勃林格殷格翰周五表示，Cyltezo已獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）的批準，該藥物也成為第一個(gè)可互換的Humira生物類(lèi)似藥。
目前，即便許多生物類(lèi)似藥公司已經(jīng)與Humira制造商艾伯維選擇達成專(zhuān)利和解協(xié)議，但勃林格殷格翰（Boehringer）似乎仍堅持挑戰艾伯維的市場(chǎng)地位。根據該公司與艾伯維的專(zhuān)利和解協(xié)議，勃林格殷格翰必需直到2023年7月1日才能推出Humira仿制藥，但此次Cyltezo獲得監管批準將意味著(zhù)藥劑師可以在藥房柜臺用Cyltezo代替Humira。
到目前為止，每個(gè)獲批的生物類(lèi)似藥都需要專(zhuān)門(mén)針對該生物類(lèi)似藥本身的處方?？苫Q性意味著(zhù)生物類(lèi)似藥可以被視為小分子仿制藥，Cyltezo可以隨意替代其參考品牌原研藥Humira。因此，伯恩斯坦分析師Ronny Gal周一向客戶(hù)指出，批準不僅對Humira生物類(lèi)似藥市場(chǎng)很重要。
Cyltezo獲得批準對于整個(gè)領(lǐng)域來(lái)說(shuō)也是“里程碑式的成就”，因為該療法是第一個(gè)可互換的單克隆抗體，而且大多數生物類(lèi)似藥靶向的藥物都是單克隆抗體或mAb。該消息顯示FDA現在已經(jīng)制定了可互換藥物批準的要求。Gal補充說(shuō)，“此舉將促進(jìn)其他同類(lèi)藥物未來(lái)獲得批準，同時(shí)我們也應該密切關(guān)注，從長(cháng)遠來(lái)看可互換的生物類(lèi)似藥是否將成為mAb藥物的唯一生物類(lèi)似藥。”
同時(shí)，針對Humira市場(chǎng)，Gal表示勃林格殷格翰“不應被低估”，因為該公司具有“重要的生物制造和美國市場(chǎng)的商業(yè)能力”。在美國，勃林格殷格翰在加利福尼亞州弗里蒙特擁有數千名員工和制造工廠(chǎng)。此外，該公司還剛剛在奧地利開(kāi)設了一個(gè)大型生產(chǎn)基地。
不過(guò)，勃林格殷格翰不會(huì )是唯一一個(gè)與Humira爭取豐厚市場(chǎng)利潤的公司。根據2017年的交易，安進(jìn)將在2023年1月31日推出首 個(gè)Humira生物類(lèi)似藥。默沙東和合作伙伴三星Bioepis則通過(guò)談判獲得了一項從2023年6月30日開(kāi)始的許可。
艾伯維的重磅炸 彈Humira去年在美國市場(chǎng)產(chǎn)生了超過(guò)160億美元的收入。但反對者仍打算在法庭上挑戰艾伯維的專(zhuān)利，冰島Alvotech此前對艾伯維（AbbVie）提起訴訟，預計將在明年10月底之前對該案做出裁決。Alvotech也在尋求可互換仿制藥獲得批準，并已成功地為其候選藥物完成了轉換研究。
參考來(lái)源：Boehringer's interchangeable tag for Humira biosim is a 'landmark' win for the field: analyst
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
