隨著(zhù)抗腫瘤藥物的可及性不斷提高，腫瘤患者可以使用到的抗腫瘤藥物相比以前有了更多選擇，質(zhì)量也更高。本文為大家盤(pán)點(diǎn)了近年來(lái)抗腫瘤藥物研發(fā)相關(guān)政策法規，供各位讀者一覽。
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抗腫瘤藥物研發(fā)行業(yè)研發(fā)概況
惡性腫瘤是全球范圍內嚴重威脅人類(lèi)生命的疾病，是人類(lèi)身體健康的頭號殺手之一，很多人談癌色變。我國腫瘤患病人數居全球之首，且近幾年發(fā)病率和死亡率都持續走高。國家癌癥中心發(fā)布了最新一期的全國癌癥統計數據，報告顯示：平均每天超過(guò)1萬(wàn)人被確診為癌癥，每分鐘有7個(gè)人被確診為癌癥。
在各類(lèi)疾病的藥物研發(fā)中，抗腫瘤藥物的研發(fā)是投資最 大、新藥上市最快最多的領(lǐng)域，依據CDE審評報告數據統計顯示，2020年CDE共接受申請注冊9768項，其中60%為抗腫瘤藥申報，2020年批準的777項抗腫瘤藥物臨床試驗申請項目。
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中國政策紅利助力抗腫瘤藥物研發(fā)
近年來(lái)，國家藥監部門(mén)為了攻克腫瘤這個(gè)硬骨頭，監管等部門(mén)高度重視抗腫瘤藥物的研發(fā)。自中國2017年6月加入ICH后，國內監管機構與國際接軌，各項指導原則也與FDA、EMA及其他發(fā)達國家的監管機構要求接近，相繼出臺了一系列法規文件，加速抗腫瘤藥物的審評審批，包括但不限于：
1 非臨床
2 臨床試驗、注冊申報等綜合類(lèi)
3 個(gè)藥指南
參考文獻
[1] www.cde.org.cn
[2] CDE培訓和發(fā)布文章等
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