本周，諾華（Novartis）宣布終止與Mesoblast合作開(kāi)發(fā)COVID-19藥物remestemcel-L的合作交易，終止的理由是試驗數據不佳，受此利空消息影響Mesoblast股價(jià)大幅下跌超過(guò)15%。
去年11月，諾華與總部位于澳大利亞的Mesoblast簽署了一項全球獨家許可和合作協(xié)議，以開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)用于急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的remestemcel-L，包括與COVID-19有關(guān)的藥物，當時(shí)諾華將與Mesoblast達成合作描述為“產(chǎn)品線(xiàn)管道的重要補充”。
根據該協(xié)議的規定，諾華將支付5000萬(wàn)美元的預付款，其中包括2500萬(wàn)美元的股權，諾華還將為全因ARDS和潛在的其他呼吸適應癥的全球臨床發(fā)展提供全部資金。然而1年多過(guò)去了，這筆交易從未完成，據報道Mesoblast從未收到承諾的5000萬(wàn)美元預付現金和股權投資。
諾華的一位發(fā)言人對此表示，“在評估了remestemcel-L額外的試驗數據后，該療法的第3階段試驗的全部證據不足以保證雙方繼續開(kāi)展合作，”并補充說(shuō)“實(shí)驗中沒(méi)有發(fā)現安全問(wèn)題”。值得注意的是，被認為有問(wèn)題的3期試驗是在另一項開(kāi)放標簽試驗獲得了非常積極的結果后啟動(dòng)的，試驗結果顯示，在接受細胞療法治療的呼吸機患者中，remestemcel-L使患者獲得了83%的存活率。
但是，今年12月，在數據安全監測委員會(huì )得出結論認為該療法“不太可能”達到其主要終點(diǎn)后（30天死亡率降低43%），Mesoblast縮短了3期試驗。除此之外，該療法還在幾周前，遭到美國食品和藥品監督管理局（FDA）拒絕用于小兒急性移植物抗宿主病的治療，理由是該公司使用的試驗數據是來(lái)自單臂、開(kāi)放標簽研究，而不是隨機試驗。
盡管試驗和合作都遭遇了許多挫折，但Mesoblast表示仍然決心將細胞療法remestemcel-L推向市場(chǎng)，用于因COVID-19引起的急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）患者。在已完成的ARDS試驗中觀(guān)察到的65歲以下患者使用remestemcel-L能夠降低死亡率，盡管沒(méi)有達到主要終點(diǎn)，但Mesoblast認為這是一個(gè)足夠強烈的正面信號，支持remestemcel-L尋求緊急使用授權（EUA），這也是該療法進(jìn)入市場(chǎng)的最直接途徑。
隨著(zhù)這份協(xié)議的終止，對Mesoblast還將造成潛在收益損失的影響。Mesoblast標榜自己為“開(kāi)發(fā)用于治療嚴重和危及生命的炎癥的同種異體（現成）細胞藥物的世界領(lǐng) 先者”。該公司主要通過(guò)利用其專(zhuān)有的間充質(zhì)譜系細胞治療技術(shù)平臺，來(lái)研發(fā)通過(guò)釋放抗炎因子對嚴重炎癥做出反應的候選藥物，從而減少炎癥過(guò)程對患者造成的損害。
Mesoblast指出，公司現將繼續高度關(guān)注執行短期目標，將remestemcel-L推向市場(chǎng)，用于治療COVID19引起的急性呼吸窘迫綜合癥 (ARDS) 患者。此外，該公司正在準備啟動(dòng)可能支持該療法取得EUA的關(guān)鍵3期試驗，該公司表示因為COVID-19可能仍然是一個(gè)嚴重的全球問(wèn)題，并為Mesoblast提供了一個(gè)主要的商業(yè)機會(huì )，無(wú)論**和抗病毒治療如何，都會(huì )有穩定的重癥監護病房ARDS患者群體。
參考來(lái)源：Novartis pulls out of Mesoblast deal
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