君實(shí)生物宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療和單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線(xiàn)及以上治療的兩項適應癥的生物制品許可申請（BLA）。FDA就該BLA授予優(yōu)先審評認定，并且不計劃安排咨詢(xún)委員會(huì )會(huì )議，擬定的處方藥用戶(hù)付費法案（PDUFA）目標審評日期為2022年4月。
此次特瑞普利單抗BLA被授予優(yōu)先審評，將10個(gè)月標準審評時(shí)間縮短至6個(gè)月。對于獲批后將顯著(zhù)改善嚴重疾病治療的藥物，優(yōu)先審評資格認定旨在調動(dòng)FDA的資源用于評估這類(lèi)藥物的申請。
2020年9月，特瑞普利單抗用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線(xiàn)及以上治療獲得FDA突破性療法認定?；诖苏J定，君實(shí)生物于2021年3月宣布開(kāi)始向FDA滾動(dòng)提交特瑞普利單抗治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動(dòng)審評，特瑞普利單抗成為首 個(gè)向FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD-1單抗。2021年8月，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療獲得FDA突破性療法認定。2021年9月，君實(shí)生物宣布完成上述兩項適應癥的BLA滾動(dòng)提交。
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