12月8日，CDE官網(wǎng)發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》和《晚期前列腺癌臨床試驗終點(diǎn)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，指導原則自發(fā)布之日起施行，征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
原文如下：
國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》的通告（2021年第52號）
近年來(lái)，我國超重和肥胖患者數量顯著(zhù)增加，對于超重和肥胖患者的體重控制成為迫切的臨床需求。為鼓勵和推動(dòng)體重控制藥物研發(fā)，規范臨床研究設計和相關(guān)技術(shù)要求，藥審中心組織制定了《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導原則
關(guān)于公開(kāi)征求《晚期前列腺癌臨床試驗終點(diǎn)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
前列腺癌是常見(jiàn)的泌尿系統惡性腫瘤，和其他實(shí)體瘤相比具有獨特的疾病特征，如按照對雄激素剝奪治療的敏感性及是否轉移分為不同疾病階段、有高發(fā)骨轉移及血清生物標志物PSA等，臨床試驗終點(diǎn)有特殊的定義及考量。
針對不同疾病階段的晚期前列腺癌患者，如何選擇合理的臨床試驗終點(diǎn)，科學(xué)客觀(guān)的評價(jià)藥物的臨床價(jià)值，節約研發(fā)時(shí)間，讓患者及早獲得有效治療，是目前亟需解決的重要問(wèn)題，因此我中心起草了《晚期前列腺癌臨床試驗終點(diǎn)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》供業(yè)界參考。
我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：仝昕
聯(lián)系方式：tongx@cde.org.cn
附件：
1.《晚期前列腺癌臨床試驗終點(diǎn)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》
2.《晚期前列腺癌臨床試驗終點(diǎn)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明
3.《晚期前列腺癌臨床試驗終點(diǎn)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋表
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