12月10日，國藥現代發(fā)布公告稱(chēng)，其控股孫公司DALI Pharma GmbH（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“DALI Pharma”）收到德國聯(lián)邦藥品和醫療器械機構（BfArM）核準簽發(fā)的注射用頭孢唑林鈉（1g、2g）的上市許可。
頭孢唑林鈉是第一代頭孢菌素類(lèi)抗生素，臨床上一般用于治療敏感菌所致的骨和關(guān)節感染及皮膚和軟組織感染，也可用于圍手術(shù)期預防，降低術(shù)后感染發(fā)生率。
頭孢唑林鈉最早是由日本藤澤藥品株式會(huì )社開(kāi)發(fā)的第一代頭孢菌素，首次于1971年在日本上市，1973年獲得美國FDA批準上市。據IMS數據統計，2020年該藥品在歐盟市場(chǎng)的銷(xiāo)售額為4,500萬(wàn)美元，其主要生產(chǎn)廠(chǎng)商為T(mén)eva、Polpharma、Hikma Pharma 等。
DALI Pharma的注射用頭孢唑林鈉提交歐盟注冊DCP流程后，日前獲得了德國聯(lián)邦藥品和醫療器械機構（BfArM）關(guān)于1g、2g規格產(chǎn)品上市許可的核準。截至目前，公司注射用頭孢唑林鈉歐盟注冊已投入研發(fā)費用總計約人民幣230萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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