近日，葛蘭素史克（GSK）與常春藤腦腫瘤中心（Ivy Brain Tumor Center）宣布啟動(dòng)一項0期臨床試驗（NCT05076513），評估Zejula（niraparib，尼拉帕利）治療新診斷的膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）患者以及復發(fā)性膠質(zhì)瘤（II-IV級）患者的療效和安全性。Zejula具有良好的生物利用度，并在各種臨床前研究中顯示出與膠質(zhì)瘤標準護理替莫唑胺（TMZ）化療及放療具有很強的協(xié)同作用。
根據發(fā)布的公告，這項0期臨床試驗將招募多達42例患者，分為2組，A組為新診斷的GBM患者，B組為攜帶IDH突變和ATRX丟失的復發(fā)性膠質(zhì)瘤患者。該試驗最初將在A(yíng)組入組6例患者，以確定最 佳時(shí)間間隔（OTI）。OTI定義為最后一次給藥與實(shí)施腫瘤切除手術(shù)之間的時(shí)間間隔，而手術(shù)實(shí)施時(shí)機為可在腫瘤釓非增強區域檢測到最 大未結合藥物濃度。在確定OTI之后，A組將入組18例患者，B組將入組18例患者。
在2組中，患者在進(jìn)行計劃的手術(shù)前，每天一次口服Zejula治療為期4天，以檢測腫瘤、血液和腦脊液（CSF）中的藥物濃度。A組中腫瘤顯示陽(yáng)性藥代動(dòng)力學(xué)（PK）反應的患者將進(jìn)入治療擴展階段，該階段將接受治療劑量的Zejula與標準護理分級放射治療；B組中腫瘤顯示陽(yáng)性藥效學(xué)（PD）反應的患者將進(jìn)入治療擴展階段，該階段將接受Zejula單藥治療，直至疾病進(jìn)展。
常春藤腦腫瘤中心是一個(gè)非營(yíng)利性轉化研究項目，采用大膽的早期臨床試驗策略，以確定包括GBM在內的侵襲性腦腫瘤的新療法，其0期臨床試驗項目在全球同類(lèi)項目中規模最 大，能夠在傳統藥物開(kāi)發(fā)相關(guān)時(shí)間和成本的一小部分內實(shí)現個(gè)體化護理。與專(zhuān)注于單一藥物的傳統臨床試驗不同，其加速試驗項目測試與每例患者相匹配的治療組合。
常春藤腦腫瘤中心主任Nader Sanai醫學(xué)博士指出，“通過(guò)在0期臨床試驗中評估PK和PD依賴(lài)性終點(diǎn)，進(jìn)入擴展階段的腦腫瘤患者，可以確信有生物學(xué)證據表明他們的腫瘤可以對治療起反應。如果該藥物對腦腫瘤沒(méi)有效果，患者可以在不浪費時(shí)間的情況下過(guò)渡到另一種治療或臨床試驗。這種創(chuàng )新的0期方法簡(jiǎn)化了藥物測試和批準流程，可以快速評估膠質(zhì)瘤患者對藥物的反應。”
Zejula是一種潛在同類(lèi)最 佳（best-in-class）的PARP抑制劑，這是由于其差異化的療效、每日一次的劑量和優(yōu)越的藥代動(dòng)力學(xué)特征，包括其穿越血腦屏障的能力。該藥由GSK開(kāi)發(fā)，于2020年4月獲得美國FDA批準：作為一種單藥維持療法，用于接受一線(xiàn)含鉑化療病情有完全緩解或部分緩解的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌）女性患者，不論生物標志物狀態(tài)如何。
目前，GSK正在一個(gè)龐大的臨床開(kāi)發(fā)項目，在多項關(guān)鍵臨床試驗中評估Zejula治療多種類(lèi)型腫瘤的活性，其中包括Zejula與其他療法的組合方案。
參考來(lái)源：Ivy Brain Tumor Center Collaborates with GSK on New Phase 0 Clinical Trial to Evaluate Niraparib in Patients with Brain Cancer
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