日前，美國FDA已經(jīng)批準武田L(fēng)ivtencity（maribavir）治療成人或12歲或以上的兒童移植后的巨細胞病毒（CMV）感染患者。據武田估計，全球每年約有200,000例成人移植手術(shù)，在所有移植患者中，約有四分之一可能會(huì )感染巨細胞病毒，因此根據該數據推算，武田預計Livtencity的峰值銷(xiāo)售額將可能達到7億至8億美元。
在一項3期試驗中，與醫生選擇的常規抗病毒治療相比，在Livtencity治療8周后發(fā)現血液中檢測不到CMV的DNA患者比例增加了一倍多，試驗結果顯示總共有55.7%的Livtencity服用者實(shí)現了確認的CMV病毒血癥清除，而對照組僅為23.9%。該研究中的所有受試者之前都曾接受過(guò)一種或多種現有CMV藥物（如更昔洛韋、纈更昔洛韋、膦甲酸或西多福韋）的治療，但均未成功。
Livtencity在實(shí)體器官移植和造血細胞移植者之間的療效相似。雖然研究人員將治療限制在了8周，但Livtencity中有18.7%的患者在第16周仍保持CMV病毒血癥清除和癥狀控制，而傳統療法中只有10.3%的患者達到了這一結果。值得一提的是，Livtencity是美國FDA批準的第一種也是唯一一種用于治療對常規抗病毒療法難治（有或無(wú)基因型耐藥性）的移植后CMV感染的藥物。
Livtencity通過(guò)優(yōu)先審查程序獲得批準，之前已被FDA授予孤兒藥資格（ODD）和突破性藥物資格（BTD）。Livtencity采用了一種全新的作用機制，Livtencity的活性藥物成分為maribavir，這是一種口服生物可利用的抗巨細胞病毒（CMV）化合物，是唯一一種靶向和抑制pUL97蛋白激酶及其天然底物的CMV抗病毒 藥物。
Livtencity另一部分的市場(chǎng)機會(huì )在于其進(jìn)入移植后CMV感染一線(xiàn)治療的潛力。一項正在進(jìn)行的第3階段研究正在干細胞移植患者中將武田藥物與羅氏的Valcyte的療效進(jìn)行比較。武田預計到2024年3月可能會(huì )批準該適應癥。Livtencity獲批也標志著(zhù)武田Wave1產(chǎn)品線(xiàn)管道獲得了第二次批準，其中還包括該公司希望在2024財年前推出的十幾種藥物和**。該公司于今年9月Exkivity獲得美國FDA有條件批準用于先前治療具有EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌。
武田的下一個(gè)主要監管里程碑可能來(lái)自登革熱候選**TAK-003。該公司現在預計，在歐洲藥品管理局的藥品監管機構最近將該療法的加速審查轉變?yōu)檎Ｔu估之后，該**在歐盟可能會(huì )在2022年獲得批準。
參考來(lái)源：Takeda's post-transplant CMV drug Livtencity, shouldering $800M in sales expectations, scores FDA nod
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