近日，信立泰發(fā)布企業(yè)公告，稱(chēng)近日其公司自主研發(fā)，擬用于重度抑郁等的創(chuàng )新藥SAL0114 片臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局受理。受集采重創(chuàng )后，信立泰久違了發(fā)布一條可看到提振業(yè)績(jì)曙光創(chuàng )新藥新進(jìn)展消息，同時(shí)引發(fā)業(yè)界對此的熱議。
圖片來(lái)源：企業(yè)公告
跟隨AXS-05
成藥幾率穩了？
據藥智專(zhuān)利通查詢(xún)，SAL0114片是一種含有度洛西丁的藥物組合物，所述藥物組合物中，氘代右美沙芬或其鹽和度洛西汀或其鹽的質(zhì)量比為110：110。
因其受專(zhuān)利保護，更多關(guān)于SAL0114 片的信息目前尚未可知，不過(guò)細心的網(wǎng)友發(fā)現，SAL0114片可能跟隨的目標是美國一家上市公司AXSM的AXS-05。
AXS-05是一種新型口服N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，用于治療抑郁癥和其他中樞神經(jīng)系統（CNS）疾病。值得注意的是AXS-05藥物組合為右美沙芬和安非他酮，同SAL0114 片一樣，組合物均含右美沙芬。
右美沙芬是一種非競爭性NMDA受體拮抗劑，具有鎮咳作用，后研究發(fā)現其可能具有抗抑郁作用；安非他酮是一種去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑制劑和一種**乙酰膽堿受體拮抗劑，能夠提高右美沙芬的生物利用度。信立泰SAL0114中的度洛西汀同類(lèi)似安非他酮作用機制，為NA（去甲腎上腺素）和5一HT（5一羥色胺），曾是禮來(lái)原研的一款重磅炸 彈抗抑郁藥之一。
值得注意的是，AXS-05于2019年獲得突破性療法，2020年NDA獲FDA優(yōu)先審評，一度使得AXSM股價(jià)飛漲。不過(guò)今年8月其公司收到FDA針對其N(xiāo)DA階段的產(chǎn)品AXS-05的一封信函，稱(chēng)其有缺陷，AXSM對其整改后已重新提交申報，不出意外，預計將于明年4月獲批上市。
據公開(kāi)數據顯示，目前現在全世界的抑郁癥患者超過(guò)3.5億，我國占了總患病人數的1/4以上，而且增速非?？?，目前全球市場(chǎng)規模已經(jīng)突破百億美元，預計到2030年，僅我國抗抑郁藥的總體市場(chǎng)規模就會(huì )超過(guò)200億元人民幣。
且值得提及的是，臨床上的抗抑郁藥已歷經(jīng)幾代更新，無(wú)論是應用比較廣泛的五羥色胺抑制劑還是去甲腎上腺素抑制劑均有起效慢，用藥前倆周可能加重癥狀的副作用，提高自殺風(fēng)險；而AXS-05為抗抑郁的一個(gè)全新作用機制，見(jiàn)效快，大大降低了前期癥狀加重問(wèn)題。一旦AXS-05上市，對目前抗抑郁藥物是一個(gè)換代碾壓。
故而信立泰SAL0114 片跟隨AXS-05研發(fā)，很有可能成為一個(gè)Better follow 藥物，成藥性概率也大大提升，如若順利，或許將縮短上市時(shí)間，成為國內自主研發(fā)抗抑郁新藥的一款“神藥”。
“賣(mài)賣(mài)賣(mài)”與“買(mǎi)買(mǎi)買(mǎi)”
猛攻創(chuàng )新藥，會(huì )“觸底反彈”？
回歸信立泰企業(yè)本身，近年來(lái)，信立泰受挫嚴重，但保持精耕慢病用藥，持續創(chuàng )新研發(fā)，已成功轉型成為一家創(chuàng )新藥企業(yè)。SAL0114 片并不是其布局的第一款慢性治療創(chuàng )新藥。
眾所周知，信立泰發(fā)家于心血管慢性用藥“泰嘉”，此前仿制藥營(yíng)收一度媲美恒瑞醫藥。不過(guò)隨著(zhù)醫療政策的改革，藥品集中采購，以及創(chuàng )新生物藥在國內的崛起；信立泰作為集中采購的“死忠粉”，在已過(guò)去的6批集采中，次次都有其身影，也有其品種中標，但同時(shí)也因核心產(chǎn)品“泰嘉”在4+7帶量采購失標等諸多因素導致其業(yè)績(jì)下滑，倒逼其創(chuàng )新轉型。
為此，信立泰一邊瘦身仿制藥開(kāi)啟了各種 “賣(mài)賣(mài)賣(mài)”模式以回籠資金。2020 年 12 月，信立泰與藍谷藥業(yè)簽訂協(xié)議，轉讓其所有的鹽酸厄洛替尼、利伐沙班產(chǎn)品在中國大陸地區的權益；2020 年10 月，信立泰與天方藥業(yè)簽署技術(shù)轉讓合同，以 2800 萬(wàn)元轉讓鹽酸達泊西汀在中國大陸范圍內的包括但不限于產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、市場(chǎng)推廣及其申報的相關(guān)專(zhuān)利等所有權益...
一邊加大布局創(chuàng )新研發(fā)“買(mǎi)買(mǎi)買(mǎi)”，猛攻創(chuàng )新藥。前段時(shí)間，信立泰公司更是耗費2700萬(wàn)美元引入了一款長(cháng)效降糖藥——與韓國D&D簽訂協(xié)議，獲得D&D擁有的創(chuàng )新藥DD01相關(guān)知識產(chǎn)權、技術(shù)信息于中國大陸地區的獨家許可權。據半年報顯示，目前在研項目 44 項，其中化學(xué)藥 25 項（含創(chuàng )新項目 16 項、仿制藥在審評 9 項）；生物藥12 項（含創(chuàng )新項目 7 項），其中5個(gè)已經(jīng)進(jìn)入三期臨床研究階段。
信立泰主要在研藥物項目及臨床進(jìn)展情況
數據來(lái)源：半年報，藥智網(wǎng)整理
創(chuàng )新研發(fā)管線(xiàn)豐富，研發(fā)固然離不開(kāi)研發(fā)費用的投入，近年信立泰在加大研發(fā)投入，2021年上半年研發(fā)投入 3.31 億元，占營(yíng)收比重 24.05%，同比增長(cháng) 39.56%。
信立泰歷年研發(fā)投入概況
圖片來(lái)源：藥智數據
如今一款成藥性概率極高的重磅藥品SAL0114申報臨床已獲批，并在其豐富的研發(fā)管線(xiàn)布局之下，信立泰或將是一個(gè)被低估的默默耕耘者，在集采鎮痛后，再度創(chuàng )新出發(fā)，重回巔峰指日可待。
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