2021年11月18日，在國家市場(chǎng)監督管理總局辦公大樓，國家反壟斷局正式掛牌，醫藥界朋友們的朋友圈、各大網(wǎng)絡(luò )平臺被《國務(wù)院反壟斷委員會(huì )關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下可簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）的消息瘋狂刷屏。為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，加強原料藥領(lǐng)域反壟斷監管，預防和制止壟斷行為，進(jìn)一步明確市場(chǎng)競爭規則，維護原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)公平競爭，保護消費者利益和社會(huì )公共利益，國務(wù)院反壟斷委員會(huì )制定出臺了本《指南》，這讓我們看到了國家反壟斷局加強原料藥領(lǐng)域反壟斷監管，預防和制止壟斷行為的決心。本公告自發(fā)布之日起施行（2021年11月18日），對在我國境內原料藥行業(yè)具有深遠的意義。業(yè)內人士表示，此次正式文件的落地，將為今后原料藥領(lǐng)域反壟斷監管提供了法規依據。

       One 剪不斷，理還亂的原料藥行業(yè)壟斷行為

       1 原料藥壟斷的產(chǎn)生背景簡(jiǎn)介

       本《指南》出臺的背后，原料藥壟斷行為是醫藥行業(yè)領(lǐng)域中的屢禁不止的一個(gè)痛點(diǎn)。先解釋一下什么是原料藥。原料藥是指符合藥品管理相關(guān)法律法規要求、用于生產(chǎn)各類(lèi)藥品的原材料，是藥品中的有效成份。所稱(chēng)原料藥包括化學(xué)原料藥、中藥材，簡(jiǎn)單地可理解為“成品藥”的原材料。那么，什么是原料藥領(lǐng)域壟斷協(xié)議呢？是指經(jīng)營(yíng)者排除、限制競爭的協(xié)議、決定或者其他協(xié)同行為。協(xié)議、決定可以是書(shū)面、口頭等形式，關(guān)于原料藥行業(yè)產(chǎn)生壟斷的可能原因，業(yè)內人士分析主要包括但不局限于以下幾個(gè)方面：

       (1) 原料藥市場(chǎng)集中度高

       原料藥是藥品不可分割的重要組成部分，與藥品質(zhì)量安全息息相關(guān)。2016年8月10日國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》(2016年第134號)，正式官宣我國原輔包的注冊從單獨審評審批(批準文號管理)正式改革為以備案管理為手段的原輔包與藥品關(guān)聯(lián)審評審批的管理模式。在當前原料藥審評審批制度影響下，原料藥的生產(chǎn)環(huán)節高度集中，原料藥的分銷(xiāo)渠道易被控制；加上原料藥企業(yè)準入門(mén)檻高、申請程序復雜、致使生產(chǎn)企業(yè)數量少。

       (2) 生產(chǎn)企業(yè)數量少

       據統計，約10%的原料藥只能由個(gè)位數的企業(yè)生產(chǎn)，原料藥生產(chǎn)掌握在少數企業(yè)的手中。

       (3) 制劑企業(yè)對原料藥企業(yè)的依賴(lài)性強

       藥品進(jìn)入集采之后，在集采對制劑企業(yè)供應量的考核要求下，由于原材料壟斷導致供貨困難對于集采保供的下游制劑企業(yè)。原料藥是藥品不可分割的重要組成部分，與藥品質(zhì)量安全息息相關(guān)。2016年8月10日國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》(2016年第134號)，正式官宣我國原輔包的注冊從單獨審評審批(批準文號管理)正式改革為以備案管理為手段的原輔包與藥品關(guān)聯(lián)審評審批的管理模式。在當前原料藥審評審批制度影響下，原料藥的生產(chǎn)環(huán)節高度集中，原料藥的分銷(xiāo)渠道易被控制；加上原料藥企業(yè)準入門(mén)檻高、申請程序復雜、致使生產(chǎn)企業(yè)數量少。是致命的，所以制劑企業(yè)對上游原料采購策略上有了質(zhì)的變化。加上下游制劑企業(yè)更換原料藥供應商周期長(cháng)且程序復雜，從而對其形成高度依賴(lài)性。在原料藥企業(yè)大幅漲價(jià)、停止供貨或限制供貨時(shí)，制劑企業(yè)只能被動(dòng)接受。

       2 原料藥壟斷帶來(lái)的危害性分析

       國家層面為什么出臺這個(gè)原料藥的反壟斷指南呢？據報道，目前我國已成為全球第一大原料藥生產(chǎn)大國，但近年來(lái)，我國原料藥領(lǐng)域壟斷案件多發(fā)，影響日常藥品價(jià)格和穩定供應，損害醫藥市場(chǎng)公平競爭和消費者利益。部分的原料藥因相關(guān)方壟斷行為，把價(jià)格炒的非常高，不僅直接影響了我們日常用藥，還間接加劇了藥品斷供的風(fēng)險。

       Two 原料藥行業(yè)反壟斷合規風(fēng)險管理

       1 國家加大關(guān)注原料藥反壟斷必要性

       藥品問(wèn)題關(guān)系國計民生，醫藥行業(yè)一直是中國反壟斷重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域之一，而原料藥行業(yè)因壟斷行為頻發(fā)更是屢屢遭到調查和處罰。此《指南》的制定和出臺，進(jìn)一步完善了反壟斷監管制度規則，有利于增強原料藥領(lǐng)域反壟斷執法的統一性、科學(xué)性和有效性，提高執法的可預期性和透明度。同時(shí)，也有利于原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者明確行為界限，依法加強合規自律，降低違法風(fēng)險。此《指南》的落地實(shí)施能否真正解決原料藥壟斷問(wèn)題，業(yè)界表示期待。

       2 原料藥相關(guān)企業(yè)如何避免陷入“壟斷雷區”?

       《國務(wù)院反壟斷委員會(huì )關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》對原料藥相關(guān)經(jīng)營(yíng)者的商業(yè)活動(dòng)具有指導意義，建議相關(guān)企業(yè)根據原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南規定進(jìn)行自我評估，并結合現有原料藥反壟斷的執法案例，審視當前商業(yè)模式和商業(yè)行為中有無(wú)涉嫌觸碰《反壟斷法》紅線(xiàn)的內容，適時(shí)作出調整，明確行為界限，依法加強合規自律，降低違法風(fēng)險。對此，呼吁建議原料藥相關(guān)企業(yè)需要積極采取措施，預防和控制反壟斷風(fēng)險，包括但不限于以下風(fēng)控措施：

• 組織原料藥反壟斷內部自查，必要時(shí)聘請外部行業(yè)專(zhuān)業(yè)人士協(xié)助進(jìn)行全面的反壟斷風(fēng)險排查、評估。
• 對關(guān)鍵人員進(jìn)行反壟斷法培訓，加強企業(yè)反壟斷合規和守法意識。
• 積極應對反壟斷執法機構的突擊檢查，相關(guān)企業(yè)應該沉著(zhù)應對，依法維護自身權益，并結合企業(yè)涉案的具體情形進(jìn)行積極的抗辯。
• 自查或突擊檢查中發(fā)現問(wèn)題或涉嫌的，建議盡早向反壟斷執法機構主動(dòng)報告情況，并適時(shí)采取整改措施。

       Three 重拳整頓推動(dòng)我國原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

       1 原料藥領(lǐng)域開(kāi)展反壟斷監管原則

       《指南》明確反壟斷執法機構對原料藥領(lǐng)域開(kāi)展反壟斷監管堅持以下四項原則，

       （一）保護市場(chǎng)公平競爭

       維護良好競爭秩序，支持原料藥經(jīng)營(yíng)者創(chuàng )新發(fā)展，增強國際競爭力。

       （二）依法科學(xué)高效監管

       反壟斷執法機構根據原料藥領(lǐng)域案件具體情況，強化競爭分析和法律論證，不斷加強和改進(jìn)反壟斷監管，增強反壟斷執法的針對性和科學(xué)性。

       （三）注重保護消費者利益

       反壟斷執法機構嚴厲打擊各種類(lèi)型的原料藥壟斷行為，促進(jìn)企業(yè)提高運營(yíng)效率，維護市場(chǎng)競爭價(jià)格，引導和鼓勵原料藥經(jīng)營(yíng)者將更多資源用于工藝改進(jìn)、質(zhì)量和效率提升，促進(jìn)原料藥有效供給和藥品穩定供應，保護消費者利益。

       （四）持續強化法律威懾

       有效遏制原料藥領(lǐng)域壟斷行為，著(zhù)力增進(jìn)民生福祉。

       2 從嚴從重加大原料藥行業(yè)壟斷處罰力度

       《反壟斷法》所規定的“沒(méi)收違法所得”這一種處罰方式難以量化落實(shí)，一般把行政處罰作為事后救濟性的補償措施，若無(wú)法實(shí)現“沒(méi)收違法所得”，便有違行政處罰的設立目的，也無(wú)法達到行政處罰的效果。因此，在無(wú)法準確計算違法所得的情況下，應當賦予執法機關(guān)更多自由裁量權，以更高的比例進(jìn)行處罰?！吨改稀访鞔_反壟斷執法機構持續加大原料藥領(lǐng)域執法力度，對明知有關(guān)行為違反《反壟斷法》故意實(shí)施或者采取措施規避調查的，依法從嚴從重作出處理，強化法律威懾，有效遏制原料藥領(lǐng)域壟斷行為。綜合國家原料藥領(lǐng)域的執法案例和此《指南》規定，反壟斷執法機構針對原料藥領(lǐng)域的壟斷行為頻頻重拳出擊，體現了其日益嚴厲的執法態(tài)度。

       3 原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南要點(diǎn)搶先看

       《指南》共六章29條，明確了市場(chǎng)競爭規則，維護原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)競爭秩序，保護消費者利益和社會(huì )公共利益，預防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為。為原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者合規經(jīng)營(yíng)提供了更為清晰明確的指引，本文梳理了《指南》每章主要亮點(diǎn)內容：

       第一章 總 則

       (1) 明確界定相關(guān)基礎概念，如原料藥經(jīng)營(yíng)者、原料藥生產(chǎn)企業(yè)、原料藥經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)等。

       (2) 提出反壟斷監管應當堅持四大監管原則。

       (3) 對相關(guān)商品市場(chǎng)和相關(guān)地域市場(chǎng)的界定思路進(jìn)行詳細闡釋。如《指南》第四條首次明確根據具體情形，可能需要將相關(guān)商品市場(chǎng)進(jìn)一步細分為原料藥生產(chǎn)市場(chǎng)和原料藥經(jīng)銷(xiāo)市場(chǎng)。

       第二章 壟斷協(xié)議

       (1) 分析壟斷協(xié)議反壟斷執法的基本思路，明確壟斷協(xié)議的形式。

       (2) 列舉了經(jīng)營(yíng)者達成或實(shí)施壟斷協(xié)議的常見(jiàn)方式以及執法考量因素，明確原料藥經(jīng)營(yíng)者對交易相 對人實(shí)施地域限制或者客戶(hù)限制，可能構成縱向壟斷協(xié)議行為，闡述了縱向壟斷協(xié)議的競爭損害效果。

       (3) 對經(jīng)營(yíng)者實(shí)施協(xié)同行為的分析思路進(jìn)行了細化。

       (4) 明確了軸輻協(xié)議的具體形式，提出了適用《反壟斷法》的分析思路。如分析該協(xié)議是否屬于《反壟斷法》第十三條規制的壟斷協(xié)議，主要考慮原料藥經(jīng)營(yíng)者是否應知或者明知其他經(jīng)營(yíng)者與同一原料藥經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)簽訂相同、相似或者具有相互配合關(guān)系的協(xié)議。

       (5) 對豁免和寬大制度做了說(shuō)明，并對規范行業(yè)協(xié)會(huì )行為進(jìn)行了規定。

       第三章 濫用市場(chǎng)支配地位

       (1) 闡明濫用市場(chǎng)支配地位行為反壟斷執法的基本思路，如明確認定或者推定經(jīng)營(yíng)者具有市場(chǎng)支配地位的考量因素，包括經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)份額、相關(guān)市場(chǎng)競爭狀況、經(jīng)營(yíng)者的實(shí)際產(chǎn)能和產(chǎn)量、經(jīng)營(yíng)者控制原料藥銷(xiāo)售市場(chǎng)或者采購市場(chǎng)的能力、經(jīng)營(yíng)者的財力和技術(shù)條件、交易相 對人的依賴(lài)程度、現實(shí)和潛在交易相 對人的數量、交易相 對人的制衡能力、市場(chǎng)進(jìn)入難易程度等，并明確市場(chǎng)份額計算方法。

       (2) 重點(diǎn)細化常見(jiàn)濫用市場(chǎng)支配地位行為的表現形式，包括不公平高價(jià)、拒絕交易、限定交易、搭售、附加不合理交易條件、差別待遇等，有針對性地回應壟斷漲價(jià)、控銷(xiāo)斷供、要求回購制劑等原料藥領(lǐng)域常見(jiàn)的壟斷行為，增強法律制度的可操作性，為市場(chǎng)主體提供明確的合規指引。

       (3) 闡明共同濫用市場(chǎng)支配地位行為的認定思路和考慮因素。

       第四章 經(jīng)營(yíng)者集中

       (1) 達到《國務(wù)院關(guān)于經(jīng)營(yíng)者集中申報標準的規定》中申報標準的經(jīng)營(yíng)者集中，應當事先向國務(wù)院反壟斷執法機構申報，未依法申報的不得實(shí)施集中。

       (2) 未達到申報標準，但當該品種原料藥經(jīng)營(yíng)者數量較少，在相關(guān)市場(chǎng)的市場(chǎng)份額和市場(chǎng)集中度較高時(shí)，經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的集中具有或者可能具有排除、限制競爭的效果，參與集中的經(jīng)營(yíng)者可以主動(dòng)申報。

       第五章 濫用行政權力排除、限制競爭

       (1) 細化了原料藥領(lǐng)域涉及限定交易、妨礙商品自由流通、招標投標限制、投資或設立分支機構限制、強制經(jīng)營(yíng)者從事壟斷行為、制定含有排除、限制競爭內容的規定等濫用行政權力排除、限制競爭行為的表現形式。

       (2) 明確對涉及原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)主體經(jīng)濟活動(dòng)的規章、規范性文件和其他政策措施等應當進(jìn)行公平競爭審查，維護全國統一大市場(chǎng)。

       第六章 附則

       (1) 明確本《指南》適用于生產(chǎn)原料藥和藥用輔料所需的上游化工原料、醫藥中間體等。

       綜上所述，公平、有序的原料藥行業(yè)市場(chǎng)競爭環(huán)境對于我國醫藥衛生事業(yè)的健康發(fā)展至關(guān)重要，此《指南》的落地實(shí)施為實(shí)施原料藥領(lǐng)域壟斷行為的經(jīng)營(yíng)者敲響了警鐘，期待能夠引導原料藥生產(chǎn)者和經(jīng)營(yíng)者守法合規經(jīng)營(yíng)，加強反壟斷合規工作，推動(dòng)我國原料藥和成品藥市場(chǎng)高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)相關(guān)市場(chǎng)健康可持續發(fā)展，讓人民群眾有更多的獲得感、幸福感、安全感。

       參考文獻

       [1] www.samr.gov.cn、錦天城律師事務(wù)所、中倫視界等公眾號

       *作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。