君實(shí)生物首席商務(wù)官錢(qián)巍辭職；恒瑞醫藥新型抗真菌藥中國3期臨床達優(yōu)效標準；康寧杰瑞/思路迪恩沃利單抗即將獲批……

       Part1政策簡(jiǎn)報

       國家醫保局：原則上所有國采藥品協(xié)議期滿(mǎn)后均應繼續開(kāi)展集采

       4日，國家醫保局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿(mǎn)后接續工作的通知》?！锻ㄖ分赋?，原則上所有國家組織集采藥品協(xié)議期滿(mǎn)后均應繼續開(kāi)展集中帶量采購，不得“只議價(jià)、不帶量”。原研藥、參比制劑、通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品上市許可持有人均可參加。（國家醫保局）

       國家衛健委印發(fā)“千縣工程”縣醫院綜合能力提升工作方案

       3日，國家衛健委辦公廳印發(fā)《“千縣工程”縣醫院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）》。方案指出，力爭到2025年，全國至少1000家縣醫院達到三級醫院醫療服務(wù)能力水平，發(fā)揮縣域醫療中心作用，為實(shí)現一般病在市縣解決打下堅實(shí)基礎。落實(shí)縣醫院在分級診療體系中的功能定位。牽頭組建緊密型縣域醫共體、遠程醫療協(xié)作網(wǎng)，統籌管理縣域醫共體內基層醫療衛生機構，提升縣域醫療服務(wù)能力，逐步將縣域內常見(jiàn)病、慢性病引導到基層就診，為居民提供疾病預防、診斷、治療、營(yíng)養、康復、護理、健康管理等一體化、連續性醫療衛生服務(wù)，并與城市三級醫院建立遠程醫療服務(wù)關(guān)系和雙向轉診通道。（國家衛健委）

       新疆生產(chǎn)建設兵團醫保局：56個(gè)藥品1年內不得再次申請掛網(wǎng)

       3日，新疆生產(chǎn)建設兵團醫保局發(fā)布了一則關(guān)于陽(yáng)光掛網(wǎng)藥品撤網(wǎng)的通知。通知內容顯示，按照《關(guān)于做好藥品集中掛網(wǎng)采購工作的通知》關(guān)于掛網(wǎng)品種動(dòng)態(tài)調整的要求，四川美大康華康藥業(yè)有限公司等5藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請撤銷(xiāo)56個(gè)藥品品規在藥品陽(yáng)光掛網(wǎng)平臺采購資格，撤網(wǎng)產(chǎn)品自公布之日起1年內不得再次申請掛網(wǎng)。（新疆生產(chǎn)建設兵團醫保局）

       浙江省醫保局發(fā)文：國談藥品“應配盡配” 三甲醫院不低于30%

       近日，浙江省醫保局發(fā)布了《關(guān)于落實(shí)國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的通知》。浙江省要求，建立院內藥品配備與醫保藥品目錄調整聯(lián)動(dòng)機制，自新版國家醫保藥品目錄公布后三個(gè)月內，及時(shí)召開(kāi)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )會(huì )議，做到國談藥品“應配盡配”。依據診療需求，原則上國談藥品品種配備率三級甲等公立綜合性醫療機構不低于30%，三級乙等公立綜合性醫療機構、三級公立中醫醫院不低于20%，三級公立專(zhuān)科醫療機構不低于相應專(zhuān)科國談藥品品種的60%。（浙江省醫保局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       君實(shí)生物首席商務(wù)官錢(qián)巍辭職

       3日，君實(shí)生物向員工正式宣布，因個(gè)人發(fā)展原因，首席商務(wù)官錢(qián)巍已于近日向公司提出辭職，最后工作日為2021年11月12日。（醫藥代表）

       精華制藥完成出售子公司萬(wàn)年長(cháng)藥業(yè)股權

       4日，精華制藥發(fā)布公告稱(chēng)，于近日完成出售參股子公司萬(wàn)年長(cháng)藥業(yè)股權。接南通市公共資源交易中心通知，股權轉讓受讓人為江蘇啟宸新材料有限公司，成交金額為69,398,739.00元。目前，萬(wàn)年長(cháng)藥業(yè)已完成工商變更登記手續，取得了如東縣行政審批局頒發(fā)的《營(yíng)業(yè)執照》。本次股權轉讓交易已全部完成，精華制藥不再持有萬(wàn)年長(cháng)藥業(yè)股權。（企業(yè)公告）

       禮來(lái)與美國政府簽署13億美元COVID-19抗體供應協(xié)議

       2日，禮來(lái)宣布，已與美國政府達成協(xié)議，美國政府同意以12.9億美元購買(mǎi)61.4萬(wàn)劑該公司新冠中和抗體bamlanivimab和etesevimab。這一組合療法已獲FDA緊急使用授權，用于治療輕中度COVID-19或高風(fēng)險個(gè)體暴露后預防。（醫藥魔方）

       諾和諾德前三季度業(yè)績(jì)：總收入160億美元 同比增長(cháng)8%

       3日，諾和諾德公布前三個(gè)季度業(yè)績(jì)，總收入1024.67億丹麥克朗，約160億美元，同比增長(cháng)8%。其中，中國區收入123.09億丹麥克朗，約合19.2億美元，同比增長(cháng)14%，占諾和諾德全球收入的12%。（醫藥魔方）

       安進(jìn)Q3財報：KRAS抑制劑3600萬(wàn)美元 總收入67億美元

       2日，安進(jìn)公布第三季度業(yè)績(jì)，本季度總收入67.06億美元，同比增長(cháng)4%。前三季度總收入191億美元。本季度KRAS抑制劑Lumakras/Lumykras銷(xiāo)售額3600萬(wàn)美元，自5月28日上市以來(lái)的總銷(xiāo)售額為4500萬(wàn)美元。（醫藥魔方）

       Antios Therapeutics完成7500萬(wàn)美元融資 開(kāi)發(fā)功能性治愈慢性乙型肝炎病毒感染創(chuàng )新療法

       3日，Antios Therapeutics宣布完成7500萬(wàn)美元的B-1輪融資，以開(kāi)發(fā)功能性治愈慢性乙型肝炎病毒感染的創(chuàng )新療法。所得資金將用于推進(jìn)Antios的主要候選藥物ATI-2173的臨床開(kāi)發(fā)，該藥處于2b期臨床試驗階段。（藥明康德）

       GRObio完成2500萬(wàn)美元融資 利用非天然氨基酸全面改良蛋白療法

       3日，GRO Biosciences宣布完成2500萬(wàn)美元的A輪融資。GRObio意在針對包括自身免疫和代謝疾病在內的慢性疾病，利用非天然氨基酸開(kāi)發(fā)創(chuàng )新蛋白療法，以持久逆轉慢性疾病，使患者擺脫痛苦。蛋白療法的產(chǎn)品穩定性、免疫原性和細胞遞送仍然是有效治療的重大障礙，而使用非天然氨基酸有望改善上述特征。本次融資獲得的資金將用于支持其關(guān)鍵GRO技術(shù)平臺的開(kāi)發(fā)、臨床前驗證研究和IND啟動(dòng)研究，以提供更安全、更簡(jiǎn)單和更有效的蛋白療法。（藥明康德）

       打破保護腫瘤的屏障 Parthenon Therapeutics助力開(kāi)發(fā)潛在“first-in-class”療法

       4日，Parthenon Therapeutics宣布獲得6500萬(wàn)美元的A輪融資。該公司計劃利用這筆資金開(kāi)發(fā)改造腫瘤微環(huán)境，破壞癌癥免疫排斥的新療法類(lèi)型。大約50%的人類(lèi)癌癥構建了排斥免疫攻擊的屏障。這些屏障有不同的形態(tài)：比如由于血管增生異常和基質(zhì)纖維化產(chǎn)生的機械屏障可以讓治療藥物或者免疫細胞難以滲透到腫瘤內部，細胞因子、代謝因子和免疫抑制細胞可以提供抑制免疫細胞活性的功能性屏障。很多免疫腫瘤學(xué)和細胞治療的最新進(jìn)展旨在克服功能性屏障。而Parthenon公司決定通過(guò)對腫瘤微環(huán)境的重新編程，打破保護腫瘤的機械屏障。該公司相信這將有望帶來(lái)革新的治療模式。（藥明康德）

       Part3藥聞醫訊

       恒瑞醫藥新型抗真菌藥中國3期臨床達優(yōu)效標準

       4日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其近日開(kāi)展的評價(jià) SHR8008膠囊治療急性外陰陰道假絲酵母菌病的有效性與安全性的隨機、雙盲雙模擬、氟康唑平行對照、多中心III期臨床研究主要研究終點(diǎn)結果達到方案預設的優(yōu)效標準。研究結果表明，SHR8008 治療急性外陰陰道假絲酵母菌病痊愈率顯著(zhù)優(yōu)于氟康唑。公司將于近期向CDE遞交新藥上市的溝通交流申請。（企業(yè)公告）

       潛在“first-in-class”！口服尿酸降解酶獲FDA快速通道資格

       3日，Allena Pharmaceuticals宣布其口服尿酸降解酶ALLN-346已獲得FDA的快速通道資格，用于治療痛風(fēng)和晚期慢性腎病患者的高尿酸血癥。（醫藥觀(guān)瀾）

       AMX0035治療肌萎縮側索硬化已向FDA提交新藥申請

       日前，Amylyx Pharmaceuticals宣布已向FDA提交了AMX0035治療肌萎縮側索硬化的新藥申請。本次NDA提交是基于一項2期臨床試驗獲得的積極數據，試驗達到其主要療效終點(diǎn)，即根據修訂的ALS功能評定量表測量，在6個(gè)月隨機化階段結束時(shí)，接受AMX0035治療的ALS患者運動(dòng)功能下降顯著(zhù)減緩。（藥明康德）

       康寧杰瑞/思路迪恩沃利單抗即將獲批

       4 日，NMPA官網(wǎng)顯示，四川思路迪康瑞藥業(yè)恩沃利單抗注射液上市申請的審評狀態(tài)變更為“在審批”，有望在近日獲批，其適應癥為：微衛星高度不穩定晚期結直腸癌和MSI-H晚期胃癌及其DNA錯配修復功能缺陷晚期實(shí)體瘤。（NMPA）

       樂(lè )普生物PD-1新適應癥正式納入優(yōu)先審評

       4 日，樂(lè )普生物PD-1單抗普特利單抗用于治療MSI-H/dMMR實(shí)體瘤的上市申請結束公示期，正式被CDE納入優(yōu)先審評審批。（CDE）

       信達生物信迪利單抗新適應癥申報上市

       4日，CDE官網(wǎng)顯示，信達生物的信迪利單抗新適應癥上市申請獲NMPA受理。根據信迪利單抗的臨床研究進(jìn)展，推測本次申報上市的適應癥為聯(lián)合奧沙利帕和卡培他濱一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌。（CDE）

       默克西妥昔單抗新適應癥申報上市

       3日，CDE官網(wǎng)顯示，默克西妥昔單抗新適應癥申報上市。西妥昔單抗是一種靶向表皮生長(cháng)因子受體人鼠嵌合IgG1單克隆抗體，也是全球獲批上市的第一款抗EGFR單抗。它可與表達于癌細胞表面的EGFR結構域特異性結合，競爭性抑制相應配體，阻斷細胞內信號傳導通路，從而發(fā)揮抗腫瘤作用；通過(guò)抗體依賴(lài)的細胞介導細胞毒作用殺傷腫瘤細胞；下調缺氧因子1-α和Bcl2原癌基因，活化自噬基因，從而誘導腫瘤細胞自吞噬。（CDE）

       楊森在華提交HIV療法利匹韋林注射液上市申請

       4日，CDE公示顯示，強生旗下公司楊森已提交艾滋病新藥利匹韋林注射液的上市申請，并獲得受理，用于治療成年1型人類(lèi)免疫缺陷病毒感染。（CDE）

       科華生物血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒獲醫療器械注冊證

       4日，科華生物發(fā)布公告稱(chēng)，產(chǎn)品血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒獲得醫療器械注冊證，供醫療機構用于體外定量測定人血清或血漿樣本中的血清淀粉樣蛋白A的含量，作輔助診斷用。（企業(yè)公告）

       亞太藥業(yè)枸櫞酸莫沙必利顆粒獲得藥品注冊證書(shū)

       4日，亞太藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到NMPA核準簽發(fā)的化學(xué)藥品枸櫞酸莫沙必利顆粒的《藥品注冊證書(shū)》，用于改善因胃腸動(dòng)力減弱引起的消化道癥狀，包括燒心、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹、上腹痛等。（企業(yè)公告）

       國內首 款！康諾亞TSLP單抗獲批臨床 治療特異性皮炎

       3日，康諾亞宣布，CM326臨床試驗申請獲得NMPA批準，用于治療特異性皮炎。CM326是中國首 個(gè)、世界第三個(gè)獲得臨床試驗申請批準的國產(chǎn)TSLP靶向抗體。（NMPA）