wù)官，并向首席執行官錢(qián)雪明博士直接匯報，將全面負責公司財務(wù)戰略、業(yè)績(jì)報告、資本市場(chǎng)及投資者關(guān)系等工作。（美通社）

       維智基因完成近1億美元B輪融資 利用AI開(kāi)發(fā)神經(jīng)退行性疾病新藥

       16日，環(huán)碼生物宣布完成超2000萬(wàn)美元Pre-A輪融資，將用于環(huán)形RNA技術(shù)平臺的完善、管線(xiàn)推進(jìn)及上海研發(fā)中心的建設，全面增強公司各個(gè)領(lǐng)域的戰略布局能力。（醫藥觀(guān)瀾）

       開(kāi)發(fā)心血管疾病基因療法 九天生物與BioMarin達成合作

       17日，九天生物與BioMarin宣布達成一項為期數年的全球戰略合作，共同研究和開(kāi)發(fā)基于腺相關(guān)病毒的新型基因療法用于治療遺傳性心血管疾病。（醫藥觀(guān)瀾）

       威高血液凈化擬沖刺港股IPO

       近日，據36氪報道，威高血液凈化擬于2022年沖刺港股IPO，目前正啟動(dòng)Pre-IPO融資，擬募資10-15億元人民幣。（36氪）

       南模生物在科創(chuàng )板開(kāi)始申購

       17日，南模生物在科創(chuàng )板開(kāi)始申購，計劃募資4億元，擬公開(kāi)發(fā)行股份1949.09萬(wàn)股，發(fā)行后總股本為7796.35萬(wàn)股。（新浪醫藥新聞）

       5980元/瓶！全球首 款皮下注射PD-L1恩沃利單抗中國售價(jià)公布

       近日，由思路迪醫藥、康寧杰瑞制藥與先聲藥業(yè)三方共同合作開(kāi)發(fā)的恩沃利單抗注射液售價(jià)公布，單價(jià)為5980元/瓶。“患者PAP援助政策”顯示，買(mǎi)4支申請援助4支，再買(mǎi)8支申請援助至PD；符合條件的患者約合7.2萬(wàn)/2年。（新浪醫藥新聞）

       Part3藥聞醫訊

       即用型γδ-T細胞療法初步臨床結果積極 接受治療患者保持緩解

       16日，IN8bio宣布同種異體γδ-T細胞療法INB-100的1期臨床試驗獲得最新積極數據。試驗數據表明，在曾經(jīng)接受過(guò)半相合造血干細胞移植的3例復發(fā)性急性髓系白血病患者中，INB-100具有可管理的**特征，并可能為高風(fēng)險患者提供持久緩解。所有3例患者接受INB-100治療后，迄今為止均保持緩解，在2例患者中觀(guān)察到大于1.5年的持久緩解。（藥明康德）

       新型抗炎藥！禮來(lái)IL-23p19抑制劑mirikizumab三期維持研究成功

       近日，禮來(lái)宣布，評估新型抗炎藥mirikizumab治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎隨機雙盲安慰劑對照3期維持研究LUCENT-2在一年時(shí)間點(diǎn)達到了主要終點(diǎn)和全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)。在12周誘導研究LUCENT-1中接受mirikizumab治療獲得臨床應答的患者，進(jìn)入維持研究LUCENT-2后被再次隨機分配，接受mirikizumab維持治療或接受安慰劑。數據顯示，安慰劑組相比，mirikizumab維持治療組有統計學(xué)上顯著(zhù)更高比例的患者在一年后達到臨床緩解的主要終點(diǎn)。當結腸炎癥得到控制或緩解，導致大便次數和出血等癥狀正?；蚪咏；瘯r(shí)，即可達到臨床緩解。此外，LUCENT-2研究也達到了全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與安慰劑組相比，mirikizumab維持治療組有顯著(zhù)更高比例的患者在一年后達到內鏡緩解、無(wú)皮質(zhì)類(lèi)固醇緩解、腸道急迫完全消除或幾乎完全消除、內鏡組織學(xué)腸道炎癥改善、維持緩解、腸道急迫癥狀較基線(xiàn)相比有更大程度的減輕。（生物谷）

       禮來(lái)新一代BTK抑制劑LOXO-305向FDA滾動(dòng)提交上市申請

       15日，禮來(lái)宣布已向FDA滾動(dòng)遞交下一代BTK抑制劑pirtobrutinib新藥上市申請，用于治療套細胞淋巴瘤。（Insight 數據庫）

       諾華皮下注射CD20單抗國內即將獲批上市

       16日，諾華制藥的CD20抑制劑奧法妥木單抗的上市申請已經(jīng)進(jìn)入行政審批階段，有望在近日獲批。奧法妥木單抗是一種靶向CD20的全人源抗體。（Insight 數據庫）

       濟民可信三類(lèi)仿制吸入劑報產(chǎn)獲CDE受理

       17日，濟民可信宣布，其全資子公司濟煜醫藥創(chuàng )新技術(shù)藥物研究院自主開(kāi)發(fā)的首 個(gè)三類(lèi)仿制吸入制劑——鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液，已獲CDE受理。鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液相較于普通的沙丁胺醇，去除了與β1受體選擇性更高且帶來(lái)副作用的右旋體，僅保留了與β2受體選擇性更高的左沙丁胺醇。具有副作用小，療效好，劑量小等特點(diǎn)。（美通社）

       試驗數據不佳！諾華終止與Mesoblast合作開(kāi)發(fā)新冠藥物

       近日，諾華宣布終止與Mesoblast合作開(kāi)發(fā)COVID-19藥物remestemcel-L的合作交易，終止的理由是試驗數據不佳，受此利空消息影響Mesoblast股價(jià)大幅下跌超過(guò)15%。根據該協(xié)議的規定，諾華將支付5000萬(wàn)美元的預付款，其中包括2500萬(wàn)美元的股權，諾華還將為全因ARDS和潛在的其他呼吸適應癥的全球臨床發(fā)展提供全部資金。然而1年多過(guò)去了，這筆交易從未完成，據報道Mesoblast從未收到承諾的5000萬(wàn)美元預付現金和股權投資。（新浪醫藥新聞）

       索元生物發(fā)現基因療法治療腫瘤的生物標志物

       17日，索元生物宣布，該公司利用其獨特的生物標志物發(fā)現平臺，成功發(fā)現針對復發(fā)性高級別神經(jīng)膠質(zhì)瘤的一種基因療法DB107的全新生物標志物——DGM7。DGM7有望成為基因治療領(lǐng)域的首 個(gè)預測性生物標志物。（醫藥觀(guān)瀾）

       進(jìn)一步檢驗Aduhelm效果 渤健計劃啟動(dòng)確認性臨床試驗

       16日，渤健和衛材宣布，預計將在明年5月開(kāi)始一項大型確認性臨床試驗，以進(jìn)一步評估阿爾茨海默病單克隆抗體療法Aduhelm的療效，并預計于2026年交付數據。（新浪醫藥新聞）

       首 個(gè)國產(chǎn)PD-(L)1單抗頭對頭3期臨床！正大天晴TQB2450注射液?jiǎn)?dòng)新研究

       16日，正大天晴宣布啟動(dòng)了一項“評價(jià)TQB2450注射液聯(lián)合含鉑化療后序貫TQB2450注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對比替雷利珠單抗注射液聯(lián)合含鉑化療一線(xiàn)治療晚期非鱗非小細胞肺癌的有效性和安全性的隨機、開(kāi)放、平行對照、多中心III期臨床試驗”。（新浪醫藥新聞）

       天境生物雙特異性抗體TJ-CD4B在中國獲批開(kāi)展1期臨床試驗

       15日，天境生物宣布，CDE已正式批準雙特異性抗體TJ-CD4B治療實(shí)體瘤的1期臨床研究。TJ-CD4B作為臨床階段首 款靶向腫瘤抗原密蛋白18剪切體2和T細胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng )新雙特異性抗體，其同時(shí)與這兩個(gè)靶點(diǎn)特異結合后，可增加淋巴細胞腫瘤浸潤并增強腫瘤免疫應答，具有治療胃癌、胰 腺癌及多種惡性實(shí)體腫瘤的潛力。（美通社）

       翰森制藥引進(jìn) “first-in-class”抗真菌藥在華獲批3期臨床

       CDE及公開(kāi)資料顯示，Scynexis在研口服抗菌藥ibrexafungerp片已獲得臨床試驗默示許可，將于中國境內開(kāi)展治療外陰陰道念珠菌病的3期臨床試驗。公開(kāi)資料顯示，ibrexafungerp屬于“first-in-class”三萜類(lèi)抗真菌劑，已于今年6月在美國獲批用于VVC治療。值得一提的是，翰森制藥已經(jīng)與Scynexis簽訂戰略合作協(xié)議，獲得在大中華區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化ibrexafungerp的獨家權益。（醫藥觀(guān)瀾）

       FDA正式批準西比曼生物雙靶點(diǎn)CAR-T新藥臨床試驗申請

       近日，西比曼宣布FDA已正式批準其雙靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品C-CAR039在美國開(kāi)展新藥臨床試驗的申請。C-CAR039是一款用于治療復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤的新型CD19/CD20雙靶點(diǎn)CAR-T細胞治療產(chǎn)品。（醫藥魔方）