“制藥在線(xiàn)”自2010年上線(xiàn)至今，在廣大用戶(hù)的支持與陪伴下，已走過(guò)11個(gè)春秋。作為服務(wù)制藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的線(xiàn)上平臺，“制藥在線(xiàn)”始終緊跟數字化浪潮，陸續推出商鋪展示、供采對接、智藥商學(xué)院、線(xiàn)上展會(huì )等產(chǎn)品及服務(wù)，為制藥行業(yè)賦能，助力藥企轉型升級。作為“制藥在線(xiàn)十一周年慶”特別策劃，我們將采訪(fǎng)部分陪伴制藥在線(xiàn)走過(guò)十一個(gè)年頭的創(chuàng )始企業(yè)會(huì )員，暢談十一年來(lái)制藥行業(yè)的進(jìn)步與互聯(lián)網(wǎng)對國內藥企的影響。本期接受采訪(fǎng)的嘉賓是北京翰林航宇科技發(fā)展股份公司海外區域經(jīng)理高福祥。
翰林航宇海外區域經(jīng)理高福祥
制藥在線(xiàn)：制藥機械設備如何推動(dòng)固體制劑連續化生產(chǎn)？
翰林航宇高福祥：近些年，制藥行業(yè)正在面臨著(zhù)生產(chǎn)模式的轉變，連續生產(chǎn)已逐漸成為未來(lái)生產(chǎn)的新模式。這項技術(shù)歷了許多階段，但距離連續生產(chǎn)取得成功還為時(shí)尚早。
石油、天然氣、化工——在這些行業(yè)中，連續生產(chǎn)已應用了數十年之久，生產(chǎn)力也得到了空前釋放。在原材料價(jià)格上漲和市場(chǎng)競爭激烈的大環(huán)境下，產(chǎn)量和效率決定著(zhù)企業(yè)是否能夠生存下去。因此，即使是它們看似不起眼的小幅增長(cháng)也尤為重要。相比之下，制藥行業(yè)長(cháng)期以來(lái)面臨的問(wèn)題是產(chǎn)量相對較低，但利潤卻很高。所以一直在是否使用連續生產(chǎn)這個(gè)問(wèn)題上猶豫不決。技術(shù)尚不成熟、存在監管障礙、缺乏驗證過(guò)程以及無(wú)法像批次生產(chǎn)那樣確保產(chǎn)品的可追溯性，這些都是需要考慮的問(wèn)題。
然而制藥行業(yè)的發(fā)展趨勢正在逐漸發(fā)生轉變，在生產(chǎn)經(jīng)濟性的推動(dòng)下，制藥行業(yè)將不得不采用更加經(jīng)濟的生產(chǎn)方式進(jìn)行藥品生產(chǎn)。2015年全球使用的藥物中，仿制藥占比77%，并呈逐年上升之勢。這是因為與原研藥相比，仿制藥的價(jià)格更低。但這是在降低頭部藥企利潤的前提下出現的，因為他們已無(wú)法再提高藥價(jià)。此時(shí)，連續生產(chǎn)的優(yōu)勢便得到了充分體現。投入更少的材料換取更快的研發(fā)工藝流程，這意味著(zhù)制藥企業(yè)可以真正地做到節省成本，尤其是在活性藥物成分緊缺的早期階段。
對于制藥機械設備，無(wú)論是干法制粒、濕法制粒還是直接壓片，都可在連續生產(chǎn)設備和系統中得到應用。但多年以來(lái)，制藥機械設備制造商仍處于起步階段。長(cháng)期以來(lái)，大家一直都在討論如何確保連續生產(chǎn)的可追溯性。食品藥品監督管理局對此只給出了一些提示，讓制造商從產(chǎn)品、各個(gè)批次大小和批次說(shuō)明這幾個(gè)方面進(jìn)行考慮。在批次生產(chǎn)中，批號主導著(zhù)這一切。然而，在連續生產(chǎn)中沒(méi)有結束的子過(guò)程，因此停產(chǎn)就只有一種可能，那就是在完成整批藥物的生產(chǎn)之后。
鑒于現階段的實(shí)際情況，可能連續生產(chǎn)與批次生產(chǎn)相結合的方式更具有廣泛應用的可行性。例如通過(guò)IBC料筒和提升機、真空傳輸等轉序設備，將不同工藝階段的各個(gè)設備連接起來(lái)，一方面避免了交叉污染，另一方面極大的減少了操作人員的工作量，提高了生產(chǎn)效率，成功避開(kāi)了完全連續生產(chǎn)這一挑戰。目前，最適合產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝步驟是連續進(jìn)行的，除此之外的其他步驟則以經(jīng)典的批次生產(chǎn)方式進(jìn)行。這種生產(chǎn)理念被稱(chēng)之為“融入了批次生產(chǎn)的連續生產(chǎn)過(guò)程”。
應用舉例：原料經(jīng)過(guò)投料篩分后，通過(guò)真空上料或重力下料到IBC之中，然后進(jìn)入濕法制粒環(huán)節，可以通過(guò)提升機提升IBC到濕法制粒機加料口，再通過(guò)重力下料到濕法鍋中。下一步，濕法制粒機和流化床、干整粒機之間通過(guò)物料管路連接，通過(guò)真空密閉傳輸，最終經(jīng)過(guò)干整粒后再由重力下料到IBC中。IBC推入混合間，通過(guò)料斗混合機進(jìn)行混合。之后再將混合之后的IBC推入壓片機或硬膠囊充填機房間，再通過(guò)提升機提升IBC到壓片機或硬膠囊充填機加料口進(jìn)行重力下料；如果是層間下料的房間布局，則可直接推IBC至壓片機或硬膠囊充填機房間頂部，進(jìn)行層間下料，省去了提升機。然而，這種IBC提升上料的物料傳輸方式，要求藥廠(chǎng)潔凈車(chē)間吊頂夠高、房間夠大、物流方向更合理、更符合工藝流程；而層間下料的傳輸方式則需要在藥廠(chǎng)設計階段就進(jìn)行合理的規劃。
目前，傳統的審批過(guò)程仍然占據主導地位。因此，從傳統的批次生產(chǎn)到連續生產(chǎn)，制藥公司還有很長(cháng)的路要走。但是，從長(cháng)遠來(lái)看，行業(yè)專(zhuān)家們對此持樂(lè )觀(guān)的態(tài)度。業(yè)界對連續生產(chǎn)的接受度正在提高。一旦“早期使用者”成功實(shí)施了藥品的連續生產(chǎn)，那么這項技術(shù)在未來(lái)將會(huì )被業(yè)內人士更為廣泛地接受。
對CPhI制藥在線(xiàn)與CPhI &P-MEC China 展會(huì )的寄語(yǔ)
翰林航宇高福祥：我們翰林航宇公司已連續參加CPhI&P-MEC China多次，也通過(guò)該展會(huì )平臺認識了許多新客戶(hù)，尤其是國外客戶(hù)。P-MEC China已經(jīng)成為我們公司在國內最重要的與國外客戶(hù)交流和展示我司制藥設備的展會(huì )平臺。
因為新冠疫情的影響，從去年開(kāi)始跨國旅行變得艱難，國外客戶(hù)觀(guān)眾較少。隨著(zhù)全球**接種的逐步普及，疫情逐漸取得有效控制，希望在后疫情時(shí)代，CPhI&P-MEC China主辦方能夠根據國家的相關(guān)政策，做好展會(huì )的安全、防護、健康檢測等有效措施，為廣大參展商和觀(guān)眾提供更加便捷高效的服務(wù)，尤其是有效引導、協(xié)助國外觀(guān)眾來(lái)中國觀(guān)展，為中國展商國際業(yè)務(wù)的開(kāi)拓再次創(chuàng )建黃金平臺。也希望主辦方充分利用中國為當前全球最安全環(huán)境這個(gè)優(yōu)勢，抓住這個(gè)機遇，將CPhI &P-MEC China打造成全球范圍，規模、安全、國際化程度領(lǐng) 先的制藥展會(huì )平臺，更上一層樓。
關(guān)于翰林航宇
北京翰林航宇科技發(fā)展股份公司成立于1999年3月（原北京翰林精工科技有限公司），總部坐落在北京昌平區中關(guān)村科技園，廠(chǎng)區占地面積20000多平方米，建筑面積16000多平方米，是國家高新技術(shù)企業(yè),中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì )理事單位。
隨著(zhù)企業(yè)的發(fā)展，公司在天津建立了新的生產(chǎn)基地，翰林航宇（天津)實(shí)業(yè)有限公司位于寶坻經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區，占地面積155668平方米，是翰林公司新的生產(chǎn)加工地。
公司是集生產(chǎn)、研發(fā)、銷(xiāo)售、服務(wù)于一體的國內著(zhù)名的固體制劑成套設備供應商，主要產(chǎn)品包括自動(dòng)稱(chēng)配系統、制粒線(xiàn)設備系列產(chǎn)品、硬膠囊充填機系列產(chǎn)品、高速壓片機系列產(chǎn)品、數粒裝瓶生產(chǎn)線(xiàn)系列產(chǎn)品、鋁塑包裝及裝盒機系列產(chǎn)品和智能檢測設備等8大類(lèi)100多個(gè)規格品種?，F經(jīng)營(yíng)范圍涉及制藥機械、食品包裝、輔助機械等多個(gè)領(lǐng)域。公司產(chǎn)品不僅被國內一千多家大中型制藥企業(yè)廣泛使用，而且遠銷(xiāo)美國、英國、意大利、俄羅斯、尼日利亞、泰國、巴基斯坦等歐美、非洲和東南亞等60多個(gè)國家和地區，深受廣大用戶(hù)的好評。
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