近日，國家藥品監督管理局批準了玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊和坤心寧顆粒3個(gè)中藥創(chuàng )新藥的上市注冊申請。
其中：
玄七健骨片，藥品上市許可持有人為湖南方盛制藥股份有限公司，其臨床試驗研究結果顯示可用于輕中度膝骨關(guān)節炎中醫辨證屬筋脈瘀滯證的治療。
芪蛭益腎膠囊，藥品上市許可持有人為山東鳳凰制藥股份有限公司，其臨床試驗研究結果顯示可用于早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療。
坤心寧顆粒，藥品上市許可持有人為天士力醫藥集團股份有限公司，其臨床試驗研究結果顯示可用于女性更年期綜合征中醫辨證屬腎陰陽(yáng)兩虛證的治療。
上述3個(gè)中藥創(chuàng )新藥均是基于中醫臨床經(jīng)驗方基礎上研制，通過(guò)開(kāi)展隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，獲得安全性、有效性證據，批準上市后將為臨床相關(guān)疾病的患者提供新的治療選擇。
近年來(lái)，國家藥監局全面落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》，遵循中醫藥發(fā)展規律，傳承精華，守正創(chuàng )新，持續推進(jìn)中藥審評審批機制改革，建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)體系，以臨床價(jià)值為導向，加快促進(jìn)中藥新藥研制。
新修訂的《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》等一系列符合中藥特點(diǎn)的規章及相關(guān)技術(shù)指導原則相繼發(fā)布實(shí)施，充分尊重中藥研制規律，鼓勵中藥傳承創(chuàng )新，最 大程度激發(fā)并釋放了中藥創(chuàng )新的活力和潛能。
2021年截至目前，國家藥監局在緊急批準清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的基礎上，又批準了6個(gè)中藥新藥上市，成為近5年來(lái)獲批中藥新藥最多的一年，中藥審評審批制度改革已初顯成效。
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