近日，英國國家衛生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）發(fā)布一份最終評估決定（FAD），推薦協(xié)和麒麟抗體藥物Poteligeo（mogamulizumab，莫格利珠單抗），用于成人患者治療罕見(jiàn)血液癌癥：蕈樣肉芽腫（MF）和塞扎里綜合征（SS）。Poteligeo適用于治療：（1）先前已接受過(guò)2種系統治療的MF成人患者；（2）先前已接受過(guò)1種系統治療的SS成人患者。
MF和SS是皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）的2種亞型。目前，英國的MF患者和SS患者幾乎沒(méi)有系統治療選擇。NICE的積極指導意見(jiàn)，將幫助這些患者獲取創(chuàng )新的治療方法。
協(xié)和麒麟英國總經(jīng)理Richard Johnson表示：“對于英國的MF和SS患者來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)重要的日子。通過(guò)為Poteligo發(fā)布積極的指導意見(jiàn)，NICE將幫助MF和SS患者獲得創(chuàng )新的治療方法。”
CTCL是一種罕見(jiàn)的非霍奇金淋巴瘤，MS和SS是2種亞型，該病以與CC趨化因子受體4（CCR4）相關(guān)的惡性T淋巴細胞在皮膚上的定位為特征。當這些惡性T細胞定位到皮膚上時(shí)，可產(chǎn)生一種局部的炎癥免疫性皮膚反應。CTCL患者可能需要2到7年的時(shí)間才能得到確診。根據疾病階段，CTCL可能累及皮膚、血液、淋巴結和內臟器官。CTCL與皮損損傷、頑固性瘙癢、睡眠障礙和社會(huì )心理問(wèn)題相關(guān)，對生活質(zhì)量有嚴重的負面影響。目前，CTCL是可以治療的，但無(wú)法治愈，因此對新的治療方案存在著(zhù)顯著(zhù)未滿(mǎn)足的醫療需求。
MF和SS中的惡性T淋巴細胞持續表達CCR4分子。Poteligeo的活性藥物成分為mogamulizumab，這是一種人源化單克隆抗體，能夠靶向結合CCR4。而一旦與CCR4結合后，就能夠從免疫系統中吸引免疫細胞，從而破壞癌細胞。
Poteligeo是第一個(gè)靶向CCR4的生物制劑，該藥分別于2018年8月和11月在美國和歐盟獲得批準，用于治療既往已接受至少一種系統療法的復發(fā)性或難治性MF或SS成人患者。Poteligeo是第一個(gè)被批準治療SS患者的藥物，并為MF患者提供了一種新的治療選擇。在中國，Poteligeo的上市申請于2021年7月2日獲得國家藥監局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。
Poteligeo治療CTCL的療效和安全性已在MAVORIC研究中得到了證實(shí)。這是一項關(guān)鍵3期研究，在既往接受過(guò)治療的MF或SS成人患者中開(kāi)展，將Poteligeo與陽(yáng)性對照藥物Zolinza（vorinostat，伏立諾他）進(jìn)行了對比。Zolinza是一種組蛋白去乙?；敢种苿℉DACi），是治療CTCL的一種標準護理方案。
MAVORIC是在CTCL方面開(kāi)展的最 大規模試驗，共入組了11個(gè)國家372例患者。主要終點(diǎn)結果顯示，與Zolinza治療組相比，Poteligeo治療組疾病無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）延長(cháng)一倍以上（mPFS：7.7個(gè)月 vs 3.1個(gè)月）。
參考來(lái)源：NICE recommends mogamulizumab for treatment of ultra-rare blood cancers
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