美國東部時(shí)間2021年12月15日，FDA批準艾伯維的Rinvoq用于治療銀屑病關(guān)節炎，同時(shí)還批準了輝瑞的Xeljanz用于治療活動(dòng)性強直性脊柱炎。
這些被推遲的關(guān)于治療炎癥性疾病申請的批準，是在FDA完成了對口服JAK類(lèi)抑制劑藥物安全風(fēng)險的審查和標簽限制之后發(fā)生的。這兩種新的適應癥僅限于不能耐受一種或多種TNF抑制劑（例如艾伯維的Humira）或對一種或多種TNF抑制劑反應不佳的患者。
這些標簽的限制并不令人意外。就在數天前，FDA更新了這幾種藥物的標簽，要求患者先使用TNF抑制劑，然后再將較新的JAK抑制劑用于已批準的適應癥，如類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎。當時(shí)就有行業(yè)分析人士認為，同樣的標簽限制的要求將適用于JAK類(lèi)抑制劑藥物未來(lái)的所有適應癥。
對JAK抑制劑藥物的額外謹慎源于Xeljanz的一項上市后研究。該研究將這種藥物與傳統的TNF藥物相比，發(fā)現其血栓、心臟相關(guān)安全事件和癌癥的風(fēng)險都有所提高。經(jīng)過(guò)調查，FDA發(fā)出了對JAK類(lèi)別藥物的安全警告，在Xeljanz、Rinvoq和Olumiant標簽上更新了關(guān)于這些發(fā)現的限制。同時(shí)，FDA還推遲了關(guān)于此類(lèi)藥物的幾項決定。
Rinvoq的新銀屑病關(guān)節炎的批準基于兩項III期試驗。這些試驗表明該藥物比安慰劑更好地改善了關(guān)節癥狀、身體功能和皮膚表現。與Humira相比，它還顯示出與脊柱受累相關(guān)的顯著(zhù)的優(yōu)勢。Xeljanz 在III期試驗中在脊柱關(guān)節炎測量（spondyloarthritis scale）上也顯著(zhù)超過(guò)了安慰劑。
銀屑病關(guān)節炎和強直性脊柱炎是JAK藥物的相對較小的適應癥。SVB Leerink分析師Geoffrey Porges在一篇文章中寫(xiě)道，由于TNF抑制劑和IL-17抑制劑，如諾華的Cosentyx和禮來(lái)的Taltz已經(jīng)對這些患者效果很好。即使不考慮FDA的限制，專(zhuān)家們預計JAK類(lèi)藥物使用的優(yōu)先級將會(huì )排在后面。
相比之下，特應性皮炎是行業(yè)分析師觀(guān)察的大的適應癥。在JAK類(lèi)抑制劑安全問(wèn)題發(fā)生之前，艾伯維預計Rinvoq到2025年的銷(xiāo)售額將超過(guò)80億美元，其中20億美元來(lái)自特應性皮炎。除了Rinvoq之外，禮來(lái)的Olumiant和輝瑞的后續JAK類(lèi)候選藥物Cibinqo也在等待FDA對其濕疹治療申請的決定。
對于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎和銀屑病關(guān)節炎，Rinvoq僅以15毫克的劑量使用。但真正讓分析師興奮的是30毫克Rinvoq，因為它在III期特應性皮炎試驗中在改善皮膚癥狀方面甚至超過(guò)了Dupixent。
但Porges不確定艾伯維是否可以獲得用于治療濕疹的高劑量Rinvoq的批準。他說(shuō)，高劑量的使用將使Rinvoq的療效優(yōu)于標準治療方案，而低劑量?jì)H提供類(lèi)似于現有治療的選擇。瑞穗（Mizuho）分析師Vamil Divan也有類(lèi)似的擔憂(yōu)。在最近給客戶(hù)的一份報告中，Divan表示，他預計低劑量的Rinvoq將被FDA批準用于治療濕疹。但他認為，艾伯維藥物在適應癥中的機會(huì )將受到安全問(wèn)題的限制，“尤其是考慮到大多數皮膚科醫生對Dupixent的接受程度。”
參考來(lái)源：AbbVie's Rinvoq, Pfizer's Xeljanz win new uses after extended reviews as JAK safety woes linger
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