本周最讓人關(guān)注的就是默沙東口服新冠藥物Molnupiravir獲批，成為全球首 款獲批的口服新冠藥物。本周復盤(pán)包括審評、研發(fā)、交易及投融資、上市及政策5個(gè)板塊，統計時(shí)間為11.1-11.5，本期包含21條信息。
審評
NMPA
上市
1、10月28日，NMPA最新公示，康寧杰瑞與思路迪醫藥、先聲藥業(yè)達成戰略合作的1類(lèi)生物新藥恩沃利單抗注射液（KN035）的上市申請已進(jìn)入“在審批”，有望近期獲批上市。KN035是可皮下注射的重組人源化抗PD-L1單域抗體有，有望成為全球第一款皮下注射的PD-L1抑制劑。
2、11月4日，信達提交了信迪利單抗一項新適應癥上市申請并獲得受理，這項適應癥為：聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉移性胃或胃食管交界處腺癌。據相關(guān)統計，國內僅進(jìn)口PD-1納武利尤單抗獲批了一線(xiàn)胃癌適應癥，信達為首家申報這一適應癥的國產(chǎn)PD-1。
3、11月4日，CDE公示顯示，強生旗下楊森公司已提交利匹韋林注射液的上市申請，并獲得受理。此前，利匹韋林的片劑已在中國獲批，與其他抗HIV藥物聯(lián)合使用，用于治療成年1型人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。
臨床
4、11月1日，康諾亞生物宣布，本公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥CM338獲得CDE臨床試驗許可。CM338靶向的是一種新型促炎蛋白靶點(diǎn)MASP-2。此次CM338獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于IgA腎病，IgA腎病是世界范圍內常見(jiàn)的一種原發(fā)性腎小球腎炎。
5、11月1日，CDE公示顯示，MiratiTherapeutics和再鼎醫藥聯(lián)合遞交了1類(lèi)新藥MRTX849片的臨床試驗申請，并獲得受理。MRTX849片是Mirati公司開(kāi)發(fā)的一款KRASG12C抑制劑，再鼎醫藥獲得該藥在大中華區的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。
6、11月1日，CDE官網(wǎng)顯示，復宏漢霖申報了首 款雙抗EGFR/4-1BB雙抗HLX35的臨床試驗申請。HLX35為國內首 個(gè)EGFR/4-1BB雙抗，預計開(kāi)發(fā)用于包括頭頸部腫瘤和結直腸癌在內的實(shí)體瘤，以及單抗耐藥患者。
7、11月3日，CDE公示顯示，思路迪醫藥（3DMedicines）已在中國遞交1類(lèi)生物新藥3D-197注射液的臨床試驗申請并獲受理。3D-197是ImmuneOnciaTherapeutics開(kāi)發(fā)的新一代抗CD47單克隆抗體IMC-002。思路迪醫藥以超4.7億美元的合作獲得了IMC-002腫瘤適應癥在大中華區開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家授權。
優(yōu)先審評
8、11月4日，樂(lè )普生物PD-1單抗普特利單抗（HX008）用于治療MSI-H/dMMR實(shí)體瘤的上市申請被納入優(yōu)先審評審批，這是該產(chǎn)品申報的第二個(gè)適應癥。目前，國內外僅獲批了3款抗PD-1單抗用于治療MSI-H/dMMR腫瘤，國產(chǎn)PD-1/PD-L1尚未在該適應癥獲批。
FDA
9、11月1日，德琪醫藥宣布，美國FDA已批準其PD-L1/4-1BB雙特異性抗體ATG-101的新藥研究申請（IND）。ATG-101是德琪醫藥第一個(gè)開(kāi)發(fā)進(jìn)入臨床，并且具有全球權益的一款創(chuàng )新藥，在動(dòng)物模型中，ATG-101顯示了顯著(zhù)的抗腫瘤藥效。
10、11月2日，金斯瑞生物宣布，美國FDA已經(jīng)延長(cháng)了西達基奧侖賽（cilta-cel）的PDUFA目標日期至2022年2月28日。西達基奧侖賽是金斯瑞子公司傳奇生物開(kāi)發(fā)的BCMA靶向CAR-T產(chǎn)品，用于治療成人復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）。
11、11月3日，高誠生物宣布，其在研品種HFB200301的新藥臨床試驗（IND）申請獲得FDA批準。HFB200301是一款針對TNFR2的激動(dòng)劑單克隆抗體，可通過(guò)TNFR2刺激先天性免疫和獲得性免疫系統，促進(jìn)抗腫瘤反應。
12、11月3日，Allena Pharmaceuticals宣布其口服尿酸降解酶ALLN-346已獲得FDA的快速通道資格，用于治療痛風(fēng)和晚期慢性腎?。–KD）患者的高尿酸血癥。ALLN-346是一種潛在“first-in-class”療法，為非吸收性口服給藥酶，目前處于2期臨床研究階段。
其他
13、11月4日，默沙東/Ridgeback宣布MHRA已在英國批準molnupiravir（MK-4482，EIDD-2801）上市，用于治療輕至中度COVID-19成人患者。Molnupiravir是全球首 個(gè)獲批用于治療成人輕度至中度COVID-19的口服抗病毒 藥物，這些患者經(jīng)SARS-CoV-2診斷測試呈陽(yáng)性且至少存在一個(gè)發(fā)展為嚴重疾病的風(fēng)險因素。
研發(fā)
14、11月1日，艾力斯醫藥宣布，其第三代EGFR-TKI類(lèi)藥物甲磺酸伏美替尼一線(xiàn)治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的多中心、隨機對照、雙盲的3期臨床研究（FURLONG），達到無(wú)進(jìn)展生存（PFS）的主要終點(diǎn)：相比一代EGFR-TKI治療的對照組，伏美替尼治療組顯示了具有顯著(zhù)統計學(xué)意義和臨床意義的無(wú)進(jìn)展生存獲益。
15、11月4日，恒瑞醫藥宣布其1類(lèi)新藥SHR8008膠囊治療急性外陰陰道假絲酵母菌病的有效性與安全性的隨機、雙盲雙模擬、氟康唑平行對照、多中心III期臨床研究（SHR8008-302）主要研究終點(diǎn)結果達到方案預設的優(yōu)效標準。研究結果表明，SHR8008治療急性外陰陰道假絲酵母菌病痊愈率顯著(zhù)優(yōu)于氟康唑。
交易及投融資
16、11月1日，阿斯利康宣布將阿地溴銨和阿地溴銨/福莫特羅的全球權益轉讓給CovisPharma。這兩款產(chǎn)品均為慢阻肺（COPD）治療藥物。在本項交易中，CovisPharma將向阿斯利康支付2.7億美元，并承擔與藥物相關(guān)的某些持續開(kāi)發(fā)成本。這項交易預計于2021年Q4完成。
17、11月2日，生物技術(shù)公司Shoreline Biosciences宣布完成1.4億美元的融資，由匯橋資本集團（AllyBridgeGroup）領(lǐng)投，EventideAssetManagement、百濟神州等跟投。Shoreline公司，通過(guò)iPSC設計開(kāi)發(fā)同種異體即用型、標準化靶向NK細胞和巨噬細胞療法，用于治療癌癥和其他嚴重疾病。目前，該公司已建立一條NK細胞/巨噬細胞療法候選藥物管線(xiàn)。
18、11月2日，珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告，擬在杭州錢(qián)塘新區內設立全資子公司，總投資約17億元，從事抗腫瘤ADC藥物研發(fā)，同時(shí)設立其他子公司及其他產(chǎn)業(yè)。
19、11月4日，菲吉樂(lè )科宣布將其金黃色葡萄球菌裂解酶體內應用的權益對外授權給上海醫藥上海醫藥，這項授權協(xié)議僅限于中國大陸、中國香港和中國澳門(mén)地區。裂解酶是由噬菌體編碼的能殺死細菌的肽聚糖水解酶，和傳統化學(xué)抗生素相比，具有多種優(yōu)勢。
上市
20、11月5日，三葉草生物在港交所正式上市。三葉草生物是一家處于臨床試驗階段的生物醫藥公司，致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng )新型**和生物療法。三葉草生物已建立系列產(chǎn)品管線(xiàn)，擁有多種創(chuàng )新**、新型免疫腫瘤及Fc融合候選產(chǎn)品。
政策
21、11月4日，醫保局發(fā)布《關(guān)于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿(mǎn)后接續工作的通知》，規定了集采續約工作的中選規則。
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