致力于研發(fā)和商業(yè)化全球同類(lèi)首 款及/或同類(lèi)最 優(yōu)血液及創(chuàng )新腫瘤療法的領(lǐng) 先生物制藥公司–德琪醫藥有限公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準其ATG-101的新藥研究申請（IND）。ATG-101是德琪醫藥正在開(kāi)發(fā)的一種雙特異性單克隆抗體，用于治療轉移性或晚期實(shí)體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。該IND的批準使德琪醫藥能夠啟動(dòng)此項I期臨床研究，旨在評估ATG-101在晚期實(shí)體瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性及耐受性。
ATG-101是德琪醫藥研發(fā)團隊第一個(gè)開(kāi)發(fā)進(jìn)入臨床，并且具有全球權益的一款創(chuàng )新藥。此次批準是繼在澳大利亞獲批并啟動(dòng)I期臨床試驗后，ATG-101在全球范圍內獲批的第二個(gè)臨床試驗申請，也是德琪醫藥在美國獲批的首 個(gè)臨床試驗申請，具有重要里程碑意義。
ATG-101作為一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結合，同時(shí)條件性激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應細胞，在增強藥效的同時(shí)，增強安全性。ATG-101在免疫檢查點(diǎn)抑制劑耐藥或復發(fā)的動(dòng)物模型中顯示了顯著(zhù)的抗腫瘤藥效，并在GLP毒理研究中展現了極 佳的安全性。
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