11月22日，FDA公布了一項企業(yè)召回。因為留樣藥品中發(fā)現風(fēng)險，容器密封性可能無(wú)法保證無(wú)菌，Sagent制藥召回Levetiracetam（左乙拉西坦）注射液。
▲圖源 FDA
一共四個(gè)批次，生產(chǎn)日期從今年5月到10月。規格是500mg/5ml。
并不是市場(chǎng)反饋下的召回，也沒(méi)有收到相關(guān)投訴，是企業(yè)在進(jìn)行留樣檢中，發(fā)現部分瓶子的密封性存在風(fēng)險。這種情況可能會(huì )引起染菌導致藥品變質(zhì)，以及產(chǎn)生內毒素，引發(fā)病人的感染及高燒。
但這并非該藥企首次因密封性而召回藥品，在今年三月份，就因客戶(hù)投訴鹽酸去氧腎上腺素注射液瓶蓋松動(dòng)而發(fā)起召回。作為一個(gè)具蓋包裝的注射液，此次可能也是同樣原因。只是不確定是屬于內包裝耗材引起，還是軋蓋設備。但就這樣高頻次的事故看，企業(yè)對于注射液產(chǎn)品的質(zhì)量把控存有較大的風(fēng)險。我們不能把沒(méi)有發(fā)生過(guò)主動(dòng)召回作為評價(jià)一個(gè)企業(yè)質(zhì)量好的條件，同樣也不能把經(jīng)常發(fā)生召回作為衡量企業(yè)質(zhì)量意識強的指標。
一般來(lái)說(shuō)，為保障藥品在上市后的安全性，藥企都會(huì )留有一定數量的同批次藥品在藥企倉庫，直到該批次有效期后。在這個(gè)時(shí)間段內，要周期性檢測一些指標和觀(guān)察外包裝、性狀等。雖然這個(gè)數量未必能抽到有問(wèn)題的產(chǎn)品，但一旦留樣產(chǎn)品出現問(wèn)題，則可以迅速啟動(dòng)調查，查明是保存條件不符，還是本身藥品就有問(wèn)題。有些藥品的外觀(guān)性狀顏色變化，是要經(jīng)過(guò)一段時(shí)間才會(huì )顯現出來(lái)，這是留樣檢的意義所在。因為藥品的檢測是開(kāi)蓋的破壞性檢測，所以只能是抽樣檢，會(huì )有一定的漏檢率，留樣檢是種補充。
注射劑屬于藥品中的高風(fēng)險制劑，注射入人體，起效迅速，無(wú)菌如果做不到位，會(huì )產(chǎn)生嚴重的人體危害。就召回的本產(chǎn)品而言，其實(shí)是種濃溶液，只能稀釋后，靜脈滴注。這個(gè)稀釋過(guò)程其實(shí)也是存在染菌風(fēng)險的，所以如果本身的密封性做的不到位，在注射后發(fā)現病人感染，再回溯時(shí)還要考慮稀釋液的無(wú)菌性，比追溯單一的肌肉注射液要復雜一些。多一個(gè)流程，就多一步分析，多一個(gè)風(fēng)險。在美國這種醫療事故重罰重賠償的區域，藥企第一時(shí)間發(fā)起召回既是為了保障患者利益，也是為了保障自己的損失最小化。
要知道美國的懲罰性賠償是非常高的，2014年武田與美國禮來(lái)公司因為隱瞞了糖尿病藥物Actos可能導致癌癥，被法院判決支付60億美元。這就是對知錯不改、不糾偏的懲罰性賠償。所以如果等著(zhù)市場(chǎng)反饋，或者等著(zhù)出了事故再召回，是非常愚蠢的。此外當公司留樣的那點(diǎn)藥品都能發(fā)現問(wèn)題，那么根據概率換算，市場(chǎng)上鐵定有大量的不合格品，出事只是時(shí)間問(wèn)題。所以及時(shí)召回，就是一項省錢(qián)省麻煩的操作。這點(diǎn)還是值得相關(guān)企業(yè)學(xué)習，不要對風(fēng)險坐視不理，折騰了病人折騰自己。
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