11月24日，國家藥監局發(fā)布公告稱(chēng)，根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對氯膦酸二鈉制劑說(shuō)明書(shū)的內容進(jìn)行統一修訂。
具體內容如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照氯膦酸二鈉制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2022年2月21日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：
氯膦酸二鈉制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、氯膦酸二鈉膠囊（片）
（一）【不良反應】項應包括以下內容
上市后監測到氯膦酸二鈉制劑的下列不良反應/事件：
1.消化系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉。
2.全身性反應：發(fā)熱、寒戰、胸部不適、疼痛、乏力。
3.皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢。
4.神經(jīng)系統：頭暈、感覺(jué)減退。
5.呼吸系統：呼吸困難、窒息感。
6.肌肉骨骼及結締組織：肌痛、骨痛、背痛，長(cháng)期大量使用后非常罕見(jiàn)頜骨壞死、非典型股骨骨折。
7.代謝和營(yíng)養：低鈣血癥。
（二）【注意事項】應包括以下內容
1.氯膦酸鹽治療期間必須保持足量的液體攝入，高鈣血癥或腎功能受損患者使用氯膦酸鹽治療時(shí)，這一點(diǎn)尤其重要。
腎功能衰竭患者應用氯膦酸鹽時(shí)需謹慎，中度及重度腎功能衰竭患者建議降低氯膦酸鹽的日使用劑量。
2.在接受靜脈或口服雙膦酸鹽治療方案的癌癥患者中，已有頜骨壞死報告，通常與口腔治療操作和/或局部感染（包括骨髓炎）有關(guān)。這些患者中很多還接受化療和皮質(zhì)類(lèi)固醇治療。
在伴有危險因素（如癌癥、化療、放療、皮質(zhì)類(lèi)固醇治療、牙齒衛生狀況較差）的患者中使用雙膦酸鹽治療前應進(jìn)行預防性牙科檢查，在這些患者中進(jìn)行雙膦酸鹽治療時(shí)應該避免有創(chuàng )性牙科操作。
（三）【藥物相互作用】應包括以下內容
1.禁止與其他雙膦酸鹽同時(shí)使用。
2.氯膦酸鹽與二價(jià)陽(yáng)離子可形成難溶復合物。因此，本品不應與含有鈣或其他二價(jià)陽(yáng)離子的食物或藥物（如抗酸劑或鐵制劑）同時(shí)服用。
3.氯膦酸鹽與非甾體類(lèi)抗炎藥（NSAIDs）合用，最常見(jiàn)的是雙氯芬酸，有引起腎功能不全的報告。
4.由于發(fā)生低鈣血癥的風(fēng)險增加，氯膦酸鹽與氨基糖苷類(lèi)同時(shí)使用時(shí)應特別謹慎。
（注：說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）
二、氯膦酸二鈉注射液
（一）【不良反應】項應包括以下內容
上市后監測到氯膦酸二鈉制劑的下列不良反應/事件：
1.消化系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉。
2.全身性反應：發(fā)熱、寒戰、胸部不適、疼痛、乏力。
3.皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢。
4.神經(jīng)系統：頭暈、感覺(jué)減退。
5.呼吸系統：呼吸困難、窒息感。
6.肌肉骨骼及結締組織：肌痛、骨痛、背痛，長(cháng)期大量使用后非常罕見(jiàn)頜骨壞死、非典型股骨骨折。
7.代謝和營(yíng)養：低鈣血癥。
（二）【注意事項】應包括以下內容
1.氯膦酸鹽治療期間必須保持足量的液體攝入，靜脈輸注氯膦酸鹽及高鈣血癥或腎功能損傷患者使用氯膦酸鹽治療時(shí)，這一點(diǎn)尤其重要。
腎功能衰竭患者應用氯膦酸鹽時(shí)需謹慎，建議根據腎功能情況減少氯膦酸鹽輸注劑量。
2.氯膦酸鹽靜脈給藥劑量明顯高于推薦劑量時(shí)可能會(huì )引起重度的腎功能損害，尤其當輸注速度太快時(shí)。
3.在接受靜脈或口服雙膦酸鹽治療方案的癌癥患者中，已有頜骨壞死報告，通常與口腔治療操作和/或局部感染（包括骨髓炎）有關(guān)。這些患者中很多還接受化療和皮質(zhì)類(lèi)固醇治療。
在伴有危險因素（如癌癥、化療、放療、皮質(zhì)類(lèi)固醇治療、牙齒衛生狀況較差）的患者中使用雙膦酸鹽治療前應進(jìn)行預防性牙科檢查，在這些患者中進(jìn)行雙膦酸鹽治療時(shí)應該避免有創(chuàng )性牙科操作。
（三）【藥物相互作用】應包括以下內容
1.禁止與其他雙膦酸鹽同時(shí)使用。
2.氯膦酸鹽與二價(jià)陽(yáng)離子可形成難溶復合物。因此，本品不應與含有二價(jià)陽(yáng)離子的溶液（如Ringer’s溶液）一起靜脈使用。
3.氯膦酸二鈉與非甾體類(lèi)抗炎藥(NSAIDs)合用，最常見(jiàn)的是雙氯芬酸，有引起腎功能不全的報告。
4.由于發(fā)生低鈣血癥的風(fēng)險增加，氯膦酸鹽與氨基糖苷類(lèi)抗生素同時(shí)使用時(shí)應特別謹慎。
（注：說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）
三、注射用氯膦酸二鈉
（一）【不良反應】項應包括以下內容
上市后監測到氯膦酸二鈉制劑的下列不良反應/事件：
1.消化系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉。
2.全身性反應：發(fā)熱、寒戰、胸部不適、疼痛、乏力。
3.皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢。
4.神經(jīng)系統：頭暈、感覺(jué)減退。
5.呼吸系統：呼吸困難、窒息感。
6.肌肉骨骼及結締組織：肌痛、骨痛、背痛，長(cháng)期大量使用后非常罕見(jiàn)頜骨壞死、非典型股骨骨折。
（二）【注意事項】應包括以下內容
1.氯膦酸鹽治療期間必須保持足量的液體攝入，靜脈輸注氯膦酸鹽及高鈣血癥或腎功能損傷患者使用氯膦酸鹽治療時(shí)，這一點(diǎn)尤其重要。
2.在接受靜脈或口服雙膦酸鹽治療方案的癌癥患者中，已有頜骨壞死報告，通常與口腔治療操作和/或局部感染（包括骨髓炎）有關(guān)。這些患者中很多還接受化療和皮質(zhì)類(lèi)固醇治療。
在伴有危險因素（如癌癥、化療、放療、皮質(zhì)類(lèi)固醇治療、牙齒衛生狀況較差）的患者中使用雙膦酸鹽治療前應進(jìn)行預防性牙科檢查，在這些患者中進(jìn)行雙膦酸鹽治療時(shí)應該避免有創(chuàng )性牙科操作。
（注：說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）
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