GSK完整長(cháng)效HIV療法在華申報上市；默沙東腎細胞癌創(chuàng )新療法疾病控制率達到98%；一線(xiàn)治療鼻咽癌，君實(shí)生物特瑞普利單抗新適應癥獲批上市……
Part1政策簡(jiǎn)報
NMPA修訂氯膦酸二鈉制劑說(shuō)明書(shū)
24日，NMPA發(fā)布公告稱(chēng)，根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對氯膦酸二鈉制劑說(shuō)明書(shū)的內容進(jìn)行統一修訂。（NMPA）
NMPA發(fā)布2項臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則
25日，為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監局發(fā)布《醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》。（NMPA）
NMPA：圣猶達、凱杰德國、史賽克一批次醫療器械正在召回
25日，NMPA發(fā)布公告，通報圣猶達、凱杰德國、史賽克對其部分違規產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況。其中包括機械心臟瓣膜、全自動(dòng)核酸提取純化儀和脊柱內固定系統組件。（NMPA）
胰島素國家集采結果公布：擬中選產(chǎn)品45個(gè)
26日，國家醫保局在上海進(jìn)行第六批國家組織藥品集中帶量采購工作，此次是對胰島素的專(zhuān)項采購。根據3.2萬(wàn)家醫療機構提出的需求量計算，胰島素集采需求量約2億支，涉及金額約170億元，事關(guān)全國1千萬(wàn)使用胰島素患者。第六批國家胰島素藥品集采公布擬中選產(chǎn)品45個(gè)，藥品平均降價(jià)47.67%。（國家醫保局）
Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察
康美藥業(yè)破產(chǎn)重整計劃被批準
26日，廣東省揭陽(yáng)市中級人民法院裁定：批準康美藥業(yè)破產(chǎn)重整計劃，終止重整程序。至此，康美藥業(yè)重整計劃將正式進(jìn)入執行階段。（廣東省揭陽(yáng)市中級人民法院）
治療多種神經(jīng)系統疾病 企業(yè)合作開(kāi)發(fā)選擇性GPCR激動(dòng)劑
近日，Neurocrine Biosciences和Sosei Heptares宣布達成一項合作和授權協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)新型選擇性毒蕈堿受體激動(dòng)劑，用于治療**分裂癥、癡呆和其他神經(jīng)系統疾病。（藥明康德）
Xencor與Zenas就在研抗體obexelimab達成合作
日前，Xencor宣布，Zenas BioPharma已經(jīng)從Xencor獲得了在研抗體obexelimab的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權利。Obexelimab是一種新型雙功能抗體，它同時(shí)靶向抑制B細胞活性的FcγRIIb和B細胞表達的CD19抗原，用于治療自身免疫性疾病。（藥明康德）
美康生物：擬出資5億元參設醫藥大健康產(chǎn)業(yè)基金
25日電，美康生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司擬與啟夏資本等共同發(fā)起設立生物醫藥大健康股權投資合伙企業(yè)，投資方向以生物醫藥醫療大健康產(chǎn)業(yè)為主?；鹨幠?億元，其中美康生物認繳出資5億元，其他有限合伙人合計認繳出資2億元，基金期限8年。（企業(yè)公告）
德展健康作價(jià)4.26億元向華創(chuàng )國信轉讓信托受益權
25日，德展健康發(fā)布公告稱(chēng)，為加快資金回流，公司擬以信托受益權轉讓的方式，對持有的4億份信托單位進(jìn)行全部處置退出，公司與華創(chuàng )國信簽署了《信托受益權轉讓協(xié)議》，將公司2018年10月與中融信托簽署的信托合同項下的4億份信托單位所對應之信托受益權轉讓給華創(chuàng )國信，轉讓價(jià)款總額4.26億元。（企業(yè)公告）
Part3藥聞醫訊
默沙東腎細胞癌創(chuàng )新療法疾病控制率達到98%
日前，默沙東開(kāi)發(fā)的缺氧誘導因子抑制劑belzutifan，治療與von Hippel-Lindau疾病相關(guān)腎細胞癌患者的2期臨床試驗結果在《新英格蘭醫學(xué)雜志》上發(fā)布。試驗結果顯示，belzutifan達到98%的疾病控制率，在接受治療24個(gè)月時(shí)，患者的無(wú)進(jìn)展生存率為96%。（藥明康德）
凌騰醫藥卡妥索雙抗完成非肌層浸潤性膀胱癌I/II期臨床試驗首例患者給藥
26日，凌騰醫藥宣布其在研抗體藥物——卡妥索雙抗用于非肌層浸潤性膀胱癌的I/II期臨床試驗完成首例患者給藥，本次試驗為多中心臨床研究，旨在觀(guān)察卡妥索雙抗對卡介苗治療失敗或不耐受的非肌層浸潤性膀胱癌患者的安全性與初步有效性。（醫藥魔方）
一線(xiàn)治療鼻咽癌 君實(shí)生物特瑞普利單抗新適應癥獲批上市
11月26 日，NMPA官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物 PD-1 單抗特瑞普利單抗新適應癥獲批上市，聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期/轉移性鼻咽癌。（NMPA）
GSK完整長(cháng)效HIV療法在華申報上市
25日，CDE官網(wǎng)顯示，NMPA已受理GSK/ViiV Healthcare HIV藥物卡替拉韋注射液和卡替拉韋鈉片的上市申請。有望成為國內上市的首 款完整長(cháng)效HIV療法，將使感染者用藥天數由365天縮短至12天。(CDE)
國瑞藥業(yè)鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液和鹽酸右美托咪定注射液上市申請獲受理
日前，CDE官網(wǎng)顯示，國瑞藥業(yè)鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液和鹽酸右美托咪定注射液均以仿制3類(lèi)提交上市申請獲受理。右美托咪定是一種α2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，主要用于全身**的手術(shù)患者氣管插管和機械通氣時(shí)的鎮靜。（CDE）
貝伐珠單抗第7家獲批上市
26 日，NMPA官網(wǎng)顯示，貝達藥業(yè)的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥獲批上市。貝伐珠單抗已經(jīng)成為國內競爭最激烈的生物類(lèi)似藥。（NMPA）
齊魯制藥鹽酸艾司洛爾注射液以補充申請獲批過(guò)評
日前，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的鹽酸艾司洛爾注射液以補充申請獲批過(guò)評，資料顯示，艾司洛爾是超短效β-腎上腺素能受體阻滯劑，是治療室上性快速心律失常、急性心肌缺血、術(shù)后高血壓等的理想藥物。（NMPA）
歐洲藥管局建議批準輝瑞新冠**用于5至11歲兒童
25日，歐洲藥品管理局發(fā)表公報，建議歐盟委員會(huì )批準美國輝瑞公司和德國生物新技術(shù)公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的新冠**用于5至11歲兒童。此前，該**已獲批用于成人和12歲以上青少年。（財聯(lián)社）
明德生物新冠抗原檢測產(chǎn)品獲得馬來(lái)西亞和越南衛生部認證
25日，明德生物發(fā)布公告稱(chēng)，近日公司研制的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒取得馬來(lái)西亞衛生部MDA認證，新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒取得越南衛生部MOH認證。（企業(yè)公告）
安科生物控股子公司ZG033注射液獲批臨床
25日電，安科生物發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司產(chǎn)品ZG033注射液獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)，用于治療晚期惡性腫瘤。（企業(yè)公告）
百濟神州PI3Kδ抑制劑在華獲批臨床
26日，CDE最新公示，百濟神州申報的富馬酸BGB-10188膠囊獲得兩項臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于治療晚期惡性腫瘤。（CDE）
康寧杰瑞申報PD-L1/OX40雙抗
26 日，CDE官網(wǎng)顯示，康寧杰瑞 KN052 申報臨床。這是一款抗 PD-L1/OX40 雙特異性抗體。KN052為PD-L1/OX40納米雙抗，其中OX40激動(dòng)劑抗體為Fab形式，選用丁孚靶點(diǎn)的 DF004，PD-L1 則采用納米抗體。（CDE）
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