產(chǎn)品的特性注定帶量有難度。
這幾天醫保談判中，各界對于120萬(wàn)一針的抗癌神藥普遍關(guān)注，一度上了熱搜。
120萬(wàn)一針，按很多人的想法是可以通過(guò)大批量生產(chǎn)來(lái)降低成本的。畢竟很多化藥都已經(jīng)大幅度降價(jià)，既然阿卡波糖片能從六七十塊降到五六元。那抗癌藥也應該有很大的降價(jià)空間，畢竟用量大了會(huì )有批發(fā)價(jià)是個(gè)常識。
確實(shí)是這樣的，大規模生產(chǎn)藥物比研發(fā)階段的小試會(huì )降低成本。任何一個(gè)藥品，只要開(kāi)始大規模量產(chǎn)，那單劑量的成本越低。不光牽涉到原料藥、輔料的批發(fā)價(jià)格波動(dòng)，還有空調機器廠(chǎng)房的利用率等等。就像你一次蒸三個(gè)饅頭，和一次蒸一個(gè)饅頭，三個(gè)饅頭蒸三次的耗費區別是很大的。盡管外界看來(lái)都是三個(gè)饅頭，但其中的成本差異是必須考慮的。
哪怕是產(chǎn)能不足，也可以通過(guò)增加生產(chǎn)設備來(lái)提高。盡管華北制藥的布洛芬膠囊斷供，但絕大多數企業(yè)如果真生產(chǎn)，至少是能供應上的。
然而CAR-T完全不一樣，或者說(shuō)是個(gè)另類(lèi)。你說(shuō)它是藥，但從工藝流程上看，更像是醫療機構制劑。需要的最初原料是病人自體細胞，最終你的藥別人用不了。涉及到T細胞篩選收集、基因改造、活化、培養、擴增、修飾等，都是以病人細胞作為基礎來(lái)操作，屬于典型的個(gè)性化治療。也意味著(zhù)，無(wú)法像其他藥品那樣可以迅速規?；?。這種高端復雜的工藝，既是門(mén)檻，又限制了產(chǎn)能和規模。
除了這些，國內外還有一個(gè)專(zhuān)利差價(jià)的成本，比如諾華就要向巨諾交專(zhuān)利費。最近關(guān)于專(zhuān)利的官司比較多，切實(shí)證實(shí)了專(zhuān)利費的合理性。此外因為原料的大同小異，一劑量CAR-T的生產(chǎn)成本可能已經(jīng)達到幾十萬(wàn)，如果所有的環(huán)節，包括慢病毒都在國內做，成本可能會(huì )降到二十萬(wàn)左右。慢病毒在中試或者早期實(shí)驗中，一劑量大概要五萬(wàn)左右，還是比較客觀(guān)的投入。
而且生產(chǎn)成本中還要有檢測費，這個(gè)費用是無(wú)法平攤到各劑量中的。自體療法就必須每批次都做，你可以把原材料的檢測成本平攤，但CAR-T檢測成本沒(méi)得減少。相當于原輔料能降低質(zhì)檢成本，中間品半成品成品質(zhì)檢數量都不變化。
別的還能降嗎？
在細胞培養中，培養基、試劑、耗材都是可替代的。比如用國產(chǎn)替代進(jìn)口，畢竟進(jìn)口耗材可能要一萬(wàn)左右，但考慮到無(wú)菌操作中的報廢率，可能耗材要三萬(wàn)的備料。但換成國產(chǎn)的，就能大規模下落。甚至說(shuō)耗材的報廢會(huì )是一步走錯，前面全部白做，如何優(yōu)化設計降低報廢率也很重要。
此外目前CAR-T的實(shí)際產(chǎn)量少，也不具有與上游供應商的議價(jià)資本和談判實(shí)力。當年我做質(zhì)檢，用到一種色素，我們規定是至少要一年以上的有效期，結果來(lái)貨是還有六個(gè)月到期。于是我覺(jué)得這肯定是退貨的，但最終是讓步放行。后面才知道，就我們的采購量，對方根本看不上。我們滿(mǎn)打滿(mǎn)算一年也就一百塊錢(qián)的采購量，不被重視也可想而知。而為了避免變更，也不愿意增加供應商。CAR-T同樣面臨類(lèi)似問(wèn)題，這只能依靠行業(yè)的擴大或者自己的產(chǎn)能規模來(lái)增加實(shí)力。
不過(guò)就CAR-T的治療領(lǐng)域看，發(fā)病率高，確實(shí)有量的需求。但目前屬于應用的初期，價(jià)格貴是推廣的最 大挑戰。所有人都盼著(zhù)能讓企業(yè)有利潤保障的情況下降價(jià)，但太難了，至少產(chǎn)能和原料價(jià)格限制，絕不會(huì )像阿卡波糖片那樣一刀砍到腳底板。這或許是其他治療此類(lèi)腫瘤藥物的一個(gè)發(fā)展機會(huì )吧。
參考資料:CAR-T專(zhuān)家訪(fǎng)談紀要20210711
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