匯宇制藥于10月26日在科創(chuàng )板上市；默沙東HIV組合療法達到兩項3期臨床試驗終點(diǎn)；強生Stelara克羅恩病和潰瘍性結腸炎兩項試驗成功……

       Part1政策簡(jiǎn)報

       北京市國采執標時(shí)間確定

       25日，北京市醫藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)第五批國家集采中選結果落地有關(guān)工作的提醒》，根據北京市落實(shí)第五批國家組織藥品集中采購工作安排，擬于10月30日零時(shí)起，在采購平臺統一調整第五批國家集采本市中選藥品采購價(jià)格。（北京市醫藥集中采購服務(wù)中心）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       匯宇制藥于10月26日在科創(chuàng )板上市

       26日，匯宇制藥正式在科創(chuàng )板掛牌上市。本次發(fā)行價(jià)格為38.87元/股，原計劃通過(guò)科創(chuàng )板IPO募資19.07億，實(shí)際總募資額為24.72億元，凈募資額為23.61億元。截至今日收盤(pán)，匯宇制藥報39.61元，漲幅1.90%，成交額13.26億元，換手率66.48%，振幅9.52%，總市值167.79億元。 （新浪醫藥新聞）

       信立泰：第三季度凈利潤1.55億元 同比增長(cháng)118.75%

       25日，信立泰發(fā)布三季度報。Q3營(yíng)收8.11億元，同比增長(cháng)35.55%；凈利潤1.55億元，同比增長(cháng)118.75%。年初至9月末，凈利潤3.92億元，較上年增長(cháng)46.53%。（企業(yè)公告）

       普利制藥：第三季度凈利1.65億元 同比增30.5%

       25日，普利制藥發(fā)布公告稱(chēng)，2021年第三季度，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入為5.14億元，同比增長(cháng)35.03%；歸母凈利潤為1.65億元，同比增長(cháng)30.50%；歸母扣非凈利潤為1.65億元，同比增長(cháng)51.76%；基本每股收益為0.37元/股。（企業(yè)公告）

       戴維醫療：第三季度凈利20.4萬(wàn)元 同比下降99.71%

       25日，戴維醫療發(fā)布公告稱(chēng)，2021年前三季度，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入3.26億元，同比增長(cháng)2.89%；歸母凈利潤6741.96萬(wàn)元，同比下降46.73%。其中，2021年第三季度，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入1.24億元，同比下降9.67%；歸母凈利潤20.40萬(wàn)元，同比下降99.71%。（企業(yè)公告）

       諾華制藥第三季度核心每股收益超過(guò)分析師預估

       26日，諾華制藥宣布，第三季度銷(xiāo)售凈額130.3億美元，分析師預估130億美元。第三季度核心凈利潤38.3億美元，分析師預估36.9億美元。第三季度核心每股收益1.71美元，分析師預估1.64美元。（財聯(lián)社）

       穩健醫療：第三季度凈利3.43億元 同比減少83.8%

       25日晚間，穩健醫療發(fā)布三季報，報告顯示，公司第三季度單季主營(yíng)收入17.6億元，同比下降67.06%；單季度歸母凈利潤3.43億元，同比下降83.8%；單季度扣非凈利潤3.21億元，同比下降84.76%。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫訊

       再生元和賽諾菲IL-4/IL-13抑制劑3期臨床結果積極

       26日，再生元和賽諾菲宣布，重磅IL-4/IL-13抑制劑Dupixent在治療嗜酸性食管炎的第二項臨床試驗中達到雙重主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，Dupixent顯著(zhù)改善患者的臨床癥狀和組織學(xué)疾病指標。這項3期臨床試驗結果顯示，接受治療24周后，Dupixent組的疾病癥狀與基線(xiàn)相比降低64%，安慰劑組這一數值為41% ；Dupixent組59%的患者達到組織學(xué)疾病緩解，是安慰劑組的接近10倍；安全性方面，這一臨床試驗的結果與Dupixent在已獲批適應癥中表現出的安全性特征一致。（藥明康德）

       一線(xiàn)治療延長(cháng)膽道癌患者生命 阿斯利康PD-L1抑制劑組合優(yōu)于標準化療

       25日，阿斯利康宣布，重磅PD-L1抑制劑度伐利尤單抗與化療聯(lián)用，在一線(xiàn)治療晚期膽道癌患者的3期臨床試驗中達到主要終點(diǎn)。與單獨化療相比，度伐利尤單抗組合為患者提供具有統計學(xué)意義和臨床意義的總生存期獲益；此外，聯(lián)合治療還顯著(zhù)改善了患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總緩解率。安全性上，組合療法耐受性良好，安全性特征與對照藥物組相似，未增加因不良事件導致的停藥率。（藥明康德）

       默沙東HIV組合療法達到兩項3期臨床試驗終點(diǎn)

       25日，默沙東宣布，創(chuàng )新核苷類(lèi)逆轉錄酶易位抑制劑islatravir與獲批非核苷逆轉錄酶抑制劑doravirine構成的組合療法，在HIV-1感染成人患者中進(jìn)行的兩項關(guān)鍵性3期試驗獲得積極頂線(xiàn)結果。兩項試驗均達到了主要療效終點(diǎn)，在第48周時(shí)，無(wú)論與ART療法組，還是BIC/FTC/TAF療法組相比，doravirine/islatravir組合均顯示出可比的抗病毒療效。（藥明康德）

       強生Stelara克羅恩病和潰瘍性結腸炎兩項試驗成功

       日前，強生在內華達州拉斯維加斯舉行的2021年美國胃腸病學(xué)會(huì )年度科學(xué)會(huì )議上發(fā)表了白介素-12和IL-23抑制劑Stelara分別做為克羅恩病和潰瘍性結腸炎一線(xiàn)治療的積極試驗結果。潰瘍性結腸炎臨床試驗的結果表明，Stelara做為一線(xiàn)療法比作為二線(xiàn)或三線(xiàn)療法更有效；當用做一線(xiàn)治療時(shí)，Stelara患者在一年內的緩解期約為8.5個(gè)月，三年內為23.1個(gè)月，五年內為32.2個(gè)月。然而，當用做二線(xiàn)治療時(shí)，Stelara患者在一年內僅緩解了約7.9個(gè)月，三年內緩解了14.5個(gè)月，五年內僅緩解了17.5個(gè)月?？肆_恩病臨床試驗的研究表明，與開(kāi)始使用阿達木單抗的患者相比，開(kāi)始使用Stelara的患者持續接受治療的比例更高，包括持續接受治療且不使用皮質(zhì)類(lèi)固醇的患者，以及持續接受單藥治療的患者。開(kāi)始使用Stelara而不是阿達木單抗患者的療效持續率高50%，療效持續率高出17%，且不需要皮質(zhì)類(lèi)固醇、單藥治療的療效持續率高出47%。（新浪醫藥新聞）

       TROP2靶向ADC/默沙東PD-1抗體一線(xiàn)治療肺癌3期臨床試驗即將啟動(dòng)

       25日，第一三共和阿斯利康聯(lián)合宣布，與默沙東子公司達成了臨床試驗合作和供應協(xié)議。第一三共將領(lǐng)導一項全球3期臨床試驗，旨在評估靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物datopotamab deruxtecan與默沙東的重磅PD-1抑制劑Keytruda聯(lián)用，對比Keytruda單藥，一線(xiàn)治療不伴有可靶向基因組改變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效。（藥明康德）

       默沙東/Ridgeback口服藥物molnupiravir在歐盟進(jìn)入滾動(dòng)審查

       近日，默沙東與Ridgeback Biotherapeutics聯(lián)合宣布，歐洲藥品管理局已啟動(dòng)了一項針對molnupiravir的滾動(dòng)審查，該藥是一種在研的口服抗病毒 藥物，用于治療COVID-19成人患者。默沙東計劃與CHMP合作，完成滾動(dòng)審查流程，以促進(jìn)啟動(dòng)對營(yíng)銷(xiāo)授權申請的正式審查。（生物谷）

       FDA授予新型免疫療法nemvaleukin+Keytruda方案快速通道資格

       近日，Alkermes宣布，FDA已授予nemvaleukin alfa快速通道資格，聯(lián)合默沙東抗PD-1療法Keytruda，用于治療鉑耐藥卵巢癌。（生物谷）

       FDA批準Xipere治療葡萄膜炎相關(guān)黃斑水腫

       近日，博士倫與Clearside Biomedical聯(lián)合宣布，FDA已批準Xipere通過(guò)脈絡(luò )膜上腔注射，治療葡萄膜炎相關(guān)黃斑水腫。（生物谷）

       樂(lè )普生物PD-1申報新適應癥MSI-H實(shí)體瘤

       26日，樂(lè )普生物PD-1單抗普特利單抗用于治療MSI-H/dMMR實(shí)體瘤的上市申請獲得NMPA受理。（NMPA）

       康泰生物雙載體13價(jià)肺炎**獲NMPA批準上市

       25日，康泰生物宣布其研發(fā)產(chǎn)品13價(jià)肺炎球菌多糖結合**于近期獲得NMPA生物制品批簽發(fā)證明，標志著(zhù)該**已可正式上市銷(xiāo)售。（即刻藥聞）

       勃林格殷格翰在中國提交first in class罕見(jiàn)銀屑病新藥上市申請

       25日，勃林格殷格翰宣布向NMPA遞交first in class單抗藥物Spesolimab的上市申請，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病的發(fā)作。（醫藥魔方）

       東陽(yáng)光藥甘精胰島素即將獲批上市

       25日，NMPA官網(wǎng)顯示，東陽(yáng)光藥甘精胰島素注射液上市申請進(jìn)入行政審批階段，有望在近日獲批。甘精胰島素注射液是一種新型的胰島素類(lèi)似物，具有長(cháng)效、血藥濃度無(wú)峰值、平穩地降低患者血糖的作用。（NMPA）

       華邦健康注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

       26日，華邦健康發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司華邦制藥產(chǎn)品注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，主要用于抗炎治療、免疫抑制治療、血液疾病、腫瘤、休克治療、內分泌失調。（企業(yè)公告）

       百濟神州靶向BTK的蛋白降解劑在中國臨床申請獲受理

       26日，CDE最新公示顯示，百濟神州遞交了BGB-16673薄膜包衣片的臨床試驗申請，并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，BGB-16673是一款靶向BTK的蛋白降解劑，目前正在澳大利亞開(kāi)展針對B細胞惡性腫瘤患者的1期、開(kāi)放標簽、劑量遞增和擴展研究。（CDE）

       和劑藥業(yè)ITK抑制劑IND獲臨床試驗批件 治療T細胞淋巴瘤

       26日，和劑藥業(yè)宣布，其全球首 個(gè)進(jìn)入到臨床開(kāi)發(fā)階段的ITK抑制劑，口服用CPI-818的臨床試驗申請獲得CDE床試驗批件，擬用于復發(fā)/難治性T細胞淋巴瘤。（美通社）

       恒瑞醫藥子公司HRS9531注射液獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)

       26日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其子公司盛迪醫藥收到NMPA核準簽發(fā)關(guān)于HRS9531注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗，適應癥為2型糖尿病。（企業(yè)公告）

       石藥中奇制藥SYHX2001片臨床申請獲受理

       26日，石藥中奇制藥以新藥1類(lèi)提交的SYHX2001片臨床申請獲得CDE承辦受理，該產(chǎn)品首次在國內申報臨床，用于治療惡性血液腫瘤。（CDE）

       TCR2與百時(shí)美施貴寶達成合作 評估間皮素陽(yáng)性實(shí)體瘤細胞療法

       近日，TCR2 Therapeutics宣布與百時(shí)美施貴寶達成一項臨床試驗合作協(xié)議，計劃開(kāi)展一項2期臨床試驗，評估新型細胞療法gavocabtagene autoleucel聯(lián)合抗PD-1療法Opdivo和抗CTLA-4療法Yervoy，用于治療難治性、表達間皮素的實(shí)體瘤。（生物谷）