三個(gè)月前，FDA表示將調整JAK類(lèi)抑制劑藥物的標簽，包括有關(guān)嚴重的心臟相關(guān)副作用和癌癥風(fēng)險的新信息。美國東部時(shí)間2021年12月6日FDA終于決定對艾伯維的Rinvoq、輝瑞的Xeljanz和禮來(lái)的Olumiant使用新的安全警告和限制標簽 。
這些新的安全警告要求這三種藥物僅用于不能耐受或對TNF抑制劑（如AbbVie的 Humira）反應不佳的患者。由于此次安全警告和限制標簽的更新，SVB Leerink的分析師 Geoffrey Porges將Rinvoq 2025年的銷(xiāo)售額預期下調了約9億美元至目前的61億美元。
Rinvoq與另外一種抗炎類(lèi)藥物Skyrizi一起，是艾伯維計劃彌補因Humira在2023年美國專(zhuān)利到期而下滑的銷(xiāo)售額的兩個(gè)關(guān)鍵未來(lái)營(yíng)收增長(cháng)點(diǎn)。艾伯維曾預計Rinvoq在2025年的風(fēng)險調整后銷(xiāo)售預期將超過(guò)80億美元。而在2021年10月份的電話(huà)會(huì )議上，因面臨標簽安全警告的可能調整，艾伯維首席執行官Rick Gonzalez并沒(méi)有確認這一當初的預測，而是要求等到FDA最終的標簽更新發(fā)布之后再加以評論。
對JAK類(lèi)抑制劑藥物的安全擔憂(yōu)源于對Xeljanz上市后研究的有關(guān)結果。該研究跟蹤了具有心血管危險因素的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎患者服用Xeljanz后的數據分析。研究人員注意到，與服用TNF抑制劑的患者相比，服用輝瑞藥物Xeljanz的患者發(fā)生血栓、重大心臟相關(guān)事件死亡、死亡和癌癥的風(fēng)險增加。
更新后的Xeljanz標簽現在在黑框警告部分包含所有以上這些發(fā)現。該藥物現有的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、銀屑病關(guān)節炎、潰瘍性結腸炎和幼年特發(fā)性關(guān)節炎的批準治療，現在都被推到了TNF抑制劑的一線(xiàn)治療之后。
盡管安全擔憂(yōu)和危險信號來(lái)自對于Xeljanz的上市后跟蹤研究，但FDA清楚地表明它認為此類(lèi)安全風(fēng)險是JAK類(lèi)抑制劑藥物的一個(gè)普遍問(wèn)題，包括該類(lèi)別的口服藥物，所以要求對 Rinvoq和Olumiant的標簽進(jìn)行類(lèi)似的更新。其實(shí)在最新的標簽修改之前，這三種JAK類(lèi)抑制劑藥物已經(jīng)對類(lèi)似的風(fēng)險因素進(jìn)行了黑框警告，只是沒(méi)有與其他TNF抑制劑藥物進(jìn)行比較。
Rinvoq的黑框安全警告似乎相對溫和一些。新的Rinvoq黑框警告指出，在另一種JAK抑制劑中觀(guān)察到的安全問(wèn)題發(fā)生率高于TNF抑制劑。此外，FDA并沒(méi)有對患者服用Rinvoq的時(shí)間進(jìn)行限制。
Porges認為Rinvoq比其他兩種JAK類(lèi)抑制劑藥物處于相對較好的位置，“鑒于此藥物已披露的數據和艾伯維在免疫學(xué)領(lǐng)域的穩固地位。” 而且他同時(shí)指出，美國以外的其他藥品監管機構沒(méi)有發(fā)布類(lèi)似的安全警告和限制。盡管如此，Geoffrey Porges認為，Rinvoq略好于預期的措辭只會(huì )對新醫生或不熟悉JAK類(lèi)藥物的人“產(chǎn)生一定的影響”。
雖然FDA已經(jīng)最終確定了Xeljanz和Rinvoq的標簽更新，但主要的不確定性仍然存在。所有三種JAK類(lèi)抑制劑藥物仍在等待最終FDA對特應性皮炎適應癥長(cháng)期審查的結果。此外，輝瑞的新JAK類(lèi)藥物Cibinqo已在英國獲得批準和百時(shí)美施貴寶的TYK2抑制劑deucravacitinib正再尋求進(jìn)入美國市場(chǎng)，但FDA尚未做出決定。因TYK2也是JAK類(lèi)藥物家族的一員，此次標簽的更新為deucravacitinib蒙上一層未知的陰影。
參考來(lái)源：AbbVie's Rinvoq, Pfizer's Xeljanz and Lilly's Olumiant slapped with new FDA warnings amid JAK safety crackdown
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