根據FierceBiotech的報道，葛蘭素史克（GSK）已決定終止抗體藥物otilimab在COVID-19方面的臨床開(kāi)發(fā)。原因有二，其一是otilimab在2期臨床失敗，其二是該公司抗SARS-CoV-2抗體的進(jìn)展。目前，otilimab治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA）的臨床項目仍在繼續。
otilimab是一種全人單克隆抗體，靶向結合并抑制粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF），這是一種在廣泛免疫介導疾?。ò≧A）中起中心作用的蛋白質(zhì)。otilimab通過(guò)阻斷GM-CSF與其細胞表面受體的相互作用來(lái)中和GM-CSF的生物學(xué)功能。在COVID-19中，有證據表明GM-CSF與患者病情惡化相關(guān)。因此，otilimab有潛力作為COVID-19的治療方法。
今年2月，GSK公布了2期OSCAR臨床試驗的結果。該研究入組的是有嚴重COVID-19相關(guān)肺病且需要大量氧氣支持或早期有創(chuàng )機械通氣的COVID-19患者。數據顯示，在全年齡段患者中，與標準護理（包括抗病毒治療和糖皮質(zhì)激素）相比，單劑量otilimab+標準護理治療28天，未能提高嚴重COVID-19相關(guān)肺部疾病患者存活且無(wú)呼吸衰竭（主要終點(diǎn)）的可能性。然而，一項針對180名70歲及以上老年人的預先計劃分析提供了鼓勵：otilimab組有65.1%患者符合主要終點(diǎn)標準，而對照組為45.9%；此外，otilimab組的死亡率也有所下降（26% vs 40.4%）。
在療效跡象的鼓舞下，GSK決定修改OSCAR研究，在70歲及以上隊列中入組額外350名老年人，以驗證otilimab在該人群中的作用，并在夏季完成了該研究。雖然GSK尚未分享該擴展隊列的數據，但該公司得出結論認為，COVID-19大流行的持續演變，以及公司COVID-19項目的總體進(jìn)展，不支持在COVID-19中進(jìn)一步研究otilimab。
在三季度財報中，GSK寫(xiě)道：“越來(lái)越多的證據表明，Xevudy（sotrovimab）在高危成人和兒科患者中作為輕度至中度COVID-19的治療發(fā)揮著(zhù)重要作用，鑒于大流行的持續演變，決定生成更多關(guān)于該藥物的數據。因此決定不再進(jìn)一步探索otilimab作為嚴重肺部COVID-19相關(guān)疾病的潛在治療方法。”
Xevudy是GSK與Vir Biotechnology合作開(kāi)發(fā)的一種單劑量抗SARS-CoV-2單克隆抗體，目前已在多個(gè)國家（包括美國）被授予緊急使用授權，用于治療SARS-CoV-2病毒檢測結果為陽(yáng)性、有高風(fēng)險發(fā)展為重度COVID-19（包括住院和死亡）的成人和青少年（12歲及以上，體重≥40公斤）。同時(shí)，Xevudy已被簽訂了具有約束力的協(xié)議，銷(xiāo)售供應超過(guò)42萬(wàn)劑。
雖然GSK已決定停止在COVID-19中研究otilimab，但該公司仍在繼續調查該藥治療RA。目前，針對該適應癥的3期臨床試驗正在繼續進(jìn)行，計劃在明年下半年提供數據。
參考來(lái)源：GSK, after pushing past midphase fail, ends development of otilimab in COVID-19
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