近日，韓國制藥巨頭Celltrion宣布，其產(chǎn)品Truxima截至2021年第二季度，在英國、法國、意大利、德國和西班牙的市場(chǎng)份額合計達到46%，而這五個(gè)國家約占歐洲利妥昔單抗市場(chǎng)的70%。如果將其他歐洲國家也包括在內，Truxima的市場(chǎng)份額達到了40.2%。
而據Celltrion官員稱(chēng)，Truxima在歐洲國家的市場(chǎng)份額早在2019年第四季度就首次超過(guò)了羅氏，Truxima在美國也呈上升趨勢。
同樣的市場(chǎng)、同樣的生物類(lèi)似藥，中韓對比之下，國內企業(yè)就稍顯不足了。
21年前，羅氏Rituxan（美羅華）獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)，并因國產(chǎn)藥的空白，霸占國內市場(chǎng)十數年之久。直到2019年2月，復宏漢霖（復星醫藥子公司）的利妥昔單抗注射液（漢利康）在國內獲批上市，首 個(gè)國產(chǎn)生物類(lèi)似藥，填補了我國生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的空白，打破了國外原研藥長(cháng)期以來(lái)的市場(chǎng)壟斷，而另一款利妥昔單抗注射液（達伯華）則是由信達生物研發(fā)于2020年10月獲批上市。
圖片來(lái)源：復星醫藥公告
漢利康作為國內獲批上市的第 一款利妥昔單抗生物類(lèi)似藥，2020年在國內銷(xiāo)售額達26.92億元，截至2021年6月，漢利康(100mg/10ml)已完成中國境內30個(gè)省市的醫保開(kāi)通，七成以上核心醫院實(shí)現進(jìn)藥。也正是因為國內仿制藥的不斷上市，以及產(chǎn)品納入國家報銷(xiāo)藥品清單后的價(jià)格更新，羅氏美羅華（Rituxan）銷(xiāo)售出現斷崖式下跌，2020中國區銷(xiāo)售額下降23%。
另外，據不完全統計，除上述兩者外，目前國內進(jìn)行利妥昔單抗相關(guān)藥物臨床試驗的藥企還有13家，處于臨床3期以上的有7家，其中已有兩家藥企完成3期臨床試驗，分別為正大天晴和神州細胞。同時(shí)，值得注意的是，深圳萬(wàn)樂(lè )在多家藥企研發(fā)進(jìn)度領(lǐng) 先的壓力下，注定暫停了1期臨床，提前終止試驗。
足見(jiàn)“利妥昔單抗”同質(zhì)化競爭是如何的嚴重，至少在該藥的研發(fā)及市場(chǎng)推進(jìn)程度上，對比鄰國差距不小，國內玩家的目光也大多集中在國內市場(chǎng)，至于海外市場(chǎng)更是想都不敢想！
不過(guò)，至少“利妥昔單抗”市場(chǎng)替代的第一步，復星醫藥的漢利康還是開(kāi)了一個(gè)好頭，據資料顯示，截止2020年末該藥市場(chǎng)份額的50%已被漢利康占領(lǐng)，成功擺脫了進(jìn)口藥物為主的被動(dòng)局面，并且國產(chǎn)利妥昔單抗對國內市場(chǎng)的進(jìn)一步蠶食，羅氏的Rituxan在國內的市場(chǎng)份額還在繼續下滑。
總體上，最有實(shí)力與羅氏原研藥Rituxan一較高下，最有機會(huì )實(shí)現海外市場(chǎng)擴充的，無(wú)疑是復星醫藥的漢利康，至于是否會(huì )選擇打入國際市場(chǎng)，布局又到了哪一步，復星醫藥或許會(huì )結合自身情況綜合考慮，此刻主要是以“漢利康”的國際化布局來(lái)看看，非創(chuàng )新藥出海的機會(huì )究竟在哪？
圖片來(lái)源：前檐產(chǎn)業(yè)研究院
回顧漢利康的海外布局，早在2019年12月，復宏漢霖（復星醫藥子公司）就與哥倫比亞制藥企業(yè)FARMADECOLOMBIA簽訂獨家許可協(xié)議，授予其在哥倫比亞、秘魯、厄瓜多爾及委內瑞拉針對公司自主研發(fā)的首 款產(chǎn)品HLX01（利妥昔單抗）的獨家許可及商業(yè)化權利。此外，還與已與阿根廷生物醫藥先鋒企業(yè)Biosidus簽訂授權及商業(yè)化供應協(xié)議，獨家授予其針對HLX01在拉丁美洲部分新興國家市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。
也許，海外布局選擇哥倫比亞、秘魯、厄瓜多爾及拉丁美洲等地會(huì )被大多數認為意義不大，但這也是復星醫藥迫于韓國Truxima早在2017年就預見(jiàn)性布局美國市場(chǎng)的無(wú)奈之舉，“農村包圍城市”的策略也未必不能生效，況且復星漢利康本身產(chǎn)品力本就不弱。
資料顯示，漢利康同樣作為原研藥Rituxan的生物類(lèi)似藥，在人體藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性、安全性和有效性的三個(gè)臨床試驗（1a、1b和3期臨床試驗）數據都證明了其與原研產(chǎn)品在療效和安全性等方面沒(méi)有臨床意義上的差異。
其中3期治療彌漫大B細胞淋巴瘤的多中心、隨機、雙盲、頭對頭與原研對比臨床試驗結果還表明，漢利康與原研藥聯(lián)合化療CHOP的6周期最 佳總緩解率分別為92.5%和92.1%。此外，與原研藥（歐洲市售）在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的治療中也呈現相似的藥代動(dòng)力學(xué)特征。
另外，復星醫藥還開(kāi)展了利妥昔單抗在國內尚未獲批的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎適應癥的臨床研究，目前已完成臨床試驗階段，新適應癥的上市申請已于2020年12月獲國家藥監局受理，若批準上市，復星醫藥的利妥昔單抗銷(xiāo)售量可能大幅提升，市場(chǎng)占有份額將進(jìn)一步擴大。
圖片來(lái)源：復星醫藥公告
2021年5月，漢利康500mg/50ml規格啟動(dòng)上市和供貨，截至2021年6月已完成中國境內4個(gè)省市的正式掛網(wǎng)/備案采購。2021年9月，復宏漢霖位于徐匯生產(chǎn)基地的100mg/10ml規格新增制劑生產(chǎn)場(chǎng)地補充申請（sNDA）獲NMPA批準，有助于進(jìn)一步提升制劑產(chǎn)能，滿(mǎn)足更多患者用藥需求。
隨著(zhù)復星醫藥（復宏漢霖）在漢利康產(chǎn)量和新增適應癥的一系列布局，未來(lái)，國產(chǎn)利妥昔單抗很有可能像韓國Truxima一樣，從拉丁美洲等地逐步輻射到世界各地，我們拭目以待。
參考資料
http://www.koreaherald.com/view.php?ud=20211115000635
復星醫藥官網(wǎng)
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